部份中文恩诺单抗维多汀处方资料（仅供参考）
英文名：Enfortumab vedotin
商品名：Padcev Infusions
中文名：恩诺单抗维多汀注射溶液
生产商：安斯泰来制药
药品简介
2024年08月28日，欧盟委员会已授予 抗体-药物偶联物[ADC]PADCEV（enfortumab vedotin）与PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）联合使用作为一线治疗适合含铂化疗的不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者的药物上市许可。
尿路上皮癌或膀胱癌始于尿道、膀胱、输尿管、肾盂和一些其他器官内壁的尿路上皮细胞。尿路上皮癌占所有膀胱癌的 90%，也可在肾盂、输尿管和尿道中发现。如果 癌症无法通过手术治疗，则称为不可切除。如果癌症已经扩散到周围器官或肌肉，则称为局部晚期疾病。如果癌症已经扩散到身体的其他部位，则称为转移性疾病。大约12% 的病例在诊断时是不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
作用机制
Enfortumab vedotin是一种抗体-药物偶联物（ADC），靶向Nectin-4，一种位于癌症尿路上皮细胞表面的粘附蛋白。由通过蛋白酶可切割的马来酰亚胺丙酰缬氨酸-瓜氨酸接头与微管破坏剂MMAE偶联的全人IgG1κ抗体组成。非临床数据表明，Enfortumab vedotin的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物内化，并通过蛋白水解切割释放MMAE。
释放MMAE会破坏细胞内的微管网络，从而导致细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。Enfortumab vedotin靶向细胞释放的MMAE可以扩散到附近的Nectin-4低表达细胞中，导致细胞毒性细胞死亡。
适应症
Padcev作为单一疗法适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌症的成年患者，这些患者之前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1或程序性死亡配体-1抑制剂。
用法与用量
Padcev的治疗应该由有抗癌治疗经验的医生开始并监督。在开始治疗之前，确保良好的静脉通路。
剂量
在28天周期的第1、8和15天，恩福图玛韦多汀的推荐剂量为1.25mg/kg（对于体重≥100kg的患者，最高可达125mg），以静脉输注的形式在30分钟内给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
不良反应的建议剂量减少
                      剂量使用
起始剂量              1.25毫克/公斤至125毫克
首次剂量减少          1.0毫克/公斤至100毫克
第二次剂量减少        0.75毫克/公斤至75毫克
第三次剂量减少        0.5毫克/公斤至50毫克
剂量调整
局部晚期或转移性尿路上皮癌症患者的剂量中断、减少和中断
不良反应              严重性*               剂量调整*
                      疑似史蒂文斯-约翰逊   立即扣留并转介专业护理。
                      综合征（SJS）或中毒
                      性表皮坏死松解症（TE
                      N）或结节性病变。
                      确认SJS或TEN；四年级  永久停止。
                      或经常性三年级。
皮肤反应              2级恶化               •扣留至等级≤1
                      2级发烧               •应考虑转诊到专科护理
                      3级                   •恢复相同剂量水平或考虑减少
                                             一个剂量水平的剂量。
高血糖                血糖>13.9毫摩尔/升    •暂停，直至血糖升高降至≤13.9
                      （>250毫克/分升）。    毫摩尔/升（≤250毫克/分升）
                                            •以相同剂量水平恢复治疗
肺炎/间质性肺病       2级                   •暂停至≤1级，然后以相同剂量恢
                                            复或考虑减少一个剂量水平的剂量。
                      ≥3级                 永久停止。
周围神经病变          2级                   •扣留至等级≤1
                                            •首次出现时，以相同剂量水平重新治疗
                                            •对于复发，暂停治疗至≤1级，然后恢复
                                             治疗，减少一个剂量水平。
                      ≥3级                  永久停止。
*根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI-CTCAE v5.0）对毒性进行分级，其中1级为轻度，2级为中度，3级为严重，4级危及生命。
特殊人群
老年人
年龄≥65岁的患者无需调整剂量。
肾功能损害
轻度[肌酐清除率（CrCL）>60–90mL/min]、中度（CrCL 30–60 mL/min）或重度（CrCL 15–<30mL/min）肾功能损害患者无需调整剂量。Enfortumabvedotin尚未在终末期肾病患者（CrCL<15 mL/min）中进行评估。
肝损伤
轻度肝损伤患者无需调整剂量[总胆红素为正常上限（ULN）的1至1.5倍，AST为任何，或总胆红素≤ULN，AST＞ULN]。Enfortumabvedotin仅在少数中度肝损伤患者中进行了评估，尚未在重度肝损伤患者身上进行评估。
儿科人群
对于局部晚期或转移性尿路上皮癌症的适应症，在儿科人群中没有恩福单抗韦多汀的相关应用。
给药方法
Padcev用于静脉注射。推荐剂量必须通过静脉注射给药30分钟以上。Enfortumab vedotin不得作为静脉推注或丸剂注射给药有关给药前药品的复溶和稀释说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
3年。
小瓶中的复溶溶液
从微生物学的角度来看，复溶后，小瓶中的溶液应立即滴到输液袋上。如果不立即使用，使用重构小瓶前的储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C的冷藏条件下通常不超过24小时。不要冻结。
输液袋中的稀释给药溶液
从微生物学的角度来看，稀释到输液袋中后，袋中的稀释溶液应立即给予患者。如果不立即使用，稀释给药溶液使用前的储存时间和条件由用户负责，通常在2°C至8°C的冷藏条件下不超过16小时，包括输液时间。不要冻结。
储存特别注意事项
未打开的小瓶
存放在冰箱中（2ºC至8ºC）。
不要冻结。
药品复溶和稀释后的储存。
容器的性质和内容物
Padcev 20mg浓缩粉，用于输液瓶溶液
10mL I型玻璃小瓶，带灰色溴丁基橡胶塞，20mm铝密封，带绿色环和绿色盖。每个纸箱包含1小瓶
Padcev 30mg浓缩粉，用于输液瓶溶液
10mL I型玻璃小瓶，带灰色溴丁基橡胶塞，20mm铝密封，带银环和黄色盖子。每个纸箱包含1小瓶。

请参阅随附的Padcev完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/padcev-epar-product-information_en.pdf
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PADCEV 30MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial.
Laboratorio titular: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V..
Laboratorio comercializador: ASTELLAS PHARMA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros anticuerpos monoclonales. Sustancia final: enfortumab vedotin.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 19/05/2022, la dosificación es 30 mg y el contenido son 1 vial.
▼ El medicamento 'PADCEV 30 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- ENFORTUMAB VEDOTINA. Principio activo: 30 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 30 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 19 de Mayo de 2022.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Diciembre de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 20 de Mayo de 2022.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19 de Mayo de 2022.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: enfortumab vedotina.
Descripción clínica del producto: Enfortumab vedotina 30 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Enfortumab vedotina 30 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la P.
Datos del medicamento actualizados el: 23 de Agosto de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 736061. Número Definitivo: 1211615002.