单抗药物Xolair是目前第一个而且是唯一一个获美国批准的治疗哮喘及慢性特发性荨麻疹药物
• 近50%的CIU患者在使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳，对于此类患者Xolair是目前第一个且唯一一个获美国批准的治疗药物
• CIU在美国以外的地区被称为CSU，这是一种严重的皮肤病，特征表现为慢性瘙痒，荨麻疹和血管性水肿。
• Xolair®获得美国食品药品管理局批准用于治疗CIU的治疗严格依照欧盟批准Xolair®用于CSU的治疗准则
2014年4月4日美国食品药品管理局（FDA）已批准Xolair®（奥马珠单抗）用于治疗慢性特发性荨麻疹（CIU），CIU是一种严重的皮肤病，该病在美国以外的地区也被称为慢性自发性荨麻疹（CSU）。在美国，Xolair®适用于正在接受H1-抗组胺药治疗但仍有症状的成人和青少年（≥12岁）。迄今为止，H1-抗组胺药是美国批准用于CIU唯一的治疗选择。
批准新适应证： 2014年3月21日：公司：Genentech
XOLAIR(omalizumab)注射液，用于皮下注射
XOLAIR(omalizumab)注射用，用于皮下注射
美国初步批准:2003年
警告:
过敏反应请参阅完整的处方信息的完整框警告。
过敏反应，表现为支气管痉挛，低血压，晕厥，荨麻疹，和/或血管水肿的咽喉或舌头，已被报道后发生的索来尔。过敏反应发生在第一次给药后，但也发生在开始治疗后1年以上。在给药后一段适当的时间内密切观察患者，并准备应对可能危及生命的过敏反应。告知患者体征和出现过敏反应的症状，应立即就医。
最近的重大变化
剂量和管理:09/2018
作用机制
哮喘
Omalizumab抑制IgE的绑定上的高亲和性IgE受体(FcRI)肥大细胞和嗜碱性细胞表面。在 表面 束缚Reduction IgE FcRI-bearing细胞限制过敏反应介质释放的程度。治疗XOLAIR也减少了FcRI受体的数量在过敏性patients. 嗜碱粒细胞
慢性特发性荨麻疹
Omalizumab与IgE结合，降低游离IgE水平。随后,IgE受体(FcεRI)细胞抑制。奥马利珠单抗的这些作用导致an的机制CIU症状的改善尚不清楚
适应症和用法
XOLAIR是一种抗ige抗体，用于:
6岁及以上，皮肤测试呈阳性或体外对长期空气过敏原有反应，且吸入糖皮质激素不能充分控制症状的患者，患有中度至重度持续性哮喘。12岁及以上的成人和青少年的慢性特发性荨麻疹，尽管H1抗组胺治疗，但仍有症状。
使用限制:
不适用于其他过敏情况或其他形式的荨麻疹。不适用于急性支气管痉挛或哮喘状态。
剂量和管理
只适用于皮下注射。
将超过150毫克的剂量分散在多个注射部位，以限制每个注射部位不超过150毫克。
哮喘:每2或4周XOLAIR 75 - 375毫克皮下注射。用治疗前测定的血清总IgE水平(IU/mL)和体重(kg)确定剂量(mg)和给药频率。见剂量测定图。
慢性特发性荨麻疹:XOLAIR 150或300 mg SC每4周。
CIU的剂量不依赖于血清IgE水平或体重。
剂型和强度
注射:单剂量预充注射器，75mg/0.5mL, 150mg/mL溶液。
注射用:150毫克冻干粉，单剂量瓶复盖。
禁忌症
对索莱尔或索莱尔的任何成分有严重过敏反应。
警告和预防措施
过敏反应:仅在准备应对可能危及生命的过敏反应的医疗环境中给药，并在给药后适当时间观察患者。
恶性:恶性肿瘤已在临床研究中发现。
急性哮喘症状:不用于急性支气管痉挛或哮喘状态的治疗。
皮质类固醇减少:不要突然停止皮质类固醇素启动索莱尔治疗。
嗜酸性环境:警惕嗜酸性环境、血管皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变，尤其是口服糖皮质激素减少时。
发热、关节痛和皮疹:如果患者出现与血清疾病相似的体征和症状，停止服用索拉。
不良反应
哮喘:最常见的不良反应在临床研究withadult和青少年患者≥12岁是关节痛,疼痛(通用),腿部疼痛、疲劳、头晕、骨折,手臂疼痛、瘙痒、皮炎、耳痛。
在对6 ~ 12岁儿童患者的临床研究中，最常见的不良反应为鼻咽炎、头痛、发热、上腹痛、咽炎链球菌、中耳炎、病毒性胃肠炎、节肢动物咬伤、鼻出血。
慢性特发性荨麻疹:最常见的不良反应(2%索拉利治疗患者，比安慰剂更常见)包括:恶心、鼻咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染、关节痛、头痛、咳嗽。
如何提供/储存和处理
剂量预充玻璃注射器
XOLAIR (omalizumab)注射液是一种透明至微乳白色、无色至浅棕黄色的溶液，使用单剂量预充玻璃注射器，针头直径26英寸，针头帽和针头护罩。每个纸盒包含一个预充的注射器。
每个XOLAIR 75mg纸箱包含一个单剂量75mg蓝针护罩预充注射器(NDC 50242-214-01)。
每个XOLAIR 150mg纸箱包含一个单剂量的150mg预充针护罩注射器(NDC 50242-215-01)。
XOLAIR剂量预充玻璃注射器应该运送和储存在冷藏conditions2C to8C(36F 46F)in 原始 carton.避免阳光直射。
不冻结。如果注射器已经冰冻，请不要使用。
瓶
XOLAIR是一种冻干的白色无菌粉末，装在单剂量瓶中，不含防腐剂。每个纸箱都包含一个150毫克单剂瓶XOLAIR®(omalizumab)注入NDC 50242-040-62。
XOLAIR应运到控制环境温度(≤30c(≤86f))。在2-8C(36Fto - 46F)的冷藏条件下，在原纸箱中储存空气。超过保质期，请不要在纸箱上盖戳。
完整资料附件：
https://www.gene.com/download/pdf/xolair_prescribing.pdf
http：//www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/103976s5211lbl.pdf