部分中文泰地罗新处方资料（仅供参考）

通用名：泰地罗新+ Tildipirosin

商品名：Zuprevo

【原研公司】英特威-先灵葆雅

【剂型】　无菌注射液

【规格】 每ML Zuprevo注射剂含180mg Tildipirosin(free base)

【适应症】广谱抗菌，对一些革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌均具有抗菌活性，对引起猪、牛呼吸系统疾病的病原菌尤其敏感，如胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌以及溶血性曼海姆菌、睡眠嗜组织菌等。

【用法用量】单次肌注或皮下

【原理】一种新型大环内酯类动物专用抗生素，为泰乐菌素的衍生物。泰地罗新与其他大环内酯类的作用机理相同，能与敏感菌的核蛋白体 50s亚基结合，使肽链的合成和延长受阻，影响细菌蛋白质的合成。

【国外上市】2011年3月8日,欧盟兽用委员会(CVMP)准许了英特威公司以泰地罗新为主要成分的无菌注射液(商品名为Zuprevo)的市场许可申请,随后将会在欧盟国家相继批准上市

【市场前景】泰乐菌素和替米考星我国应用较广泛的大环内酯类，随着使用时间的增长，出现了不同程度的，而且一般需要多次重复才能发挥功效。但泰地罗新对牛、猪的呼吸道疾病具有十分明显的治疗效果，功效强于泰乐菌素、替米考星，而且具备动物专用、用量少、一次全程治疗、超长的消除半衰期、生物利用度高、低残留等众多优点，因此具有良好的应用开发价值。

Zuprevo, 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varken

1.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschleissheim

Duitsland

2.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Zuprevo, 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkenTildipirosine

3.GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN

Het diergeneesmiddel is een heldere geelachtige oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine.

4.INDICATIE

Behandeling van luchtwegaandoeningen (Porcine Respiratory Disease) veroorzaakt doorActinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchisepticaen

Haemophilus

parasuis

gevoelig voor tildipirosine.

5.CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor macrolide antibiotica, citroenzuurmonohydraat ofpropyleenglycol.

Niet intraveneus toedienen.

6.BIJWERKINGEN

Pijn bij injectie en zwelling op de injectieplaats werden zeer regelmatig waargenomen bij behandeldevarkens tijdens klinische proeven. De zwelling verdween binnen 1 tot 6 dagen na injectie.

Toediening van het maximaal aanbevolen injectievolume van 5 ml leidt soms tot reacties op deinjectieplaats die volledig verdwijnen binnen 21 dagen.

In zeldzame geva llen kunnen individuele shock reacties met een fatale uitkomst voorkomen.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (betreft meer dan 1 op de 10 dieren)

Vaak (betreft 1 tot 10 op de 100 dieren)

Soms (betreft 1 tot 10 op de 1000 dieren)

Zelden (betreft 1 tot 10 op de 10.000 dieren)

Zeer zelden (betreft minder dan 1 op de 10.000 dieren)

Onbekend (frequentie kan niet geschat worden vanuit de beschikbare gegevens)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter wordenvermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Varken

8.DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN

TOEDIENINGSWEGEN

Intramusculaire injectie.

Eenmalige toediening van 4 mg tildipirosine/kg lichaamsgewicht (1 ml/10 kg lichaamsgewicht).

Geadviseerd wordt dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en binnen 48 uur nainjectie de respons op de behandeling te eva lueren. Als de klinische symptomen aanhouden ofverergeren of bij terugval, moet de behandeling worden voortgezet met een ander antibioticum totdatde klinische symptomen zijn verdwenen.

9.AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Alleen intramusculair toedienen. Er dient speciale aandacht te worden besteed aan het gebruik makenvan de juiste injectieplaats en het gebruik van de juiste naaldgrootte en lengte (aangepast aan degrootte en gewicht van het dier) volgens Good Veterinary Practice.

Maximaal injectievolume per injectieplaats: 5 ml De rubberstop van de flacon kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt. Als vaker aanprikken nodig is wordt aangeraden om een multidose injectiespuit te gebruiken.

Voor een correcte dosering en om onderdosering te vermijden dient het lichaamsgewicht zonauwkeurig mogelijk te worden vastgesteld.

10.WACHTTIJD

Orgaan)vlees: 9 dagen

11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren beneden 25°C.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.

Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen.

12.SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

De veiligheid bij biggen jonger dan 4 weken is niet vastgesteld. Gebruik bij jonge biggen uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

Het gebruik van het product dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten waarbij rekening wordt gehouden met het officiële en nationale antibioticum beleid.

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens de dracht en lactatie. 

Uitlaboratoriumonderzoek zijn echter geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op afwijkingen van foetale ontwikkelingen of nadelige effecten op de voortplanting.

Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

Bij biggen, leidt intramusculaire injectie van tildipirosine (bij drie behandelingen, met intervallen van 4 dagen) met 8, 12 en 20 mg/kg lichaamsgewicht (2, 3 en 5 maal de adviesdosering), tot eenvoorbijgaande sloomheid bij 1 big uit de respectievelijk 8 en 12 mg/kg lichaamsgewicht groepen en bij 2 biggen uit de 20 mg/kg lichaamsgewicht groep na eerste of tweede behandeling. Na de eerste behandeling werden spiertrillingen van de achterbenen, bij 1 big uit de 12 en 20 mg/kglichaamsgewicht groepen waargenomen.

Bij 20 mg/kg lichaamsgewicht vertoonde 1 van de 8 dieren voorbijgaande gegeneraliseerdelichaamstremoren en een onvermogen om op te staan na de eerste toediening; tevens stond dit dier na

de derde behandeling enige tijd wankel op zijn poten. Een ander dier kreeg een aan de behandelinggerelateerde shock na de eerste toediening en werd om reden van welzijn ge-euthanaseert. Sterfte

werd waargenomen bij doseringen vanaf 25 mg/kg lichaamsgewicht.

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met anderediergeneesmiddelen worden vermengd.

Er is kruisresistentie met andere macroliden. Niet combineren met antimicrobiële middelen met eengelijksoortig werkingsmechanisme zoals macroliden of lincosamiden.

Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden, omdat toxicologisch onderzoek

bij laboratoriumdieren cardiovasculaire effecten lieten zien na intramusculaire injectie mettildipirosine. In geva l van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd

en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik geen automatische injectiespuit zonder extra beveiligingssysteem.

Tildipirosine kan overgevoeligheid veroorzaken na huidcontact. Bij accidentele blootstelling van dehuid, onmiddellijk wassen met water en zeep. Bij accidentele blootstelling van de ogen, onmiddellijk

met schoon water uitspoelen.

Na gebruik, handen wassen.

13.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen

tevens ter bescherming van het milieu.

14.DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (EMA):

http://www.ema.europa.eu

15.OVERIGE INFORMATIE

Doos met 1 flacon à 20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.