部分中文泰地罗新处方资料（仅供参考）

通用名：泰地罗新+ Tildipirosin

商品名：Zuprevo

【原研公司】英特威-先灵葆雅

【剂型】　无菌注射液

【规格】 每ML Zuprevo注射剂含180mg Tildipirosin(free base)

【适应症】广谱抗菌，对一些革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌均具有抗菌活性，对引起猪、牛呼吸系统疾病的病原菌尤其敏感，如胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌以及溶血性曼海姆菌、睡眠嗜组织菌等。

【用法用量】单次肌注或皮下

【原理】一种新型大环内酯类动物专用抗生素，为泰乐菌素的衍生物。泰地罗新与其他大环内酯类的作用机理相同，能与敏感菌的核蛋白体 50s亚基结合，使肽链的合成和延长受阻，影响细菌蛋白质的合成。

【国外上市】2011年3月8日,欧盟兽用委员会(CVMP)准许了英特威公司以泰地罗新为主要成分的无菌注射液(商品名为Zuprevo)的市场许可申请,随后将会在欧盟国家相继批准上市

【市场前景】泰乐菌素和替米考星我国应用较广泛的大环内酯类，随着使用时间的增长，出现了不同程度的，而且一般需要多次重复才能发挥功效。但泰地罗新对牛、猪的呼吸道疾病具有十分明显的治疗效果，功效强于泰乐菌素、替米考星，而且具备动物专用、用量少、一次全程治疗、超长的消除半衰期、生物利用度高、低残留等众多优点，因此具有良好的应用开发价值。

Zuprevo, 180 mg/ml oplossing voor injectie voor rund

1.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschleissheim

Duitsland

2.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Zuprevo, 180 mg/ml oplossing voor injectie voor rund

Tildipirosine

3.GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN

Het diergeneesmiddel is een heldere geelachtige oplossing voor injectie met 180 mg/ml tildipirosine.

4.INDICATIE

Behandeling van luchtwegaandoeningen (Bovine Respiratory Disease) veroorzaakt door

Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocidaen

Histophilus somni

gevoelig voor tildipirosine.

Koppeltherapie kan worden ingesteld nadat aanwezigheid van de ziekte in de koppel is vastgesteld.

5.CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor macrolide antibiotica, citroenzuurmonohydraat of

propyleenglycol.

6.BIJWERKINGEN

Pijn bij injectie en zwelling op de injectieplaats werd zeer regelmatig waargenomen bij behandelde

dieren. Toediening van het maximaal aanbevolen injectievolume van 10 ml, leidt tot zwelling op de

injectieplaats die pijnlijk kan zijn bij palpatie gedurende één dag in individuele dieren. De zwelling is

tijdelijk en verdwijnt normaal gesproken binnen 7 tot 16 dagen na injectie. Bij sommige dieren kan de

zwelling 21 dagen aanhouden. Reacties op de injectieplaats verdwijnen volledig binnen 35 dagen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden

vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.Rund

DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

8.DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN

TOEDIENINGSWEGEN

Subcutane injectie.

Eenmalige toediening van 4 mg tildipirosine/kg lichaamsgewicht (1 ml/45 kg lichaamsgewicht).

Geadviseerd wordt dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en binnen 2 tot 3 dagen na

injectie de respons op de behandeling te eva lueren. Als de klinische symptomen aanhouden of

verergeren, moet de behandeling worden voortgezet met een ander antibioticum totdat de klinische

symptomen zijn verdwenen.

9.AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Voor de behandeling van rundvee boven de 450 kg lichaamsgewicht, moet de dosering verdeeld

worden zodat er niet meer dan 10 ml per injectieplaats wordt geïnjecteerd.

De rubberstop van de flacon kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt. Als vaker aanprikken nodig is

wordt aangeraden om een multidose injectiespuit te gebruiken.

Voor een correcte dosering en om onderdosering te vermijden dient het lichaamsgewicht zo

nauwkeurig mogelijk te worden vastgesteld.

10.WACHTTIJD

(Orgaan)vlees: 47 dagen

Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.

Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie

binnen 2 maanden voor de verwachte partus.

11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren beneden 25°C.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.

Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen.

12.SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Het gebruik van het product dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten waarbij rekening

wordt gehouden met het officiële en nationale antibioticum beleid.

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens de dracht en lactatie. Uit

laboratoriumonderzoek zijn echter geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op afwijkingen van

foetale ontwikkelingen of nadelige effecten op de voortplanting.

Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.Bij

10 maal overdoseren en bij herhaalde subcutane toediening van het diergeneesmiddel werd tijdelijk

ongemak en pijnlijke zwelling op de injectieplaats in een aantal dieren waargenomen.

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere

diergeneesmiddelen worden vermengd.

Er is kruisresistentie met andere macroliden. Niet combineren met antimicrobiële middelen met een

gelijksoortig werkingsmechanisme zoals macroliden of lincosamiden.

Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden, omdat toxicologisch onderzoek

bij laboratoriumdieren cardiovasculaire effecten lieten zien na intramusculaire injectie met

tildipirosine. In geva l van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd

en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik geen automatische injectiespuit zonder extra beveiligingssysteem.

Tildipirosine kan overgevoeligheid veroorzaken na huidcontact. Bij accidentele blootstelling van de

huid, onmiddellijk wassen met water en zeep. Bij accidentele blootstelling van de ogen, onmiddellijk

met schoon water uitspoelen.

Na gebruik, handen wassen.

13.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen

tevens ter bescherming van het milieu.

14.DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (EMA):

http://www.ema.europa.eu

15.OVERIGE INFORMATIE

Doos met 1 flacon à 20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.