部份中文环孢素眼用乳剂处方资料（仅供参考）
商品名：Verkazia 0.1% ophthalmic emulsion
英文名：Cyclosporine
中文名：环孢素眼用乳剂
生产商：参天制药
药品简介
眼科新药VERKAZIA 0.1%（cyclosporine ophthalmic emulsion，环孢素）眼用乳剂是由参天公司开发的一种阳离子乳状滴眼液，可提高环孢素的眼部生物利用度，已被证明可有效治疗VKC。用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角结膜炎（VKC），于2018年7月6日在欧盟获得上市许可
作用机制
眼部给药后，环孢素被T淋巴细胞被动吸收，在那里它与亲环蛋白A结合使钙调神经磷酸酶失活，并阻止NF-AT易位到细胞核中，从而阻止促炎细胞因子如IL-2的释放，从而阻止T淋巴细胞的释放激活。阻断NF-AT也会干扰过敏过程。环孢素通过减少IL-5的产生来抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞的组胺释放，并可能减少嗜酸性粒细胞的募集以及对结膜和角膜的影响。还已知环孢素上调抗炎细胞因子的释放。所有现有证据表明，环孢素对淋巴细胞具有特异性和可逆性作用，并且不会抑制造血功能或对吞噬细胞的功能产生任何影响。
适应症
治疗4岁以上儿童和青少年的严重春季角结膜炎(VKC)。
用法与用量
Verkazia治疗必须由眼科医生或具有眼科资格的医疗保健专业人员发起。
剂量
4岁以上的儿童和青少年
在VKC季节，推荐剂量是每天4次（早上、中午、下午和晚上）将一滴Verkazia涂抹在每只受影响的眼睛上。如果VKC的体征和症状在赛季结束后持续存在，则治疗可以维持在推荐剂量，或者在体征和症状得到充分控制后减至每天两次，每次一滴。体征和症状消失后应停止治疗，并在复发时重新开始治疗。
Verkazia 的有效性和安全性尚未研究超过12个月。
如果漏服一剂，则应照常在下一次滴注时继续治疗。应建议患者在受影响的眼睛中每次滴注不要超过一滴。
4岁以下儿童
Verkazia在4岁以下儿童治疗严重春季角结膜炎中没有相关用途。
成年人
尚未在18岁以上的患者中研究Verkazia的作用。
肾或肝功能不全的患者
尚未在肾或肝功能损害患者中研究Verkazia的作用。然而，这些人群不需要特殊的剂量调整。
给药方法
眼用
给药前应采取的预防措施
应指导患者首先洗手。
给药前，应轻轻摇动单剂量容器。
仅供一次性使用。每个单剂量容器足以治疗双眼。任何未使用的乳液应立即丢弃。
应指导患者使用鼻泪管闭塞，滴注后闭眼2分钟，以减少全身吸收。这可能会导致全身不良反应的减少和局部活性的增加。
如果正在使用一种以上的局部眼科药品，则必须至少间隔15分钟服用这些药品。
Verkazia应最后给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
眼部或眼周恶性肿瘤或癌前病变
活动性或疑似眼部或眼周感染。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
不要冻结。
低于30°C储存。
将单剂量容器放在袋子中，以避光并避免蒸发。
使用后立即丢弃打开的单剂量容器。
容器的性质和内容
0.3mL单剂量低密度聚乙烯(LDPE) 容器，密封层压铝袋。
一袋包含5个单剂量容器。
30、60、90或120个单剂量容器的包装尺寸。
提示：本品瑞士产品，每盒：120管 单价：623.95欧元
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9491/smpc
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Verkazia Augentropfen 120 Monodosen 0.3ml
Was ist Verkazia und wann wird es angewendet?
Auf erschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Verkazia ist eine milchig weisse Augentropfenemulsion und enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Ciclosporin reduziert die Aktivität des Immunsystems (Abwehrsystem) des Körpers und verringert dadurch die Entzündung (Reaktion des Körpers auf schädliche Einflüsse).
Verkazia wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren mit schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (eine allergische Erkrankung des Auges, die im Frühjahr häufiger auftritt und die durchsichtige Schicht auf der Vorderseite des Auges und die dünne Membran, die die Vorderseite des Auges überzieht, befällt) angewendet.
Wenn Sie sich nicht besser, oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wann darf Verkazia nicht angewendet werden?
Verkazia darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der.
in »Was ist in Verkazia enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie Krebs in den oder um die Augen haben oder hatten.
wenn Sie eine Augeninfektion haben.
Wann ist bei der Anwendung von Verkazia Vorsicht geboten?
Verkazia darf nur wie in «Wie verwenden Sie Verkazia?» beschrieben in die Augen einträufeln. Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an als von Ihrem Arzt angeordnet.
Verkazia wurde bei Erwachsenen nicht untersucht.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie Verkazia anwenden
wenn Sie eine Augeninfektion hatten oder vermuten, dass Sie eine Augeninfektion haben
wenn Sie eine andere Augenkrankheit haben
wenn Sie Kontaktlinsen tragen (Die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird daher nicht empfohlen)
wenn Sie zuvor eine durch das Herpes-Virus verursachte Augeninfektion hatten, die den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) geschädigt haben könnte.
wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Steroide enthalten.
Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid
Cetalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen.
Kinder und Jugendliche
Verkazia nicht bei Kindern unter 4 Jahren anwenden.
Anwendung von Verkazia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit Verkazia anwenden, denn diese Kombination könnte das Risiko für lokale Infektionen erhöhen.
Wenn Sie Verkazia länger als 12 Monate anwenden, sollten Sie regelmässig zu Ihrem Arzt gehen, z.B. alle 3 bis 6 Monate.
Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, wenden Sie Verkazia mindestens 15 Minuten nach den anderen Augentropfen an.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihre Sicht kann unmittelbar nach Anwendung von Verkazia Augentropfen verschwommen sein. Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!
Darf Verkazia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.
Verkazia sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Es ist wahrscheinlich, dass Verkazia in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Verkazia verzichtet werden soll bzw. ob die Behandlung mit Verkazia zu unterbrechen ist.
Wie verwenden Sie Verkazia?
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen Verkazia in jedes betroffene Auge viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends). Wenden Sie Verkazia wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin angeordnet an.
Gebrauchsanweisung
Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin an.
Eine Pflegeperson sollte einem Kind zu Beginn der Verkazia -Behandlung helfen, vor allem, wenn das Kind unter 10 Jahre ist. Das Kind ist so lange zu beaufsichtigen, bis es in der Lage ist, Verkazia ohne Hilfe korrekt anzuwenden.
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Waschen Sie Ihre Hände.
Öffnen Sie den Aluminiumbeutel; er enthält 5 Einzeldosisbehältnisse.
Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel und lassen Sie die restlichen Behältnisse im Beutel.
Schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vor der Anwendung vorsichtig.
Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1).
Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke.
Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge. Achten Sie darauf, dass Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
Drücken Sie nach der Anwendung von Verkazia einen Finger leicht auf den inneren Augenwinkel neben der Nase für 2 Minuten (Bild 3). Hier befindet sich ein kleiner Kanal, der die Tränen vom Auge in die Nase ableitet. Wenn Sie hier drücken, verschliessen Sie diesen Abfluss. Dies kann verhindern, dass Verkazia in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 9 für das andere Auge.
Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.
Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Wenn Sie eine grössere Menge von Verkazia angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr Auge mit Wasser aus. Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Wenn Sie die Anwendung von Verkazia vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n).
Wenn Sie die Anwendung von Verkazia abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, kann Ihre Augenallergie nicht unter Kontrolle gebracht werden, was langfristig zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Verkazia haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen von Verkazia wurden beobachtet:
Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Schmerzen beim Einträufeln der Tropfen in das Auge.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Häufige Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Juckreiz, Rötung, Reizung und Beschwerden in den und um die Augen, einschliesslich Fremdkörpergefühl im Auge. Wässrige Augen und verschwommenes Sehen, wenn die Tropfen eingeträufelt werden. Schwellung und Rötung des Augenlids.
Häufige Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen:
Infektion der oberen Atemwege, Husten, Kopfschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Schwellung des Augenlids und der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt). Bakterielle Infektion der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges). Augeninfektion die durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Geöffnete Einzeldosisbehältnisse sofort nach dem Gebrauch entsorgen.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Nicht einfrieren.
Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker/Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Verkazia enthalten?
Wirkstoffe
Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Ein Milliliter Verkazia enthält 1 mg Ciclosporin.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
67535 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Verkazia? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, ist eine milchig weisse Augentropfenemulsion.
Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt.
Packungsgrösse: 120 Einzeldosenbehältnisse.
Zulassungsinhaberin
Santen SA, Genf