部份中文环孢素处方资料（仅供参考）
英文名：Ciclosporin
商品名：Ikervis Augentropfen 
中文名：环孢素滴眼液
生产商：参天制药
药品简介
2015年3月27日，由日本参天制药（Santen Pharma）研发的眼科药物Ikervis（ciclosporin，环孢素）获欧盟委员会（EC）批准，用于经人工泪液治疗未得到改善的干眼病成人患者严重角膜炎的治疗。
干眼症（dry eye）又名角结膜干燥症（KCS），是指任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和(或)眼表组织病变特征的多种疾病的总称。它是目前最为常见的眼表疾病，主要治疗方法是使用人工泪液。
作用机理
环孢菌素（也称为环孢菌素A）是具有免疫抑制特性的环状多肽免疫调节剂。它已显示出可以延长动物同种异体移植的存活时间，并显着提高人类所有类型的实体器官移植中的移植物存活率。
环孢菌素也已被证明具有抗炎作用。动物研究表明环孢菌素可抑制细胞介导的反应的发展。环孢菌素已显示出抑制促炎细胞因子（包括白介素2（IL-2）或T细胞生长因子（TCGF）的产生和/或释放。还已知上调抗炎细胞因子的释放。环孢菌素似乎在细胞周期的G0或G1期阻断了静止的淋巴细胞。所有可用的证据表明，环孢菌素对淋巴细胞具有特异性和可逆的作用，并且不会抑制造血作用或对吞噬细胞的功能有任何影响。
适应症
成人干眼病患者的严重角膜炎的治疗，尽管使用了泪液替代品，但仍未得到改善。
用法与用量
建议剂量为每天一滴，在睡前应用于患眼。
应至少每6个月重新评估对治疗的反应。
如果错过剂量，则应在第二天照常继续治疗。建议患者不要在受影响的眼睛中滴入超过一滴。
特殊人群
老年患者
在临床研究中已经对老年人群进行了研究。无需调整剂量。
肾或肝功能不全的患者
环孢素在肝或肾功能不全患者中的作用尚未进行研究。但是，这些人群不需要特别考虑。
小儿
在18岁以下的儿童和青少年中，环孢菌素在治疗干眼症患者的严重角膜炎方面没有相关用途，尽管使用了泪液替代品治疗，但仍无改善。
给药方法
眼用。
服用药物前应采取的预防措施
应该指导患者首先洗手。
给药前，应轻轻摇动单剂量容器。
仅用于单次使用。每个单剂量容器足以治疗两只眼睛。任何未使用的乳液应立即丢弃。
应指导患者滴眼后使用鼻泪管闭塞并闭眼2分钟，以减少全身吸收。这可能导致全身性不良反应的减少和局部活动的增加。
如果使用一种以上的眼科局部用药，则必须至少间隔15分钟使用一次。IKERVIS应该最后管理。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
眼或眼周恶性肿瘤或恶性前病。
活动性或疑似眼或眼周感染。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
不要冻结。
打开铝制包装袋后，应将单剂量容器保存在包装袋中，以避光并避免蒸发。
使用后应立即丢弃任何打开的带有任何残留乳剂的单独单剂量容器。
容器的性质和内容
IKERVIS采用0.3mL单剂量低密度聚乙烯（LDPE）容器提供，该容器位于密封的层压铝袋中。
一个小袋包含五个单剂量容器。
包装尺寸：30和90个单剂量容器。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6937/smpc
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Ikervis Augentropfen 1mg/ml 30Monodosen 0.3ml
Was ist IKERVIS und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
IKERVIS ist eine milchig weisse Augentropfenemulsion und enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Ciclosporin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden und zur Verminderung von Entzündungen angewendet werden.
IKERVIS wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Keratitis (Entzündung der Hornhaut, d.h. der durchsichtigen Schicht im vorderen Teil des Auges) angewendet. Es kommt bei Patienten mit trockenen Augen zur Anwendung, bei denen sich die Beschwerden trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln (künstliche Tränen) nicht gebessert haben.
Wenn Sie sich nicht besser, oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen.
Wann darf IKERVIS nicht angewendet werden?
-wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
-wenn Sie eine Augeninfektion haben.
Wann ist bei der Anwendung von IKERVIS Vorsicht geboten?
IKERVIS darf nur zum Einträufeln in das (die) Auge(n) angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie IKERVIS anwenden
-wenn Sie zuvor eine durch das Herpes-Virus verursachte Augeninfektion hatten, die den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) geschädigt haben könnte.
-wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Steroide enthalten.
-wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Glaukom (grüner Star) anwenden.
Kontaktlinsen können den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) weiter schädigen. Deshalb sollten Sie Ihre Kontaktlinsen vor dem Schlafengehen entfernen, bevor Sie IKERVIS anwenden; Sie können die Kontaktlinsen nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Kinder und Jugendliche
IKERVIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Anwendung von IKERVIS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit IKERVIS anwenden, denn diese könnten das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.
IKERVIS Augentropfen sollten mindestens 15 Minuten nach anderen Augentropfen angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihre Sicht kann unmittelbar nach Anwendung von IKERVIS Augentropfen verschwommen sein. Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
-an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!
Darf IKERVIS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.
IKERVIS sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Es ist wahrscheinlich, dass IKERVIS in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ikervis verzichtet werden soll bzw. ob die Behandlung mit Ikervis zu unterbrechen ist.
Wie verwenden Sie IKERVIS?
Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen in jedes betroffene Auge, einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Gebrauchsanweisung
Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie etwas nicht verstehen.
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-Waschen Sie Ihre Hände.
-Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung der Tropfen heraus; Sie können sie nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
-Öffnen Sie den Aluminiumbeutel. Er enthält 5 Einzeldosisbehältnisse.
-Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel und schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vor der Anwendung vorsichtig
-Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1).
-Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
-Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke.
-Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge. Achten Sie darauf, dass Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
-Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
-Drücken Sie nach der Anwendung von IKERVIS einen Finger auf den Augenwinkel neben der Nase und schliessen Sie die Augenlider vorsichtig für 2 Minuten (Bild 3). Dies kann verhindern, dass IKERVIS in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
-Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere Auge.
-Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.
-Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf.
Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Wenn Sie eine grössere Menge von IKERVIS angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr Auge mit Wasser aus. Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen pro Tag in das (die) betroffene(n) Auge(n).
Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS abbrechen ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen, kann die Entzündung des transparenten Teils Ihres Auges (Keratitis) nicht unter Kontrolle gebracht werden, was zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
Die Anwendung und Sicherheit von IKERVIS bei Kindern und Jugendlichen ist nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann IKERVIS haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Schmerzen beim Einträufeln der Tropfen in das Auge.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Reizung, Rötung und vermehrte Tränenproduktion beim Einträufeln der Tropfen in das Auge, Rötung des Augenlids, wässrige Augen, gerötete Augen, verschwommenes Sehen. Schwellung des Augenlids, Rötung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenreizung, Augenschmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Gelegentliche Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Beschwerden, Juckreiz oder Reizung in dem oder um das Auge, einschliesslich Fremdkörpergefühl im Auge.
Reizung oder Schwellung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenallergie, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Entzündung der Iris (Regenbogenhaut, farbiger Teil des Auges) oder des Augenlids, Ablagerungen im Auge, bakterielle Infektion oder Entzündung der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges), Abrasion der äusseren Hornhautschicht, weissliche Flecken auf der Hornhaut, Zyste im Augenlid, Juckreiz im Augenlid, schmerzhafter Ausschlag um das Auge, der durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
Nicht einfrieren.
Nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels sollten die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden. Geöffnete Einzeldosisbehältnisse mit Emulsionsresten sind sofort nach dem Gebrauch zu entsorgen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in IKERVIS enthalten?
IKERVIS enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Ein Milliliter IKERVIS enthält 1 mg Ciclosporin sowie weitere Hilfsstoffe inklusive Cetalkoniumchlorid.
Zulassungsnummer
66093 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie IKERVIS? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt.
Packungsgrössen: 30 und 90 Einzeldosisbehältnisse.
Zulassungsinhaberin
Santen Switzerland SA, Genf