近日，美国FDA批准Oxervate（cenegermin-bkbj）眼用溶液，为首个用于治疗神经营养性角膜炎的药物。神经营养性角膜炎是一种罕见病，其对角膜（覆盖眼睛前部彩色部分的透明层）有影响。
FDA药物评价与研究中心的眼科专家Chambers博士称：虽然神经营养性角膜炎的发病率较低，但这种严重疾病对患者的影响可能是灾难性的。以往，手术介入往往是必要的，对于这种疾病，这些治疗手段往往只起到缓解作用。今天的批准提供了一种新的局部治疗方法，这也是一项重大进展，可以为众多这样的患者提供彻底的角膜治疗。
神经营养性角膜炎是一种退行性疾病，它可导致角膜感觉丧失。角膜感觉丧失损害角膜健康，从而导致角膜表层（包括角膜变薄、溃疡，严重病例需要手术）渐进性损伤。神经营养性角膜炎的发病率估计不到万分五。
批准日期：2018年8月22日 研发公司：Dompe farmaceutici SpA
OXERVATETM（塞奈吉明[cenegermin-bkbj]）局部用眼用溶液，眼科使用
美国最初批准：2018年
作用机制
神经生长因子是参与分化和维持的内源蛋白通过特定的高亲和力（即TrkA）和低亲和力（即p75NTR）起作用的神经元神经生长因子受体在眼前段支持角膜神经支配和诚信。
适应症和用法
OXERVATE是一种重组人神经生长因子，用于治疗神经营养性角膜炎。
剂量和给药
受影响的眼睛中滴一滴OXERVATE，每天2次，间隔2次，持续8周。
剂量形式和强度
眼科溶液：多剂量小瓶中的cenegermin-bkbj 0.002％（20mcg/mL）。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
患者应在使用OXERVATE前摘除隐形眼镜，并在重新插入前滴注剂量后等待15分钟。
不良反应
最常见的不良反应（发生率> 5％）是眼痛，眼部充血，眼部炎症和泪液增加。
包装提供/存储和处理
OXERVATE（cenegermin-bkbj）眼用溶液，0.002％（20mcg/mL），是无菌的，在多剂量小瓶中不含防腐剂的透明无色溶液，用橡皮塞封闭（不是用天然橡胶乳胶制成），而是用聚丙烯翻盖制成的铝制外壳。
OXERVATE以每周一箱的形式提供，包含7个多剂量小瓶（NDC 71981-020-07）在交付系统套件（NDC 71981-020-01）中的绝缘包装中。
交付系统套件包含8个样品瓶适配器，45个移液器，45个无菌消毒湿巾和一张剂量卡。
在从药房配药之前
将每周纸箱存放在-4°F（-20°C）或更低温度的冰箱中。分发每周纸箱交付系统套件中的绝缘包装。
从药房开始配药
离开药房后5小时内，将每周纸箱存放在冰箱之间36°F至46°F（2°C至8°C），最长14天。打开的小瓶可以存储在原始的每周中冰箱中的纸箱温度在36°F到46°F（2°C到8°C）之间或室温高达77°F（25°C），最长12小时[见剂量和给药方法]。不要重新冷冻。别摇了小瓶12小时后丢弃任何未使用的部分。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=89e4bfec-d710-40ed-8885-5d13ba46b1cd
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Oxervate(cenegermin-bkbj) ophthalmic solution 0.002% (20mcg/mL) is the first and only drug treatment for neurotrophic keratitis with full corneal healing potential in patients 2 years and older.
OXERVATE eye drops contain cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor (NGF) produced in E. coli.
OXERVATE is a recombinant human nerve growth factor, which is the first drug treatment method approved by the FDA for the underlying pathogenesis of neurotrophic keratitis
Cenegermin-bkbj is the active ingredient in OXERVATE approved by the FDA and is structurally the same as the human nerve growth factor (NGF) protein produced in eye tissue.
NGF is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons. It acts through the specific high-affinity (ie TrkA) and low-affinity (ie p75NTR) nerve growth factor receptors of the anterior segment of the eye to support corneal innervation. Endogenous NGF is believed to support corneal integrity through 3 mechanisms (shown in preclinical models).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-DELIVERY SYSTEM KIT
NDC 71981-001-01
Delivery system kit for use with
OxervateTM(cenegermin-bkbj ophthalmic
solution) 0.002% (20mcg/mL)
For use with OxervateTM Ophthalmic Solution
A weekly carton containing OxervateTM must be included in the appropriate space in this kit box before being supplied to the patient.
Rx only
Dompé