Keyject 790mg Combination injection，1Vial×4.8ml（帕博利珠单抗和透明质酸酶α组合注射液） - 头颈部细胞癌

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Keyject 790mg Combination injection，1Vial×4.8ml（帕博利珠单抗和透明质酸酶α组合注射液）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

790毫克/9600单位组合注射液，1小瓶×4.8毫升

包装规格：

790毫克/9600单位组合注射液，1小瓶×4.8毫升

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

默克公司

生产厂家英文名:

MSD Corporation

该药品相关信息网址1:

https://www.drugs.com/keytruda-qlex.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Keyject (キイジェクト配合皮下注)4.8ml/Vial

原产地英文药品名:

pembrolizumab and berahyaluronidase alfa

中文参考商品译名:

Keyject (キイジェクト配合皮下注)4.8毫升/小瓶

中文参考药品译名:

帕博利珠单抗和透明质酸酶α

曾用名:

简介：

部份中文帕博利珠单抗和透明质酸酶α处方资料（仅供参考）

英文名：pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph

商标名：Keyject Combination subcutaneous injection

中文名：帕博利珠单抗和透明质酸酶α皮下注射

生产商：默克公司

药品简介

2026年9月21日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗PD-1抗体/抗恶性肿瘤药物Keyject SC（pembrolizumab和berahyaluronase alfa[基因重组]）395mg/790mg配合皮下注，用于与Keytruda®（IV制剂）相同的适应症，Keyject是日本批准的第一种皮下免疫检查点抑制剂。

Keyject是一种含有pembrolizumab和berahyaluronase alfa的制剂。pembrolizumab是针对PD-1的人源化单克隆抗体，通过与活化T细胞上的PD-1结合，抑制癌细胞上的PD-L1及PD-L2的结合，抑制癌细胞对活化T细胞的抑制。结果，被抑制的T细胞再次识别癌抗原时，被再活性化，可以排除癌细胞。另一方面，berahyaluronase alfa是水解结合组织中含有的保水成分透明质酸的酶。通过berahyaluronase alfa水解透明质酸，皮下组织中的pembrolizumab渗透性提高，扩散吸收，肿瘤的增殖被抑制。

头颈癌（Head and neck cancer）是指在咽喉、喉头、鼻窦和口腔内或周围发生的多种不同肿瘤。大多数头颈癌是鳞状细胞癌，始于构成头颈部薄粘膜内层的扁平鳞状细胞。局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-HNSCC)是指癌症已从原发部位扩散到附近组织或淋巴结，但尚未扩散到身体远处部位。有几个因素会大大增加患头颈癌的风险，包括吸烟、饮酒和人乳头瘤病毒(HPV)。

キイジェクト®配合皮下注395mg/キイジェクト®配合皮下注790mg

药用分类名称

—抗恶性肿瘤剂—

人源化抗人PD-1单克隆抗体·透明质酸分解酶配合剂

批准日期：2026年09月21日

商標名

Keyject Combination subcutaneous injection·395mg·790mg

一般名：

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

（Pembrolizumab（Genetical Recombination））

分子量：約149,000

本質：

Pembrolizumab一种基因重组人源化单克隆抗体，由小鼠抗人PD-1抗体的互补确定部分和人IgG4的框架部分和恒定部分组成，第H链228个氨基酸残基被Pro取代。由2个由中国仓鼠卵巢细胞产生的447个氨基酸残基构成的H链和2个由218个氨基酸残基构成的L链构成的糖蛋白。

一般名：

ベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）

（Berahyaluronidase Alfa（Genetical Recombination））

分子量： 53,000～61,000

本質：

Berahyaluronidase Alfa是基因重组人透明质酸氧化酶PH-20的类似物，相当于人透明质酸氧化酶PH-20的氨基酸序列的第3～433个，第304～324个氨基酸残基被人透明质酸氧化酶1的第302～322个氨基酸残基取代。白藜芦醇酶α由中国仓鼠卵巢细胞产生。白藜芦醇氧化酶α是由431个氨基酸残基构成的糖蛋白。

使用注意事项

避免冻结。

外箱开封后应遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施

药效药理

作用机制

本制剂是含有帕博利珠单抗和透明质酸酶α的制剂。帕博利珠单抗是针对人PD-1的抗体，认为通过抑制PD-1与其配体（PD-L1和PD-L2）的结合，激活肿瘤特异性细胞毒性T细胞，抑制肿瘤增殖。透明质酸酶α是水解结缔组织中的透明质酸的酶。本制剂被认为通过透明质酸酶α水解透明质酸，在皮下组织中的渗透性增加，被扩散吸收的肽溴化物抑制肿瘤的增殖。

适应症

○恶性黑素瘤

○不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌

○非小细胞肺癌的术前、术后辅助疗法

○复发或难治性的古典霍奇金淋巴瘤

○不能根治切除的尿路上皮癌

○癌症化疗后恶化的进展·复发的高频率微卫星不稳定性（MSI-High）的固体癌（仅限于标准治疗困难的情况）

○不能根治切除或转移性肾细胞癌

○肾细胞癌的术后辅助疗法

○具有复发或远处转移的头颈部癌

○局部进行头颈部癌的术前、术后辅助疗法

○不能根治切除的进展·复发的食管癌

○具有不能治愈切除的进展·复发的高频率微卫星不稳定性（MSI-High）的结肠·直肠癌

○PD-L1阳性的激素受体阴性和HER2阴性的不能手术或复发乳腺癌

○激素受体阴性且HER2阴性、复发高风险的乳腺癌的术前、术后药物疗法

○进展·复发的子宫体癌

○癌化疗后恶化的具有高肿瘤基因变异量（TMBHigh）的进展·复发的固体癌（仅限于标准治疗困难的情况）

○进展或复发的宫颈癌

○局部进展宫颈癌

○复发或难治性原发性纵隔大细胞型B细胞淋巴瘤

○无法治愈切除的进展·复发的胃癌

○不能治愈切除的胆道癌

○不能切除的进展·复发的恶性胸膜间皮瘤

○铂类抗恶性肿瘤剂抵抗性的复发卵巢癌

用法与用量

〈恶性黑素瘤〉

通常，成人皮下注射790mg和9600单位，每次395mg和4800单位分别为395mg和4800单位，每次395mg和4800单位，间隔3周或6周。但是，在术后辅助疗法的情况下，给药期间为12个月。

〈无法切除的进展·复发的非小细胞肺癌、复发或难治性的古典霍奇金淋巴瘤、不能根治切除的尿路上皮癌、癌化疗后恶化的进展·复发的具有MSI-High的固形癌（仅限于标准治疗困难的情况）、具有复发或远处转移的头颈部癌、具有不能治愈切除的进展·复发的MSI-High的结肠·直肠癌、癌、癌化疗后恶化的具有TMB-High的进展·复发的固形癌（仅限于标准治疗或难治的情况）原发性纵隔大细胞型B细胞淋巴瘤>

通常，成人皮下注射790mg和9600单位，每次395mg和4800单位分别为395mg和4800单位，每次395mg和4800单位，间隔3周或6周。

〈非小细胞肺癌的术前、术后辅助疗法〉

在术前辅助疗法中，在与其他抗恶性肿瘤剂的联合使用中，成人通常以3周间隔或6周间隔皮下注射790mg和9600单位，每次分别以395mg和4800单位作为帕博利珠单抗（基因重组）和透明质酸酶α（基因重组）。此后，在术后辅助疗法中，分别以3周间隔或6周间隔皮下注射790mg和9600单位，分别以1次395mg和4800单位作为帕博利珠单抗（基因重组）和透明质酸酶α（基因重组），每次790mg和9600单位作为溴化蛋白（基因重组）和透明质酸酶α（基因重组）。关于给药次数，在3周间隔给药的情况下，术前辅助疗法最多为4次，术后辅助疗法最多为13次，在6周间隔给药的情况下，术前辅助疗法最多为2次，术后辅助疗法最多为7次。

〈不能根治切除或转移性的肾细胞癌、PD-L1阳性的激素受体阴性且HER2阴性的不能手术或复发乳腺癌、进展·复发的子宫体癌、进展或复发的宫颈癌、不能治愈切除的进展·复发的胃癌、不能切除的进展·复发的恶性胸膜中皮瘤、铂类抗恶性肿瘤剂抵抗性的复发卵巢癌〉

在与其他抗恶性肿瘤剂的联合使用中，成人通常以3周间隔或6周间隔皮下给予395mg和9600单位，每次分别以395mg和4800单位作为帕博利珠单抗（基因重组）和透明质酸酶α（基因重组），每次以790mg和9600单位作为皮下给药。

〈肾细胞癌的术后辅助疗法〉

通常，成人皮下注射790mg和9600单位，每次395mg和4800单位分别为395mg和4800单位，每次395mg和4800单位，间隔3周或6周。给药期限为12个月。

〈局部进行头颈部癌的术前、术后辅助疗法〉

在术前辅助疗法中，成人通常每隔6周皮下注射790mg和9600单位，每次395mg和4800单位分别为395mg和4800单位，每次395mg和4800单位，分别为3周间隔或5周间隔。此后，在术后辅助疗法中，在与放射线疗法或使用顺铂的化学放射线疗法的并用中，分别以3周间隔或以3周间隔皮下给予1次395mg及4800单位，分别以3周间隔或以3周间隔作为帕博利珠单抗（基因重组）及透明质酸酶α（基因重组），以1次790mg及9600单位。关于给药次数，在3周间隔给药的情况下，术前辅助疗法最多2次，术后辅助疗法最多15次，在6周间隔给药的情况下，术前辅助疗法最多1次，术后辅助疗法最多8次。

〈无法根治切除的进展·复发的食管癌〉

在与氟尿嘧啶和顺铂的联合使用中，成人通常以3周间隔或6周间隔皮下注射790mg和9600单位，每次分别以395mg和4800单位作为帕博利珠单抗（基因重组）和和透明质酸酶α（基因重组）或和透明质酸酶α（基因重组）。对于癌化疗后恶化的PD-L1阳性的不能根治切除的进展·复发的食管扁平上皮癌，也可以单独给予本制剂。

〈激素受体阴性且HER2阴性且复发高风险的乳腺癌的术前、术后药物疗法〉

通常，成人皮下注射790mg和9600单位，每次395mg和4800单位分别为395mg和4800单位，每次395mg和4800单位，间隔3周或6周。关于给药次数，在3周间隔给药的情况下，术前药物疗法为8次，术后药物疗法为9次，在6周间隔给药的情况下，术前药物疗法为4次，术后药物疗法为5次。

〈局部进展宫颈癌〉

在与使用顺铂的同时放化疗的结合中，通常成人皮下注射790mg和9600单位，每次395mg和4800单位，分别以3周间隔或以3周间隔皮下注射790mg和9600单位作为帕博利珠单抗（基因重组）和透明质酸酶α（基因重组）。给药期限为24个月。

〈无法治愈切除的胆道癌〉

在与盐酸格西他滨和顺铂的联合使用中，成人通常以3周间隔或6周间隔皮下注射790mg和9600单位，每次分别以395mg和4800单位作为帕博利珠单抗（基因重组）和透明质酸酶α（基因重组）。

包装

〈Keyject ®配合皮下注395mg>

1小瓶（2.4mL）

〈Keyject ®配合皮下注790mg>

1小瓶（4.8mL）