部份中文塞妥昔单抗处方资料（仅供参考） 英文名：Cetuximab Salotarocan Sodium 商品名：Akalux IV 中文名：塞妥昔单抗冻干粉注射剂 生产商：日本乐天医疗 药品简介 全球首款头颈部肿瘤治疗药物：光免疫疗法Akalux（Cetuximab Salotarocan Sodium）获日本厚生劳动省批准上市! 近日，新型头颈部肿瘤治疗药物（Rakuten Medical）的光免疫疗法Akalux（点滴静注250毫克）获得日本厚生劳动省批准上市，用于不可切除的局部晚期或复发性头颈癌治疗。同时，这也是目前全球首次获批的新型头颈部肿瘤治疗药物。 アキャルックス点滴静注250㎎ 薬效分类名 抗体-光感受性物质复合体 批准日期：2020年9月30日 商品名：Akalux IV Infusion 250mg 一般的名称 セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え） （JAN） 本質 Setuximab Salotarocan钠是一种抗体药物复合物（分子量：156,000至158,000），并且是setuximab的平均2至3个Lys残基，它是一种嵌合的抗人上皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体（IgG1）。基于的沙洛塔罗烷（6-（{[3-（{（OC-6-13）-bis（{3- [bis（3-sulfopropyl）（3-sulfonatopropyl）azaniumil]] κO，κO'）[（Futarusianinato（2-）κN29，κN30，κN31，κN32）-1-yl]硅}氧基）丙氧基]羰基}氨基）己酰基（C70H96N11O24S6Si3;分子量：1,752.22））四钠盐被合并。 Salotalocane钠位点的结构式 n = 2-3 抗体部分Lys残基的氮原子 处理注意事项 避免冻结。为防止光线进入，请将本产品存放在外盒中。 审批条件 制定药物风险管理计划并适当实施。 由于日本的临床试验病例数非常有限，因此可以通过对制造和销售后的所有病例进行药物使用结果调查，直到收集到有关特定病例数的数据，才能使用该药物。为了了解使用该药物的患者的背景信息，及早收集有关该药物的安全性和有效性的数据，并采取必要的措施正确使用该药物。 在一项针对无法切除的局部复发性头颈癌患者的III期研究中，适当地向医学实践提供了使用这种药物进行治疗的有效性和安全性的信息。 采取必要的措施，以便只有在具有有关该治疗方法的知识和经验的医生那里，才能接受使用该药物的治疗方法。 药效药理 作用机理 塞妥昔单抗Salotarocan钠是一种抗体-药物复合物，结合了塞妥昔单抗（一种嵌合的抗人上皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体（IgG1））和染料IR 700（一种光敏剂）。塞妥昔单抗salotalocane钠与肿瘤细胞的细胞膜上表达的EGFR结合，通过波长为690 nm的激光照射激发的IR700引起光化学反应，破坏肿瘤细胞的细胞膜，从而发挥细胞杀伤作用。 完成。 但是，尚未阐明详细的作用机理。 抗肿瘤作用 Setuximab salotalocane钠通过用波长为690 nm的激光束照射，在体外抑制人咽癌衍生的FaDu细胞系等的生长。 适应症 不可切除的局部晚期或局部复发性头颈癌 用法与用量 通常，对于成年人，每天一次在2个小时内静脉内注入640mg/m2（体表面积）的西妥昔单抗salotalocane钠（基因重组）。静脉滴注结束后20至28小时，用激光照射病变部位。 包装 250毫克：1个小瓶 品牌名称 Akyarkstenkijochu 250毫克 批准文号 30200AMX00942000 保存方法/有效期 保存方式 储存在2-8°C。 有效期 12个月 日本乐天医疗株式会社 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42994A1A1021_ 1_01/42994A1A1021_1_01?view=body&lang=ja
