近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准HPV疫苗Gardasil 9（Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant）扩大适应症，用于预防7种高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）引起的口咽癌和其他头颈癌症。此次口咽癌和头颈癌适应症是基于Gardasil 9在预防HPV相关肛门生殖器疾病中的有效性而加速批准。
Gardasil 9是一种人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，适用于9-45岁女性：（1）用于预防7种高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）引起的宫颈、外阴、阴道、肛门、口咽和其他头颈癌症；（2）用于预防9种HPV（6、11、16、18、31、33、45、52、58）引起的宫颈、外阴、阴道、肛门癌前病变或异常增生病变；（3）用于预防2种低危型HPV（6、11）引起的生殖器疣。
Gardasil 9适用于9-45岁男性：（1）用于预防7种高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）引起的肛门、口咽和其他头颈癌症；（2）用于预防9种HPV（6、11、16、18、31、33、45、52、58）引起的肛门癌前病变或异常增生病变；（3）用于预防2种低危型HPV（6、11）引起的生殖器疣。
批准日期：2020年06月13日 公司：默沙东
GARDASIL 9（人乳头瘤病毒9价疫苗，重组[Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant]）注射，用于肌内注射的悬浮液
美国初次批准：2014年
最近的重大变化
适应症和使用方法，女孩和妇女：06/2020
适应症和用法，男孩和男人：06/2020
适应症，使用限制及效力：06/2020
作用机理
HPV仅感染人类。对类似动物乳头瘤病毒的动物研究表明，L1 VLP疫苗的功效可能涉及体液免疫反应的发展。尽管尚不清楚确切的保护机制，但人们仍认为GARDASIL 9对与人类疫苗HPV类型有关的生殖器疾病的功效是由疫苗诱导的体液免疫反应介导的。
适应症和用途
GARDASIL 9是一种疫苗，可在9至45岁的女孩和女性中使用，用于预防以下疾病：由人乳头瘤病毒（HPV）类型16,18引起的宫颈癌，外阴癌，阴道癌，肛门癌，口咽癌和其他头颈癌，31、33、45、52和58。
由6和11型HPV引起的生殖器疣（尖锐湿疣）。
以下是由HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58引起的癌前或增生性病变：宫颈上皮内瘤变（CIN）2/3级和原位子宫颈腺癌（AIS）。
宫颈上皮内瘤变（CIN）1级。
外阴上皮内瘤变（VIN）2级和3级。
阴道上皮内瘤变（VaIN）2级和3级
肛门上皮内瘤变（AIN）1、2和3级。
GARDASIL 9适用于9至45岁的男孩和男性，用于预防以下疾病：由16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的肛门癌，口咽癌和其他头颈癌。
由6和11型HPV引起的生殖器疣（尖锐湿疣）。
以及以下由HPV引起的癌前或增生性病变
类型6、11、16、18、31、33、45、52和58：
肛门上皮内瘤变（AIN）1、2和3级。
口咽和头颈癌适应症是基于预防HPV相关生殖器疾病的有效性而获得加速批准的。对于该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。
使用和有效性的局限性：
GARDASIL 9的疫苗接种并未消除疫苗接受者接受卫生保健提供者推荐的子宫颈癌，外阴癌，阴道癌，肛门癌，口咽癌和其他头颈癌筛查的必要性。
尚未证明GARDASIL 9可提供针对以下疾病的保护作用：
疫苗未涵盖的HPV类型
一个人以前通过性活动接触过的HPV类型。
并非所有的外阴，阴道，肛门，口咽和其他头颈癌都是由HPV引起的，而GARDASIL 9仅针对由HPV引起的外阴，阴道，肛门，口咽和其他头颈癌具有保护作用16、18、31、33、45 ，52和58。
GARDASIL 9不适用于外生殖器病变；宫颈癌，外阴癌，阴道癌，肛门癌，口咽癌和其他头颈癌； CIN; VIN;虚荣;或AIN。
用GARDASIL 9进行疫苗接种可能无法为所有疫苗接种者提供保护。
剂量和给药
仅用于肌肉内给药。
GARDASIL 9的每次剂量为0.5毫升
按以下方式管理GARDASIL 9：
年龄     规定    时间表
9至14年  2剂  0、6至12个月
         3剂  0、2、6个月
15至45年 3剂  0、2、6个月
如果第二剂早于第一剂后5个月施用，则在第二剂后至少4个月施用第三剂。
剂量形式和强度
0.5 mL悬浮液，以单剂量小瓶和预填充注射器注射。
禁忌症
超敏反应，包括对酵母（疫苗成分）的严重过敏反应，或在先前剂量的GARDASIL 9或GARDASIL®之后。
警告和注意事项
由于疫苗接种者可能出现晕厥，有时会导致受伤，因此建议在给药后15分钟观察。HPV疫苗接种后出现晕厥，有时与强直性阵挛运动和其他癫痫样活动有关。当晕厥与强直阵挛相关时
运动时，该活动通常是短暂的，通常通过保持仰卧或特伦德伦伯卧位对恢复脑灌注作出反应。
不良反应
报告的最常见（≥10％）局部和全身不良反应：在16至26岁的女孩和女性中：注射部位疼痛（89.9％），注射部位肿胀（40.0％），注射部位红斑（34.0）％）和头痛（14.6％）。
9至15岁的女孩：注射部位疼痛（89.3％），注射部位肿胀（47.8％），注射部位红斑（34.1％）和头痛（11.4％）。
16至26岁的男孩和男孩：注射部位疼痛（63.4％），注射部位肿胀（20.2％）和注射部位红斑（20.7％）。
9至15岁的男孩：注射部位疼痛（71.5％），注射部位肿胀（26.9％）和注射部位红斑（24.9％）。
包装供应/存储和处理方式
GARDASIL 9以小瓶和注射器的形式提供。
纸箱十个0.5毫升单剂量小瓶。 NDC 0006-4119-03
纸箱装的十个0.5毫升单剂量预装Luer Lock注射器（带尖端盖）。NDC 0006-4121-02
冷藏储存在2至8°C（36至46°F）。 不要冻结。 避光。
从冷藏中取出后，应尽快使用GARDASIL 9。
如果GARDASIL 9可以在制冷中（在8°C和25°C之间的温度）不超过72小时的总时间（累积多次偏移）进行给药。 只要0C和2C之间的总时间不超过72小时，也可以允许在0C和2C之间进行多次累积偏移。 但是，这些不是存储建议。
完整说明资料附件：
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil_9/gardasil_9_pi.pdf
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GARDASIL 9 PFS 10X0.5ML    HPV VACCINE 9-VALENT/PF   MERCK & CO / USHH PDP   NDC：6412102
GARDASIL 9 SDV 10X0.5ML    HPV VACCINE 9-VALENT/PF   MERCK & CO / USHH PDP   NDC：6411903
GARDASIL 9 INJ SDV 10/PAC  HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE MERCK HUMAN HEALTH DIVISION  NDC：00006-4119-03