部份中文帕博利珠单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Keytruda Injection
英文名：Pembrolizumab
中文名：帕博利珠单抗重组注射剂
生产商：默沙东公司
药品简介
2019年12月23日，日本药品与医疗器械管理局（PMDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）三个新的一线治疗适应症：（1）联合Inlyta（axitinib）一线治疗不可切除性或转移性肾细胞癌（RCC）患者；（2）联合化疗一线治疗复发性或远端转移的头颈部癌患者；（3）作为单药疗法一线治疗复发性或远端转移的头颈癌患者。
キイトルーダ点滴静注100mg
药效分类名称
─ 抗恶性肿瘤药 ─
人源化抗人PD-1单克隆抗体
批准日期：2017年2月
商標名
Keytruda Injection
一般的名称
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
（Pembrolizumab（Genetical Recombination））
分子量
約149,000
本質
它是由小鼠抗人PD-1抗体的互补决定部分和人IgG4的框架部分和恒定部分组成的重组人源化单克隆抗体，H链第228位氨基酸残基被Pro取代有。它是由中国仓鼠卵巢细胞产生的由两条由447个氨基酸残基组成的H链和两条由218个氨基酸残基组成的L链组成的糖蛋白。
处理注意事项
打开外盒后，将其存放在黑暗中。[参考14.1.2]
审批条件
制定药品风险管理计划并妥善实施。
<不可切除的恶性黑色素瘤、PD-L1阳性不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌、复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、癌症化疗后加重的不可切除的尿路上皮癌>
由于日本的临床试验病例数极为有限，因此可以通过对制造和销售后的所有病例进行药物使用结果调查，直到收集到一定数量的病例数据来使用该药物。使用本药的患者，及早收集本药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用本药。
<癌症化疗后恶化的具有高频微卫星不稳定性（MSI-High）的实体癌（仅在标准治疗困难时）>
及时将两项II期研究的结果提供给医疗领域的晚期/复发性MSI-High实体瘤患者，这些患者在癌症化疗后恶化。
由于MSI-High实体癌中除结直肠癌以外的实体癌的疗效信息有限，因此通过在生产和销售后进行药物使用结果调查来了解使用该药物的患者的背景信息。为了充分了解上述内容，请收集数据及早了解本药的疗效和安全性，并采取必要措施正确使用本药。
药效药理
作用机制
Pembrolizumab是一种针对人类PD-1的抗体，它通过抑制PD-1与其配体（PD-L1和PD-L2）的结合来激活肿瘤特异性细胞毒性T细胞，被认为可以抑制肿瘤生长。
适应症
○恶性黑色素瘤
○不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌
○复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤
○不可切除的尿路上皮癌在癌症化疗后恶化
○肿瘤化疗后恶化的高频微卫星不稳定性（MSI-High）实体瘤（仅在标准治疗困难时）注）
○不可切除或转移性肾细胞癌
○头颈癌复发或远处转移
○不可切除的晚期/复发性食管癌
○具有不可切除的晚期/复发性高频微卫星不稳定性（MSI-High）的结直肠癌
○PD-L1阳性激素受体阴性和HER2阴性不能手术或复发性乳腺癌
○癌症化疗后恶化的不可切除的晚期/复发性子宫内膜癌
○癌症化疗后恶化的具有高肿瘤基因突变（TMB-High）的晚期/复发实体瘤（仅在标准治疗困难时）
注）有条件的早期批准目标
用法与用量
<恶性黑色素瘤>
对于成人，200mg pembrolizumab（基因重组）在30分钟内以3周间隔静脉内输注，或400mg以6周间隔静脉内输注。然而，在术后辅助治疗的情况下，给药期长达12个月。
<不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌、复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤、癌症化疗后加重的不可切除的尿路上皮癌、癌症化疗后加重的晚期/复发性实体癌（仅当标准治疗困难时）, 头颈癌复发或远处转移, 结肠/直肠癌不可切除的晚期/复发性MSI-High, 癌症晚期/复发性实体癌伴 TMB-High 化疗后恶化（仅在标准治疗困难的​​情况下）>
对于成人，200mg pembrolizumab（基因重组）在30分钟内以3周间隔静脉内输注，或 400mg以6周间隔静脉内输注。
<不可切除或转移性肾细胞癌，PD-L1阳性激素受体阴性和HER2阴性不能手术或复发性乳腺癌>
与其他抗肿瘤药物联合使用时，pembrolizumab（基因重组）的成人常用剂量为每3周一次 200mg或每6周一次400 mg，静脉滴注超过30分钟。
<不可切除的晚期/复发食管癌>
与氟尿嘧啶和顺铂联合使用时，pembrolizumab（基因重组）的成人常用剂量为每3周一次200mg或每6周一次400 mg，静脉滴注超过30分钟。该药物也可单独用于治疗癌症化疗后恶化的PD-L1阳性不可切除的晚期/复发性食管鳞状细胞癌。
<癌症化疗后恶化的不可切除的晚期/复发性子宫内膜癌>
与lembatinib mesylate联用，pembrolizumab（基因重组）的成人常用剂量为每3周一次200mg或每6周一次400mg，静脉滴注超过30分钟。
包装
1 瓶（4毫升）
制造商和分销商
默沙东有限公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291435A2025_1_10/