部份中文纳武利尤单抗处方资料(仅供参考) 商品名:Opdivo I.V.Infusion 英文名:Nivolumab 中文名:纳武利尤单抗重组冻干粉注射剂 生产商:小野制药 药品简介 近日,肿瘤免疫疗法Opdivo(nivolumab)获在日本批准,作为一种单药疗法用于含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者。 Opdivo属于PD-1/PD-L1免疫疗法,这是当前新一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症;该类疗法通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。 オプジーボ点滴静注20mg/オプジーボ点滴静注100mg/オプジーボ点滴静注120mg/オプジーボ点滴静注240mg 药效分类名称 抗恶性肿瘤药物, 人抗人PD-1单克隆抗体 批准日期:2020年11月 商標名 OPDIVO I.V. Infusion 一般的名称 ニボルマブ(遺伝子組換え) Nivolumab(Genetical Recombination) 分子量 約145,000 本質 它是针对人PD-1的重组人IgG4单克隆抗体,重链第221位氨基酸残基被Pro取代。 它是由中国仓鼠卵巢细胞产生的由两条由440个氨基酸残基组成的重链和两条由214个氨基酸残基组成的轻链组成的糖蛋白。 处理注意事项 打开外盒后,将其存放在黑暗中。 审批条件 <恶性黑色素瘤、不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌、不可切除或转移性肾细胞癌、复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、复发或远处转移的头颈癌、治愈性切除不可切除的晚期/复发性胃癌、不可切除的晚期/复发性恶性胸膜肠系膜肿瘤,癌症化疗后治愈恶化 无法切除的晚期结肠/复发性高频微卫星不稳定性(MSI-High) 直肠癌,无法切除的晚期/癌症化疗后恶化的复发性食管癌,食管癌术后辅助治疗,不明原发癌> 制定药品风险管理计划并妥善实施。 <复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤> 由于日本的临床试验病例数极为有限,因此可以通过对制造和销售后的所有病例进行药物使用结果调查,直到收集到一定数量的病例数据来使用该药物。使用本药的患者,及早收集本药的安全性和有效性数据,并采取必要措施正确使用本药。 药效药理 作用机制 作用机制 Nivolumab是一种针对人PD-1的抗体,可抑制PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合,导致癌抗原特异性T细胞增殖、活化和细胞毒性,被认为抑制了肿瘤生长通过加强活动。 适应症 ○恶性黑色素瘤 ○不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌 ○不可切除或转移性肾细胞癌 ○复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 ○头颈癌复发或远处转移 ○不可切除的晚期/复发性胃癌 ○不可切除的晚期/复发性恶性胸膜间皮瘤 ○具有不可切除的晚期/复发性高频微卫星不稳定性 (MSI-High) 的结直肠癌在癌症化疗后恶化 ○不可切除的晚期/复发性食管癌 ○食管癌术后辅助治疗 ○原发性不明癌症 ○尿路上皮癌的术后辅助治疗 用法与用量 <恶性黑色素瘤> 对于成人,240mg的 nivolumab(基因重组)以2周的间隔静脉内输注,或480mg的以4周的间隔静脉内输注。然而,在恶性黑色素瘤术后辅助治疗的情况下,给药期长达12个月。 当与ipilimumab(基因重组)联合用于不可切除的恶性黑色素瘤时,通常成人剂量为80mg nivolumab(基因重组),每3 周通过静脉滴注给药。然后,作为nivolumab(基因重组),每2周一次240mg或每4周一次 480mg静脉内输注。 <不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌、不可切除的晚期/复发性胃癌> 对于成人,240mg的nivolumab(基因重组)以2周的间隔静脉内输注,或 480mg的以4周的间隔静脉内输注。 与其他抗肿瘤药物联合使用时,纳武利尤单抗(基因重组)的成人常用剂量为每2周一次240mg或每3周一次360mg。 <不可切除或转移性肾细胞癌> 对于成人,240mg的nivolumab(基因重组)以2周的间隔静脉内输注,或480mg的以4周的间隔静脉内输注。 当与卡博替尼联合使用时,纳武利尤单抗(基因重组)的成人常用剂量为每2周一次240mg或每4周一次480mg。 当与易普利姆玛(基因重组)联合用于未经化疗的不可切除或转移性肾细胞癌时,通常成人剂量为240mg纳武单抗(基因重组),每3周一次。静脉滴注4次。然后,作为nivolumab(基因重组),每2周一次240mg或每4周一次480mg静脉内输注。 <复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤> 对于成人,240mg的 nivolumab(基因重组)以2周的间隔静脉内输注,或480mg的以4周的间隔静脉内输注。 通常,对于儿童,每隔2周静脉内输注3mg/kg(体重)的 nivolumab(基因重组)。对于体重40公斤或以上的儿童,可以每隔 2 周静脉内输注240mg纳武单抗(基因重组)或每隔4周静脉输注480mg。 <头颈癌复发或远处转移,原发性不明的癌症> 对于成人,240mg的nivolumab(基因重组)以2周的间隔静脉内输注,或480mg的以4周的间隔静脉内输注。 <不可切除的晚期/复发性恶性胸膜间皮瘤> 对于成人,240mg的nivolumab(基因重组)以2周的间隔静脉内输注,或480mg的以4周的间隔静脉内输注。 当与易普利姆玛(基因重组)联合使用时,纳武单抗(基因重组)的成人常用剂量为每2周一次240mg或每3周一次360mg。 <癌症化疗后恶化的不可切除的晚期/复发性高频微卫星不稳定性(MSI-High)的结直肠癌> 对于成人,240mg的nivolumab(基因重组)以2周的间隔静脉内输注,或 480mg的以4周的间隔静脉内输注。 当与易普利姆玛(基因重组)联合使用时,纳武单抗(基因重组)的成人常用剂量为240毫克,每3周通过静脉滴注给药。然后,作为 nivolumab(基因重组),每2周一次 240mg或每4周一次480mg静脉内输注。 <不可切除的晚期/复发食管癌> 对于成人,240mg的nivolumab(基因重组)以2周的间隔静脉内输注,或 480mg的以4周的间隔静脉内输注。 与其他抗肿瘤药物联合使用时,纳武单抗(基因重组)的成人常用剂量为每2周一次240mg、每3周一次360mg或每4周一次480mg。 <食管癌术后辅助治疗、尿路上皮癌术后辅助治疗> 对于成人,240mg的nivolumab(基因重组)以2周的间隔静脉内输注,或480mg的以4周的间隔静脉内输注。但是,管理期限最长为12个月。 包装 静脉滴注 20毫克:2毫升[1小瓶] 100毫克:10毫升[1瓶] 120毫克:12毫升[1小瓶] 240毫克:24毫升[1小瓶] 制造和销售 小野制药株式会社 プロモーション提携 百时美施贵宝有限公司 注:以上中文资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明书附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291427A1024_1_57/