新型抗病毒药Livtencity（maribavir，TAK-620）是美国FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗对常规抗病毒疗法难治（有或无基因型耐药性）的移植后CMV感染的药物。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗病毒药物Livtencity（maribavir，TAK-620）上市，用于移植受者治疗对常规抗病毒疗法难治的（有或无基因型耐药）移植后巨细胞病毒（CMV）感染。Livtencity具体适用于：接受实体器官移植（SOT）或造血干细胞移植（HSCT）的成人和儿科患者（年龄≥12岁，体重≥35公斤），治疗对更昔洛韦[ganciclovir]、缬更昔洛韦[valganciclovir]、膦甲酸[foscarnet]、西多福韦[cidofovir]难治的（有或无基因型耐药）移植后CMV感染。Livtencity通过抑制CMV蛋白激酶pUL97的活性，阻断病毒复制。
CMV是最常见和最严重的移植后感染之一，在实体器官移植受者中发生率约为16-56%、在造血干细胞移植移植受者中约为30%-70%。CMV可在移植后获得或重新激活，会对移植受者产生重大负面影响，并导致严重后果，包括移植器官破坏和移植失败。面临CMV感染的移植受者，发生并发症和死亡的风险要高得多。现有的抗病毒疗法可用于治疗CMV，但这些疗法可能因副作用和/或耐药性而应用受限。耐药或对现有药物无反应的CMV感染更令人担忧。此次批准，将为这一患者群体提供了一种治疗选择。
批准日期：2021年11月23日 公司：武田制药
LIVTENCITY（马利巴韦[Maribavir]）片剂，口服
美国初步批准：2021
最近的重大变化
剂量和给药，给药：9/2022
作用机制
LIVTENCITY是一种抗人巨细胞病毒的抗病毒药物[参见微生物]。
适应症和用法
LIVTENCITY是一种巨细胞病毒（CMV）pUL97激酶抑制剂，适用于患有移植后CMV感染/疾病的成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35kg），这些患者对更昔洛韦、伐昔洛韦、西多福韦或膦酸钠治疗（有或无基因型耐药性）难治。
剂量和给药
每日两次口服400mg（两片200mg），含或不含食物。
剂型和强度
片剂：200mg马里巴韦。
禁忌症
没有
警告和预防措施
LIVTENCITY可能拮抗更昔洛韦和伐昔洛韦的抗病毒活性。不建议联合管理。
在LIVTENCITY治疗期间和治疗后可发生病毒学失败。监测CMV DNA水平，如果患者对治疗没有反应，则检查耐药性。一些与马里巴韦pUL97抗性相关的取代赋予更昔洛韦和伐更昔洛夫交叉抗性。
LIVTENCITY和某些药物的联合使用可能导致潜在的重大药物相互作用，其中一些可能导致LIVTENICTY的治疗效果降低或联合药物的不良反应。
LIVTENCITY有可能增加作为CYP3A4和/或P-gp底物的免疫抑制药物的药物浓度，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良事件（包括他克莫司、环孢素、西罗莫司和依维莫司）。在LIVTENCITY的整个治疗过程中，经常监测免疫抑制药物水平，特别是在LIVTENTITY开始和停止后，并根据需要调整剂量。
不良反应
在接受LIVTENCITY治疗的受试者中，最常见的不良事件（所有等级，>10%）是味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-877-Takeda-7（1-875-825-3327）联系武田制药美国有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
有关与LIVTENCITY的重要药物相互作用，请参阅完整的处方信息。
与强CYP3A4诱导剂联合用药：不推荐。与某些抗惊厥药合用时，请参阅完整的处方信息以了解剂量调整。
包装供应/储存和处理
片剂：200mg，蓝色，椭圆形凸形片剂，一侧凹有“SHP”，另一侧凹有“620”。
它们的供应方式如下：
瓶装 28片，带防儿童盖 (NDC 64764-800-28)
瓶装 56片，带儿童防护帽 (NDC 64764-800-56)
储存和处理
储存在20°C至25°C（68°F至77°F），允许短暂暴露于15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP受控室温]。
请参阅随附的LIVTENCITY完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c94fc2c5-e840-4f18-b7d8-d5eacb26d3a0
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LIVTENCITY(maribavir)Approved by U.S. FDA as the First and Only Treatment for People Ages 12 and Older with Post-Transplant Cytomegalovirus(CMV), Refractory (With or Without Genotypic Resistance) to Conventional Antiviral Therapies
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 200 MG BOTTLE CARTON
NDC NDC 64764-800-28
LIVTENCITY
(maribavir) tablets
200mg
Rx Only
28Tablets
For Oral Use
Takeda