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Xofluza tablets 2×40mg(baloxavir marboxil 盐酸博洛昔韦片)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 40毫克/片 2片x40毫克  
包装规格 40毫克/片 2片x40毫克  
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
基因泰克
生产厂家英文名:
Genentech,Inc
该药品相关信息网址1:
https://www.xofluza.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/history/xofluza.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Xofluza 40mg/Tablets 2Tabletsx40mg
原产地英文药品名:
baloxavir marboxil
中文参考商品译名:
Xofluza 40毫克/片 2片x40毫克
中文参考药品译名:
博洛昔韦
曾用名:
简介:

 

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)扩大适应症,用于12岁及以上人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感,以及用于流感相关并发症的高危人群。Xofluza是一种首创的、单剂量口服药物,具有抑制聚合酶酸性核酸内切酶(一种病毒复制所必需的酶)的新颖作用机制。
值得一提的是,单剂量Xofluza是首个也是唯一一个获批专门针对流感严重并发症高危患者的抗病毒药物。美国疾病控制和预防中心(CDC)将严重流感并发症的高危人群定义为:患有哮喘、慢性肺病、心脏病、病态肥胖或年龄≥65岁老年人群。
批准日期:2019年10月18日 公司:基因泰克
XOFLUZA(盐酸博洛昔韦[baloxavir marboxil])片剂,供口服使用
美国初次批准:2018年
作用机理
Baloxavir marboxil是一种抗病毒药物,对流感病毒具有活性[请参见微生物学]。
适应症和用途
XOFLUZA™是一种聚合酶酸性(PA)核酸内切酶抑制剂,可用于治疗症状不超过48小时的12岁及以上的急性单纯性流感。
使用限制:流感病毒会随时间变化,并且诸如病毒类型或亚型,耐药性出现或病毒毒力变化等因素可能会削弱抗病毒药物的临床益处。在决定是否使用XOFLUZA时,请考虑有关循环流感病毒株药物敏感性模式的可用信息。
剂量和给药
在有症状或无饮食的情况下,在症状发作的48小时内口服XOFLUZA。避免将XOFLUZA与乳制品,钙强化饮料,含多价阳离子的泻药,抗酸剂或口服补品(例如钙,铁,镁,硒或锌)共同使用。 XOFLUZA的剂量取决于体重。
患者体重(kg)          推荐口服剂量
40kg至少于80kg          单剂量40毫克
至少80公斤              单剂80毫克
剂量形式和强度
片剂:20mg和40mg
禁忌症
XOFLUZA禁用于对Baloxavir Marboxil或其任何成分过敏的患者。
警告和注意事项
细菌感染的风险:严重的细菌感染可能始于流感样症状,可能与流感并存或作为并发症。 XOFLUZA尚未显示可预防此类并发症。处方者应警惕潜在的继发性细菌感染,并适当对待。
不良反应
至少有1%的XOFLUZA治疗的成人和青少年受试者发生不良事件,包括腹泻(3%),支气管炎(2%),鼻咽炎(1%),头痛(1%)和恶心(1%)。
要报告可疑的不良反应,请致电1-888-835-2555与Genentech联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
避免将XOFLUZA与含多价阳离子的泻药,抗酸剂或口服补品(例如钙,铁,镁,硒或锌)共同使用。
减毒活流感疫苗可能会受到抗病毒药物的影响。
在特定人口中使用
尚未确定12岁以下或体重不足40公斤的患者的安全性和有效性。
包装供应/存储和处理方式
包装提供/存储和处理
XOFLUZA平板电脑:
•20mg白色至浅黄色,长方形涂膜片,一面涂有“772”" 20 "另一侧可提供如下:
o 2x20毫克片每吸塑卡在二次包装:NDC 50242-828-02
o 4x20毫克片剂每吸塑卡在二次包装:NDC 50242-828-04 12
•40mg白色至浅黄色的长方形涂膜片,一侧涂有“BXM40”可用:
o 1×40mg片/吸塑卡二次包装:NDC 50242-860-01
o 2x40毫克片每个吸塑卡在二次包装:NDC 50242-860-02
XOFLUZA存储在其泡罩包装20ºC 25ºC(68ºF到77ºF);远足允许15ºC 30ºC(59ºF到86ºF)(见USP室温控制)。
完整资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=325b077a-8fe2-435c-be70-df9579862e13
XOFLUZA(baloxavir marboxil) tablets, for oral use
Initial U.S. Approval: 2018
Indication
XOFLUZA is a prescription medicine used to treat the flu (influenza) in people 12 years of age and older who have had flu symptoms for no more than 48 hours.
It is not known if XOFLUZA is safe and effective in children younger than 12 years of age or weighing less than 88 pounds (40 kg).
Important Safety Information
Do not take XOFLUZA if you are allergic to baloxavir marboxil or any of the ingredients in XOFLUZA.
Before you take XOFLUZA, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
are pregnant or plan to become pregnant. It is not known if XOFLUZA can harm your unborn baby
are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if XOFLUZA passes into your breast milk
Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Talk to your healthcare provider before you receive a live flu vaccine after taking XOFLUZA.
Take XOFLUZA with or without food. Do not take XOFLUZA with dairy products, calcium-fortified beverages, laxatives, antacids, or oral supplements containing iron, zinc, selenium, calcium, or magnesium.
The most common side effects are diarrhea, bronchitis, nausea, common cold symptoms (nasopharyngitis), and headache.
XOFLUZA is not effective in treating infections other than influenza. Other kinds of infections can have symptoms like those of the flu or occur along with flu and may need different kinds of treatment. Tell your healthcare provider if you feel worse or develop new symptoms during or after treatment with XOFLUZA or if your flu symptoms do not start to get better. 

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