近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了RAPIVAB（peramivir 中文译名：帕拉米韦）注射液上市，RAPIVAB是一种静脉内（iv）神经氨酸酶抑制剂，将其可用于治疗2岁及2岁以上的急性单纯性流感的儿童 对症不超过两天。
总裁兼首席执行官乔恩·斯通豪斯（Jon P. Stonehouse）说：“这项批准代表了10年来首款用于儿科的新型流感抗病毒药物。” “ RAPIVAB为患有急性单纯性流感的小儿患者提供了另一种治疗选择，并且代表了BioCryst的另一个重要里程碑。”
批准日期：2017年9月21日 公司：BioCryst Pharmaceuticals，Inc.
RAPIVAB（帕拉米韦[peramivir]）注射液，用于静脉内使用
美国初次批准：[2014]
最近的重大变化
适应症和用法：09/2017
剂量和给药
急性并发流感：09/2017
肾功能不全：09/2017
作用机理
Peramivir是一种具有抗流感病毒活性的抗病毒药[请参见微生物学]。
适应症和用途
RAPIVAB是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，可用于治疗2岁及以上症状不超过两天的急性非复杂性流感。
使用限制：
根据临床试验的疗效，其中主要的流感病毒类型为甲型流感；招募了有限数量的感染了乙型流感病毒的受试者。
在决定是否使用时，请考虑有关流感药物敏感性模式和治疗效果的可用信息。
严重流感需要住院的患者无法确定疗效。
剂量和给药
在流感症状发作后2天内以单剂形式服用RAPIVAB。
静脉输注RAPIVAB至少15分钟。
推荐剂量                 单剂量
成人和青少年（13岁以上） 600毫克
小儿患者（2至12岁）  12毫克/kg（最高600毫克）
肌酐清除率        肌酐清除率（毫升/min）
改变的患者        ≥50      30-49     10-29
推荐剂量调整      600毫克  200毫克    100毫克
成人和青少年     
（13岁以上）
儿科患者（2    12毫克/公斤 4毫克/公斤  2毫克/公斤
至12岁）
*最大剂量为600mg
血液透析：透析后使用。
RAPIVAB必须在给药前稀释。
有关药物相容性信息，请参见“完整处方信息”。
剂量形式和强度
注射：一次使用小瓶中200毫升20毫升（10毫克/毫升）。
禁忌症
对RAPIVAB或Peramivir或任何成分有严重过敏或过敏反应的患者。
警告和注意事项
RAPIVAB发生过敏反应和严重的皮肤/过敏反应，例如史蒂文斯-约翰逊综合征和多形性红斑。如果发生过敏反应或严重的皮肤反应或怀疑出现这种情况，请中止RAPIVAB并开始适当的治疗。
神经精神病学事件：流感患者在患病早期可能会出现幻觉，del妄和异常行为的风险增加。监视异常行为的迹象。
不良反应
最常见的不良反应（发生率> 2％）是腹泻。
要报告可疑的不良反应，请致电1-844-273-2327与BioCrystPharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
鼻内减毒活疫苗（LAIV）：除非有医学上的指示，否则在施用RAPIVAB之前2周或48小时内应避免使用LAIV。
包装供应/存储和处理方式
RAPIVAB注射液是一种透明，无色的无菌等渗溶液。 每个一次性小瓶在透明玻璃小瓶中（NDC＃61364-181-01）含200mg/20mL（10mg/mL）的帕拉米韦。 RAPIVAB注射液在装有三个一次性小瓶的纸箱中提供（NDC＃61364-181-03）。
将RAPIVAB注射液的小瓶存放在20°至25°C（68°至77°F）的原始纸箱中。 游览是
允许在15°至30°C（59°至86°F）的温度下使用。
如果开瓶器上的密封件破裂或缺失，请不要使用。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7fdedaec-9e53-4a37-a4e4-a301c8a251b8
RAPIVAB(peramivir injection)Receives FDA Approval for a Pediatric Indication
U.S. Food and Drug Administration(FDA)has approved a supplemental New Drug Application for RAPIVAB(peramivir injection), an intravenous(i.v.)neuraminidase inhibitor, extending its availability for the treatment of acute uncomplicated influenza to pediatric patients 2 years and older who have been symptomatic for no more than two days.
Approved by FDA in December 2014, RAPIVAB (peramivir injection) is an intravenous viral neuraminidase inhibitor approved for the treatment of acute uncomplicated influenza in patients 2 years and older who have been symptomatic for no more than two days. Efficacy of RAPIVAB is based on clinical trials of naturally occurring influenza in which the predominant influenza infections were influenza A virus and a limited number of patients infected with influenza B virus.
RAPIVAB-200mg/20 mL Vial Carton
Rx Only
NDC 61364-181-03
Rapivab™
peramivir injection
200mg/20mL per vial
(10mg/mL)
For Intravenous Infusion Only Dilute Before Use
Carton contains 3 vials.