部份中文依克珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Taltz Fertigspritze
英文名：ixekizumab
中文名：依克珠单预充式注射器
生产商：礼来公司
药品简介
近日，抗炎药Taltz（ixekizumab）获欧盟批准，用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）。具体为：接受常规治疗控制不足的axSpA患者，或接受非甾体抗炎药（NSAID）治疗控制不足且存在炎症客观体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者。
强直性脊柱炎（AS）是一种常见类型的脊椎关节炎，影响骨盆关节和脊柱。如果不能得到有效治疗，长年累月的炎症将会导致不可逆的脊柱损伤，导致患者终身疼痛和残疾，并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。受AS影响的患者，大约80%在30岁之前将出现症状。发展为重度AS的患者，若不治疗，多达70%会在10至15年内发生可怕的脊柱-关节融合，致残率非常高。
作用机制
Ixekizumab是一种IgG4单克隆抗体，与白介素17A（IL-17A和IL-17A/F）具有高亲和力（<3pM）和特异性结合。升高浓度的IL-17A通过促进角质形成细胞增殖和活化与银屑病的发病机制有关，以及通过驱动导致侵蚀性骨损伤和病理性新骨形成的炎症与银屑病关节炎和中轴型脊柱关节炎的发病机制有关。ixekizumab对IL-17A的中和抑制了这些作用。Ixekizumab 不与配体IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。
体外结合试验证实ixekizumab不与人Fcγ受体I、IIa和IIIa或补体成分C1q结合。
适应症
斑块状银屑病
Taltz适用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
小儿斑块状银屑病
Taltz适用于治疗6岁以上体重至少25公斤的儿童和适合全身治疗的青少年的中度至重度斑块型银屑病。
银屑病关节炎
Taltz单独或与甲氨蝶呤联合用于治疗对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARD)疗法反应不充分或不耐受的活动性银屑病关节炎。
中轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（放射轴性脊柱关节炎）
Taltz适用于治疗对常规治疗反应不足的活动性强直性脊柱炎成年患者。
非影像学中轴型脊柱关节炎
Taltz适用于治疗具有客观炎症迹象的活动性非放射轴性脊柱关节炎成人患者，如C反应蛋白(CRP)升高和/或磁共振成像(MRI)表明对非甾体抗炎药反应不足药物（非甾体抗炎药）。
用法与用量
该药品旨在在对适应症有诊断和治疗经验的医生的指导和监督下使用。
剂量
成人斑块状银屑病
推荐剂量是在第0周皮下注射160mg（两次80mg 注射），然后在第2、4、6、8、10和12周皮下注射80mg（一次注射），然后维持给药80mg（一次注射）每4周（Q4W）。
小儿斑块状银屑病（6岁及以上）
没有6岁以下儿童的疗效和安全性数据。现有数据不支持体重低于25kg的剂量学。
儿童皮下注射的推荐剂量基于以下体重类别：
儿童体重     推荐起始剂量（第0周）   此后每4周(Q4W)的推荐剂量
大于50公斤  160毫克（两次80毫克注射）      80毫克
25至50公斤         80毫克                  40毫克
预充式注射器
对于处方80mg的儿童，Taltz可以直接从预装注射器中使用。
有关制备Taltz 40mg的说明。少于80毫克的剂量必须由医疗保健专业人员准备。
不建议将Taltz用于体重低于25公斤的儿童。必须记录儿科体重，并在给药前定期重新检查。
预填充笔
40mg的Ixekizumab剂量必须由合格的医疗保健专业人员使用商用Taltz 80mg/1ml预填充注射器制备和给药。
仅在需要80mg剂量且不需要剂量准备的儿童中使用Taltz 80mg预填充笔。
不建议将Taltz用于体重低于25公斤的儿童。必须记录儿科体重，并在给药前定期重新检查。
银屑病关节炎
推荐剂量为第0周皮下注射160mg（两次80mg注射），之后每4周80mg（一次注射）。对于伴有中度至重度斑块型银屑病的银屑病关节炎患者，推荐的给药方案与斑块型银屑病相同。
中轴性脊柱关节炎（射线照相和非射线照相）
推荐剂量为第0周皮下注射160mg（两次80mg注射），然后每4周80mg。
对于所有适应症（成人和儿童斑块状银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎），治疗16至20周后无反应的患者应考虑停止治疗。一些最初有部分反应的患者随后可能会在持续治疗超过20周后得到改善。
特殊人群
老年人（≥65岁）
无需调整剂量。
年龄≥75岁的受试者的信息有限。
肾或肝功能损害
Taltz尚未在这些患者群体中进行研究。不能给出剂量建议。
儿科人群
小儿斑块状银屑病（体重25公斤以下和6岁以下）
Taltz在体重25公斤以下和6岁以下的儿童中没有用于治疗中度至重度斑块状银屑病的相关用途。
小儿银屑病关节炎
Taltz在2至18岁以下的儿童和青少年中治疗银屑病关节炎（一种幼年特发性关节炎）的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
Taltz在2岁以下儿童中没有相关用途，用于治疗银屑病关节炎。
给药方法
皮下使用。
Taltz用于皮下注射。注射部位可以交替。如果可能，应避免出现牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。不得摇晃溶液/注射器/笔。
在对皮下注射技术进行适当培训后，如果医疗保健专业人员认为合适，患者可以自行注射Taltz。但是，医生应确保对患者进行适当的随访。包装说明书和用户手册中提供了全面的管理说明。
有关给药前制剂制备的说明。
预充式注射器
小于80毫克且需要进行剂量准备的剂量只能由医疗保健专业人员给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂严重过敏。
临床上重要的活动性感染（例如活动性肺结核）。
保质期
2年。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱中（2 °C至8 °C）。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
Taltz可在不超过30 °C的温度下不冷藏保存长达5天。
容器的性质和内容
预充式注射器
在I型透明玻璃注射器中加入1ml溶液。
包装尺寸为1、2或3个预填充注射器。
并非所有包装尺寸都可以销售。
预填充笔
在I型透明玻璃注射器中加入1ml溶液。
注射器装在一次性的单剂量笔中。
每包1、2或3支预装笔
请参阅随附的Taltz完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7233/smpc
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Taltz 80mg Fertigspritze
Lilly Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ixekizumab                    80mg
Natrium hydroxid              Hilfstoff
Polysorbat 80                 Hilfstoff
Saccharose                    Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            mg Hilfstoff
Produktinformation zu Taltz 80 mg Fertigspritze ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ixekizumab.
Es ist für die Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen vorgesehen:
Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen
Röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Ixekizumab gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin (IL)-Inhibitoren. Dieses Arzneimittel blockiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird. Dieses Protein begünstigt die Entstehung von Psoriasis und entzündlicher Erkrankungen der Gelenke und der Wirbelsäule.
Plaque-Psoriasis
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque-Psoriasis" bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung. Das Präparat bewirkt eine Linderung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
Die Behandlung hilft Ihnen durch eine Verbesserung der Hauterscheinungen und durch eine Linderung Ihrer Symptome wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen.
Psoriasis-Arthritis
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Psoriasis-Arthritis" angewendet. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die häufig zusammen mit Plaque-Psoriasis auftritt. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Falls Sie unzureichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mildern. Das Präparat kann alleine oder in Kombination mit einem anderen Medikament, genannt Methotrexat, angewendet werden.
Wenn Sie dieses Präparat verwenden, werden die Anzeichen und Symptome der Erkrankung gemildert, wird sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern (Fähigkeiten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen) und die Gelenkschädigungen werden aufgehalten.
Axiale Spondyloarthritis
Das Präparat wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer entzündlichen Erkrankung angewendet, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft und eine Entzündung der Wirbelsäulengelenke verursacht. Diese Erkrankung wird axiale Spondyloarthritis genannt. Ist die Erkrankung mithilfe von Röntgenaufnahmen sichtbar, spricht man von einer „röntgenologischen axialen Spondyloarthritis"; tritt die Erkrankung bei Patienten ohne sichtbare Anzeichen bei Röntgenaufnahmen auf, spricht man von einer „nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis".Wenn Sie eine axiale Spondyloarthritis haben, werden Ihnen zuerst andere Medikamente verordnet. Wenn Sie unzureichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu lindern, die Entzündung zu verringern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Ixekizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat anwenden.
wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine aktive Tuberkulose).
Dosierung von Taltz 80 mg Fertigspritze
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wieviel Ixekizumab Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.
Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
Die erste Dosis beträgt 160 mg (2 Fertigpens mit je 80 mg) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Nach der ersten Dosis wenden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 je eine 80 mg Dosis an (1 Fertigpen). Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (1 Fertipen) an.
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von mindestens 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg)
Die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosis wird unter die Haut gespritzt und ergibt sich aus den folgenden Gewichtsklassen:
Körpergewicht - Kinder und Jugendliche: über 50 kg
Empfohlene Startdosis (Woche 0): 160 mg (2 Fertigpens)
Empfohlene Erhaltungsdosis alle 4 Wochen (Q4W): 80 mg (1 Fertigpen)
Körpergewicht - Kinder und Jugendliche: 25 bis 50 kg
Empfohlene Startdosis (Woche 0): 80 mg (1 Fertigpen)
Empfohlene Erhaltungsdosis alle 4 Wochen (Q4W): 40 mg (Zubereitung der Dosis erforderlich)
Dosierungen mit 40 mg Ixekizumab müssen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden. Dazu darf nur die 80-mg/1-ml-Fertigspritze verwendet werden.
Verwenden Sie den 80-mg-Fertigpen nur für Kinder und Jugendliche mit einer verordneten Dosis von 80 mg. Der 80 mg-Fertigpen darf nicht zur Zubereitung einer 40 mg Dosierung verwendet werden.
Das Arzneimittel wird für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht empfohlen.
Psoriasis-Arthritis
Für Psoriasis-Arthritis-Patienten, die auch eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben:
Die erste Dosis beträgt 160 mg (2 Fertigpens mit je 80 mg) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Nach der ersten Dosis wenden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 je eine 80 mg Dosis an (1 Fertipen). Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (1 Fertipen) an.
Für alle weiteren Psoriasis-Arthritis-Patienten:
Die erste Dosis beträgt 160 mg (2 Fertigpens mit je 80 mg) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Nach der ersten Dosis wenden Sie eine 80 mg Dosis (1 Fertipen) alle 4 Wochen an.
Axiale Spondyloarthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg (2 Fertigpens mit je 80 mg) als subkutane Injektion in Woche 0, gefolgt von 80 mg (1 Fertigpen) alle 4 Wochen.
Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Sie sollten die Anwendung nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome Ihrer Plaque-Psoriasis oder Ihrer Psoriasis-Arthritis wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden:
wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des Darms namens Morbus Crohn haben.
wenn Sie eine Entzündung des Dickdarms namens Colitis ulcerosa haben.
wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung (zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit UV-Licht) oder eine Psoriasis-Arthritis-Behandlung erhalten.
Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa)
Beenden Sie die Anwendung und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie medizinische Hilfe auf, wenn Sie Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl bemerken (Anzeichen von Darmproblemen).
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Das Arzneimittel kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
Wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird für die Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Es wird für die Behandlung von Psoriasis-Arthritis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Anwendung und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Stillzeit
Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder das Präparat anwenden. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich das Präparat selbst spritzen sollen.
Dosierungen von 40 mg für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 25 bis 50 kg müssen von qualifiziertem medizinischem Personal zubereitet und verabreicht werden.
Verwenden Sie den 80 mg-Fertigpen nur für Kinder und Jugendliche mit einer verordneten Dosis von 80 mg, welches keine Zubereitung erfordert.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich das Präparat selbst zu spritzen, bevor Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darin geschult wurden. Nach entsprechender Schulung kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Injektion verabreichen.
Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, so dass Sie verpasste oder doppelte Dosen vermeiden.
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den Pen sorgfältig durch, bevor Sie das Präparat anwenden.
Wechselwirkungen bei Taltz 80 mg Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Erfahrungsberichte zu Taltz 80 mg Fertigspritze, 2ST、3ST