部分中文阿达木单抗[基因重组]处方资料（仅供参考）
商品名：Adalimumab BS Subcutaneous Injection
英文名：Adalimumab
中文名：阿达木单抗重组预充注射笔
生产商：持田制药
药品简介
Adalimumab BS（アダリムマブBS皮下注，阿达木单抗基因重组）是一种人抗人TNFα单克隆抗体制剂。用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病等疾病。
アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」/アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」/アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」/アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」
药效分类名称
人抗人TNFα单克隆抗体制剂
批准日期：2021年11月
商標名
Adalimumab BS Subcutaneous Injection 20mg Syringe 0.2mL MA
Adalimumab BS Subcutaneous Injection 40mg Syringe 0.4mL MA
Adalimumab BS Subcutaneous Injection 80mg Syringe 0.8mL MA
Adalimumab BS Subcutaneous Injection 40mg Pen 0.4mL MA
一般的名称
アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］
Adalimumab（Genetical Recombination）［Adalimumab Biosimilar 3］
分子量
約148,000
本質
阿达木单抗[adalimumab随后3]是一种针对人肿瘤坏死因子α(TNFα)的重组人IgG1单克隆抗体。阿达木单抗[adalimumab随后3] 由中国仓鼠卵巢细胞产生。 阿达木单抗[阿达木单抗后继3]是由2条由451个氨基酸残基组成的H链（γ1链）和两条由214个氨基酸残基组成的L链（κ链）组成的糖蛋白（分子量：约148,000）。
处理注意事项
打开外盒后，将其存放在黑暗中。
审批条件
制定药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过抑制TNF与细胞表面p55和p75 TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学活性。
<本剤>
对TNF家族的结合亲和力
该药物（40mg/0.8mL）对可溶性和膜结合TNFα的结合亲和力与Humira®（40mg/0.8mL）（在韩国和欧洲批准的阿达木单抗（基因重组）药物相似。（在体外）。
对TNFα诱导的细胞损伤的抑制活性
该药物（40mg/0.8mL）抑制TNFα诱导的小鼠成纤维细胞系L929细胞的细胞毒性，其TNFα中和活性为Humira（40mg/0.8 mL）（韩国和欧洲批准的阿达木单抗）。作为（基因重组）制剂（体外）。
抗体依赖性细胞毒性(ADCC)活性和补体依赖性细胞毒性(CDC)活性
该药物（40mg/0.8mL）在膜结合TNFα表达细胞中显示出ADCC活性和CDC活性，其ADCC活性和CDC活性为Humira（40mg/0.8 mL）（阿达木单抗（基因）在韩国和欧洲。它与（重组）制备（体外）大致相同。
细胞凋亡诱导活性
该药物（40mg/0.8mL）通过在膜结合的TNFα表达细胞中通过反向信号诱导细胞凋亡，其细胞凋亡诱导活性是Humira（40 mg/0.8mL）（阿达木单抗（基因重组）在韩国和欧洲获批）与（体外）大致相同。
关节炎抑制作用
这种药物（40mg/0.8mL）的重复给药（皮下）抑制了人TNFα转基因小鼠关节炎的发展，并且该程度在Humila（40mg/0.8 mL）（韩国和欧洲）中被批准。到阿达木单抗（基因重组）制剂）。
<修美乐®>
抗肿瘤坏死因子作用
阿达木单抗与TNFα选择性结合并显示以下效果（体外）。
它对人TNFα显示出高亲和力。
抑制TNFα与TNFα受体（TNF RI和TNF RII）结合（IC50值：1.26至1.47×10-9mol/L）。
在人TNFα诱导的L929细胞损伤中中和细胞死亡（IC50值：1.4-3.5×10-11 mol/L）。
阿达木单抗抑制人TNFα转基因小鼠模型（体内）的关节炎发展。
适应症
<阿达木单抗BS皮下注射 20mg注射器 0.2mL “MA”>
<阿达木单抗BS皮下注射 40mg 注射器0.4mL “MA”>
<阿达木单抗BS皮下注射 40 mg Pen 0.4 mL “MA”>
以下现有治疗方法不足的疾病
○伴有多关节活动的幼年特发性关节炎
<阿达木单抗BS皮下注射40mg注射器0.4mL “MA”>
<阿达木单抗 BS皮下注射 80mg注射器0.8mL “MA”>
<阿达木单抗 BS皮下注射 40mg Pen 0.4mL “MA”>
类风湿性关节炎（包括预防关节结构性损伤）
以下现有治疗方法不足的疾病
○寻常型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病
○强直性脊柱炎
○肠道白塞病
○非感染性中部、后部或全葡萄膜炎
○中度或重度活动期克罗恩病的缓解诱导和维持治疗（仅在现有治疗不充分的情况下）
○中度或重度溃疡性结肠炎的治疗（仅在现有治疗不充分的情况下）
用法与用量
<类风湿性关节炎>
对于成人，每两周皮下注射一次40mg阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续3]。如果效果不够，剂量可一次增加到80mg。
<寻常型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病>
对于成人，第一次皮下注射80mg作为阿达木单抗（基因重组）[adalimumab 随后3]，然后每两周皮下注射40mg。如果效果不够，剂量可一次增加到80mg。
<强直性脊柱炎>
对于成人，每两周皮下注射一次40mg阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续3]。如果效果不够，剂量可一次增加到80mg。
<伴有多关节活动的幼年特发性关节炎>
通常，作为阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续3]，如果体重为15公斤以上且小于30公斤，则每两周皮下注射20毫克，如果体重为30公斤或以上，则为40毫克.
<肠道白塞病>
对于成人，阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续3]首次皮下注射160mg，首次给药后2周皮下注射80mg。初次给药4周后，每2周皮下注射40mg 一次。
<克罗恩病>
一般来说，对于成人，阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续3]首次皮下注射160mg，首次给药后2周皮下注射80mg。初次给药4周后，每2周皮下注射40mg 一次。如果效果减弱，剂量可以一次增加到80毫克。
<溃疡性结肠炎>
对于成人，阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续3]首次皮下注射160mg，首次给药后2周皮下注射80mg。初次给药4周后，每2周皮下注射40mg 一次。首次给药4周后，根据患者的情况，可每周一次皮下注射40mg 或每2周一次80mg。
<非感染性中部、后部或全葡萄膜炎>
对于成人，最初皮下注射80mg阿达木单抗（基因重组）[adalimumab 随后3]，并在首次给药1周后皮下注射40mg。初次给药后3周后，每2周皮下注射40mg 一次
包装
BS皮下注射
20mg注射器0.2mL “MA”注射器：0.2mLx1（配29G固定注射针）
40mg注射器0.4mL “MA”注射器：0.4mLx1（配29G固定注射针）
80mg注射器0.8mL “MA”注射器：0.8mLx1（配29G固定注射针）
BS皮下注射
40mg Pen 0.4mL “MA”笔：0.4mLx1（配29G固定注射针）
制造商和分销商
持田制药株式会社
销售
AYUMI制药公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999463G1025_1_03/