部份中文达帕替尼处方资料（仅供参考）
英文名：Upadacitinib
商品名：Rinvoq
中文名：达帕替尼缓释片
生产商：艾伯维制药
药品简介
抗炎新药Rinvoq（Upadacitinib）获欧盟批准：治疗活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎及中度至重度类风湿性关节炎。
2021年01月26日，欧盟委员会（EC）已批准Rinvoq（upadacitinib，15mg）用于2个新的风湿适应症：（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（2）用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
在欧盟，Rinvoq之前已被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。随着此次最新批准，Rinvoq成为了欧盟批准的第一个可用于治疗3种风湿适应症（RA、PsA、AS）的口服、每日一次、选择性、可逆性JAK抑制剂。
作用机理
Janus激酶（JAKs）是一种细胞内酶，可传递涉及多种细胞过程的细胞因子或生长因子信号，包括炎症反应，造血作用和免疫监视。JAK酶家族包含四个成员，JAK1，JAK2，JAK3和TYK2，它们成对工作以磷酸化并激活信号转导子和转录激活子（STATs）。这种磷酸化反过来调节基因表达和细胞功能。JAK1在炎性细胞因子信号中很重要，而JAK2在红细胞成熟中很重要，JAK3信号在免疫监视和淋巴细胞功能中发挥作用。
Upadacitinib是一种选择性和可逆的JAK抑制剂。在人类细胞测定中，与通过成对的JAK2发出信号的细胞因子受体相比，upadacitinib优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导。
适应症
类风湿关节炎
RINVOQ适用于治疗对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARD）反应不佳或不耐受的成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎。RINVOQ可用作单一疗法或与甲氨蝶呤联用。
银屑病关节炎
RINVOQ适用于治疗对一种或多种DMARD反应不佳或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎。RINVOQ可用作单一疗法或与甲氨蝶呤联用。
强直性脊柱炎
RINVOQ用于治疗对传统疗法反应不足的成年患者的活动性强直性脊柱炎。
用法与用量
Upadacitinib的建议剂量为每天一次15毫克。
对于强直性脊柱炎患者，在治疗16周后未显示出临床反应时，应考虑停止治疗。一些最初具有部分反应的患者随后可通过继续治疗超过16周而有所改善。
绝对淋巴细胞计数（ALC）小于500细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数（ANC）小于1,000细胞/mm3或血红蛋白（Hb）水平小于8 g的患者不应开始治疗/dL。
剂量中断
如果患者发生严重感染，应中断治疗直至感染得到控制。
如表1所述，可能需要中断给药以管理实验室异常。
实验室措施和监测指导（请参阅原处方）
特殊人群
老年
65岁及以上的患者无需调整剂量。75岁及以上患者的数据有限。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。关于在患有严重肾功能不全的受试者中使用upadacitinib的数据有限。严重肾功能不全的患者应谨慎使用Upadacitinib。在患有晚期肾病的受试者中尚未研究过upadacitinib的使用。
肝功能不全
轻度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pugh B）肝功能不全的患者无需调整剂量。患有严重（Child-Pugh C）肝功能不全的患者不应使用Upadacitinib。
小儿
尚未确定RINVOQ在0至18岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
RINVOQ每天口服一次，带食物或不带食物，并且可以在一天中的任何时间服用。片剂应完全吞服，不得分裂，压碎或咀嚼。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•活动性结核病（TB）或活动性严重感染。
•严重肝功能不全。
•怀孕。
保质期
水泡中的缓释片剂：2年
瓶装缓释片剂：3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。
存放在原始的泡罩或瓶子中以防潮。 保持瓶子密闭。
容器的性质和内容
聚氯乙烯/聚乙烯/聚三氟氯乙烯-铝制压延泡罩，每盒包含28或98片缓释片剂，或多包装，每片包含84种（3包28片）缓释片剂。
装有干燥剂和聚丙烯盖的HDPE瓶装在纸箱中，内含30种延长释放的片剂。
包装尺寸：1瓶（30片延长释放片）或3瓶（90片延长释放片）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10972/smpc
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RINVOQ 15MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos.
Laboratorio titular: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG.
Laboratorio comercializador: ABBVIE SPAIN, S.L.U.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunosupresores selectivos. Sustancia final: Upadacitinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 01/12/2020, la dosificación es 15 mg y el contenido son 28 comprimidos.
▼ El medicamento 'RINVOQ 15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- UPADACITINIB HEMIHIDRATO. Principio activo: 15 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 15 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 28 de Enero de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 05 de Noviembre de 2020.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Enero de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Enero de 2020.
1 excipientes:
RINVOQ 15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
MANITOL (E-421).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: upadacitinib.
Descripción clínica del producto: Upadacitinib 15 mg comprimido liberación modificada.
Descripción clínica del producto con formato: Upadacitinib 15 mg 28 comprimidos liberación modificada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la R.
Datos del medicamento actualizados el: 05 de Febrero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 727711. Número Definitivo: 1191404001.