近日，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）上市，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。 WM是一种罕见惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。 BRUKINSA推荐用药剂量为：320mg—每次160mg、每日两次口服用药或是每次320mg、每日一次口服用药，空腹或进食时服用均可。药物剂量可根据不良反应进行适当调整，以及在严重肝损害患者中以及特定药物反应中减少剂量。 批准日期：2021年09月16日 公司：百济神州 BRUKINSA（泽布替尼[zanubrutinib]）胶囊，口服 美国首次批准：2019 最近的重大变化 适应症和用法：1/2023 剂量和用法：1/2023 警告和注意事项：1/2023 作用机制 Zanurutinib是布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂。Zanurutinib与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号分子。在B细胞中，BTK信号传导导致Bcell增殖、运输、趋化和粘附所必需的途径活化。在非临床研究中，扎努鲁替尼抑制了恶性B细胞增殖并降低了肿瘤生长。 适应症和用法 BRUKINSA是一种激酶抑制剂，适用于以下成人患者的治疗： •至少接受过一次既往治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）。 该适应症是在基于总体反应率的加速批准下批准的。该适应症的继续批准可能取决于验证和验证性试验中的临床益处描述。 •Waldenström巨球蛋白血症（WM）。 •接受过至少一种抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）。 根据总体响应率，在加速批准的情况下批准该指示。该适应症的持续批准可能是在验证性试验中对临床益处的验证和描述。 •慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 剂量和给药 •推荐剂量：每日两次口服160mg或每日一次口服320mg；连同水和食物一起或不连同食物一起吞下。 •减少严重肝损伤患者的BRUKINSA剂量。 •建议患者不要打开、打碎或咀嚼胶囊。 •通过中断治疗、减少剂量或继续治疗来管理毒性。 剂型和强度 胶囊：80mg。 禁忌症 没有 警告和预防措施 •出血：监测出血情况并妥善处理。 •感染：监测患者的感染迹象和症状，包括葡萄牙感染，并根据需要进行治疗。 •细胞减少：在治疗期间监测全血计数。 •第二原发性恶性肿瘤：其他恶性肿瘤包括皮肤癌和非皮肤癌。监督并建议客户使用防晒霜。 •心律失常：监测心律失常的症状和体征，并进行适当处理。 •胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。告知女性对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。 不良反应 最常见的不良反应（≥30%），包括实验室异常，包括中性粒细胞计数减少、上呼吸道感染、血小板计数减少、出血和肌肉骨骼疼痛。 要报告可疑的不良反应，请致电1-877-828-5596联系BeiGene，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。药物相互作用 •CYP3A抑制剂：使用中等或强效CYP3A抑制剂修改BRUKINSA剂量。 •CYP3A诱导剂：避免与强或中度CYP3A诱导药联合用药。建议使用中度CYP3A诱导剂调整剂量。 在特定人群中使用 •哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处置 提供 包装尺寸 内容介绍 NDC Number 120计数 带儿童保护帽的瓶子 72579-011-02
120粒胶囊 80mg白色至米白色不透明胶囊， 用黑色墨水标记“ZANU 80” 存储 储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP控制室温]。 请参阅随附的BRUKINSA完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3e08fe23-d70e-424c-bc51-1222e320f902
