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Imbruvica 280mg Filmtabletten,1×28ST(ibrutinib 依鲁替尼薄膜片)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 280毫克/片 28片/盒 
包装规格 280毫克/片 28片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
杨森制药
生产厂家英文名:
Janssen-Cilag GmbH
该药品相关信息网址1:
https://www.imbruvica.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/imbruvica.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
IMBRUVICA 280mg Filmtabletten, 28ST
原产地英文药品名:
Ibrutinib
中文参考商品译名:
IMBRUVICA薄膜片 280毫克/片 28片/盒
中文参考药品译名:
依鲁替尼
曾用名:
简介:

 

部份中文依鲁替尼处方资料(仅供参考)
商品名:Imbruvica Filmtabletten
英文名:ibrutinib
中文名:依鲁替尼薄膜片
生产商:杨森制药
药品简介
2015年5月29日,抗癌药Imbruvica(ibrutinib)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)批准新适应症,用于既往已接受过至少一次治疗的Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)成人患者,或不适合化学-免疫疗法的WM成人患者的一线治疗。
Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)是一种起源于B细胞的生长缓慢且罕见的血液肿瘤,患者确诊的平均年龄在63-68岁,该病在男性和女性中的发病率分别为百万分之7.3和4.2。基因组测序揭示,WM患者MYD88基因中存在一种常见的突变,触发了布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的激活。BTK是调控免疫细胞增殖和细胞存活所需的一种关键蛋白,在恶性B细胞的生存及扩散中发挥重要作用。
作用机制
依鲁替尼是一种有效的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。依鲁替尼与BTK活性位点的半胱氨酸残基(Cys-481)形成共价键,导致BTK酶活性的持续抑制。BTK是Tec激酶家族的成员,是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的重要信号分子。BCR通路与几种B细胞恶性肿瘤的发病机制有关,包括MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤和CLL。BTK在通过B细胞表面受体的信号传导中的关键作用导致B细胞运输、趋化性和粘附所必需的途径的激活。临床前研究表明,依鲁替尼可有效抑制体内恶性B细胞增殖和存活,以及体外细胞迁移和底物粘附。
适应症
IMBRUVICA作为单药用于治疗患有复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。
IMBRUVICA 作为单药或与利妥昔单抗或奥比妥珠单抗联合用于治疗患有先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的成年患者。
IMBRUVICA作为单药或与苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)联合用于治疗已接受至少一种先前治疗的成年CLL患者。
IMBRUVICA作为单药用于治疗已接受至少一种既往治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者,或用于不适合化学免疫治疗的患者的一线治疗。
IMBRUVICA与利妥昔单抗联合用于治疗成年WM患者。
用法与用量
应由具有使用抗癌药物经验的医生开始使用该药物进行治疗并在其监督下进行。
剂量
MCL
治疗MCL的推荐剂量为560mg,每天一次。
CLL和WM
治疗CLL和WM的推荐剂量,无论是作为单一药物还是联合用药,都是420mg,每天一次(有关联合用药方案的详细信息。
治疗应持续到疾病进展或患者不再耐受。
当给予IMBRUVICA与抗CD20治疗联用时,建议在同一天给予抗CD20治疗之前给予 IMBRUVICA。
剂量调整
中度和强效CYP3A4抑制剂会增加依鲁替尼的暴露量。
与中度CYP3A4抑制剂同时使用时,依鲁替尼的剂量应减至280mg,每天一次。当与强效CYP3A4抑制剂同时使用时,依鲁替尼的剂量应减至140mg,每天一次或最多停药7天。
对于任何新发或恶化的≥3级非血液学毒性、3级或更高的中性粒细胞减少伴感染或发热,或4级血液学毒性,应暂停IMBRUVICA治疗。一旦毒性症状消退至1级或基线(恢复),可以在起始剂量重新开始IMBRUVICA治疗。如果毒性再次发生,每日一次的剂量应减少140mg。可根据需要考虑将剂量第二次减少140mg。如果这些毒性在两次剂量减少后持续存在或再次出现,请停止使用该药物。
推荐的剂量修改如下所述:
毒性发生  恢复后MCL剂量调整    恢复后CLL/WM剂量调整
第一次    每天560毫克重新开始  每天420毫克重新开始
第二次    每天420毫克重新开始  每天280毫克重新开始
第三次    每天280毫克重新开始  每天140毫克重新开始
第四次    停止IMBRUVICA        停止IMBRUVICA
错过剂量
如果未在预定时间服用剂量,可以在同一天尽快服用,并在第二天恢复正常时间表。患者不应服用额外的药片来弥补错过的剂量。
特殊人群
老年
老年患者(≥65岁)无需特定剂量调整。
肾功能不全
尚未对肾功能不全的患者进行具体的临床研究。在IMBRUVICA临床研究中治疗有轻度或中度肾功能不全的患者。轻度或中度肾功能不全(肌酐清除率大于30mL/min)的患者无需调整剂量。应保持水合作用并定期监测血清肌酐水平。仅当益处大于风险并密切监测患者的毒性迹象时,才对有严重肾功能不全(<30mL/min 肌酐清除率)的患者给予IMBRUVICA。没有严重肾功能不全患者或透析患者的数据。
肝功能损害
依鲁替尼在肝脏中代谢。在一项肝功能损害研究中,数据显示依鲁替尼暴露量增加。对于轻度肝损伤患者(Child-Pugh A 级),推荐剂量为每天280mg。对于中度肝损伤患者(Child-Pugh B级),推荐剂量为每天 140mg。监测患者IMBRUVICA毒性的迹象并根据需要遵循剂量修改指导。不建议对有严重肝受损患者(Child-Pugh C级)给予IMBRUVICA。
严重的心脏病
患有严重心血管疾病的患者被排除在IMBRUVICA临床研究之外。
儿科人群
尚未确定IMBRUVICA在0至18岁儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用的数据。
给药方法
IMBRUVICA应每天一次口服给药,每天大约在同一时间喝一杯水。片剂应用水整片吞服,不可破碎或咀嚼。IMBRUVICA不得与葡萄柚汁或塞维利亚橙子一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
在接受IMBRUVICA治疗的患者中禁用含有圣约翰草的制剂。
保质期
2年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯(PVC)与聚氯三氟乙烯(PCTFE)/铝泡罩层压在一起,由14片薄膜包衣片剂组成,装在纸板钱包中。每个纸箱包含(28片薄膜衣片)2个钱包。
请参阅随附的IMBRUVICA完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10041/smpc
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IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ibrutinib                      280mg
Cellulose, mikrokristallin     Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz    Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid            Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid      Hilfstoff
Lactose 1-Wasser 56mg          Hilfstoff
Macrogol                       Hilfstoff
Magnesium stearat              Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat          Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)             Hilfstoff
Povidon                        Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers   Hilfstoff
Talkum                         Hilfstoff
Titan dioxid                   Hilfstoff
Produktinformation zu IMBRUVICA 280mg Filmtabletten ***
Indikation
Was das Arzneimittel ist
Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält. Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
Das Präparat wird zur Behandlung der folgenden Blutkrebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind. Das Präparat wird angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten. Es wird angewendet, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder bei Patienten, für die eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper ungeeignet ist.
Wie das Arzneimittel wirkt
Bei MCL, CLL und MW wirkt dieses Arzneimittel, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert. Indem Ibrutinib dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren. Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Sie einnehmen müssen
Mantelzell-Lymphom (MCL)
Die empfohlene Dosis beträgt 560 Milligramm einmal täglich.
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW)
Die empfohlene Dosis beträgt 420 Milligramm einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tabletten und die Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
Nehmen Sie am folgenden Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie das Arzneimittel das nächste Mal einnehmen sollen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,
wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln")
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder schon einmal Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche hatten, oder wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, Brustschmerzen oder geschwollene Beine.
wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, da dieses Präparat dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung von ihrem Arzt gründlich im Hinblick auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person bei Ihnen Folgendes bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust - dies kann durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) verursacht werden.
Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung
Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden. Dies kann zu einer Veränderung der Nierenfunktion, einem anomalen Herzschlag oder zu Krampfanfällen führen. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen. Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann. Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor und während der Behandlung kontrollieren. In seltenen Fällen kann es sein, dass er Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen muss. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Sie sich nach der Einnahme müde oder schwindlig fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vor.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit diesem Präparat und für drei Monate danach eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondome) verwendet werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Stillzeit
Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Tabletten oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerbrechen oder zerkauen.
Wechselwirkungen bei IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Der Grund dafür ist, dass das Präparat die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Dieses Präparat kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Dazu gehören:
Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) wie Ibuprofen oder Naproxen
Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen dieses Arzneimittels oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie dieses Präparat zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika) - Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol
Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion - Ritonavir, Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir oder Fosamprenavir
Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie - Aprepitant
Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Crizotinib oder Imatinib
Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustraum (Kalziumantagonisten) - Diltiazem oder Verapamil
Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterin (Statine) - Rosuvastatin
Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
Arzneimittel zur Vermeidung von Anfällen oder zur Behandlung einer Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung des Gesichts, genannt Trigeminusneuralgie - Carbamazepin oder Phenytoin.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
Wenn Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebsarten und zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems (z. B. bei rheumatoider Arthritis oder Schuppenflechte (Psoriasis)), einnehmen, soll dieses mindestens 6 Stunden vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
Sie dürfen dieses Präparat nicht zusammen mit Grapefruit oder Bitterorangen (Sevilla Orangen) einnehmen - dies schließt das Essen der Früchte sowie das Trinken des Saftes oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels ein, das diese Früchte enthalten könnte. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Blut erhöhen kann.
Erfahrungsberichte zu IMBRUVICA 280mg Filmtabletten, 28ST 

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