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Imbruvica 140mg Hartkapseln,90St×140mg(ibrutinib 依鲁替尼胶囊)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 140毫克 90粒/瓶 
包装规格 140毫克 90粒/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
Janssen-Cilag GmbH
生产厂家英文名:
Janssen-Cilag GmbH
该药品相关信息网址1:
http://www.rxlist.com/imbruvica-drug.htm
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Imbruvica 140mg Hartkapseln 90Stk
原产地英文药品名:
ibrutinib
中文参考商品译名:
Imbruvica胶囊 140毫克 90粒/瓶
中文参考药品译名:
依鲁替尼
曾用名:
简介:

 

部份中文依鲁替尼处方资料(仅供参考)
商品名:Imbruvica Hartkapseln
英文名:ibrutinib
中文名:依鲁替尼胶囊
生产商:杨森制药
药品简介
2015年5月29日,抗癌药Imbruvica(ibrutinib)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Imbruvica的新适应症,用于既往已接受过至少一次治疗的Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)成人患者,或不适合化学-免疫疗法的WM成人患者的一线治疗。
如果获批,Imbruvica将成为欧洲首个Waldenstrom巨球蛋白血症治疗产品。之前,Imbruvica已于2015年1月获FDA批准用于WM治疗。
作用机制
依鲁替尼是一种有效的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。依鲁替尼与BTK活性位点的半胱氨酸残基(Cys-481)形成共价键,导致对BTK酶活性的持续抑制。BTK是Tec激酶家族的成员,是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的重要信号分子。BCR通路与多种B细胞恶性肿瘤的发病机制有关,包括MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤和CLL。BTK在通过B细胞表面受体传递信号中的关键作用导致B细胞运输、趋化性和粘附所必需的通路的激活。
临床前研究表明,依鲁替尼可有效抑制体内恶性B细胞增殖和存活,以及体外细胞迁移和底物粘附。
适应症
IMBRUVICA作为单药适用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
IMBRUVICA作为单药或与 obinutuzumab 联用适用于治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)成人患者。
IMBRUVICA作为单药或与苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)联合用于治疗已接受过至少一种既往治疗的成年 CLL患者。
IMBRUVICA作为单药适用于治疗已接受过至少一种先前治疗的Waldenström巨球蛋白血症(WM)成年患者,或用于不适合化学免疫治疗的患者的一线治疗。IMBRUVICA 与利妥昔单抗联合用于治疗成年WM患者。
用法与用量
应由在使用抗癌药物方面有经验的医生开始并监督使用该药物进行治疗。
剂量学
MCL
治疗 MCL的推荐剂量为 560毫克(四粒胶囊),每天一次。
CLL和WM。
治疗 WM的推荐剂量为 420毫克(三粒胶囊),每天一次。
治疗应持续到疾病进展或患者不再耐受。
当将IMBRUVICA与抗CD20疗法联合给药时,建议在同一天给予利妥昔单抗或obinutuzumab 之前给予IMBRUVICA。
剂量调整
中度和强效CYP3A4抑制剂会增加依鲁替尼的暴露量。
当与中度CYP3A4抑制剂同时使用时,依鲁替尼的剂量应减至280mg,每日一次(两粒胶囊)。
当与强 CYP3A4 抑制剂同时使用时,依鲁替尼的剂量应减至140mg,每天一次(一粒胶囊)或最多停药7天。
对于任何新发作或恶化的≥3 级非血液学毒性、3级或更大的中性粒细胞减少伴感染或发热,或4级血液学毒性,应停止 IMBRUVICA 治疗。一旦毒性症状消退至1级或基线(恢复),可在起始剂量重新开始 IMBRUVICA 治疗。如果毒性再次发生,每日一次的剂量应减少一粒胶囊(140 毫克)。如果需要,可以考虑将剂量第二次减少140毫克。如果两次剂量减少后这些毒性持续存在或复发,请停止使用该药物。
推荐的剂量调整描述如下:
毒性发生    恢复后MCL剂量调整    恢复后的CLL/WM剂量调整
第一剂     每天560毫克重新开始    每天420毫克重新开始
第二剂     每天420毫克重新开始    每天280毫克重新开始
第三剂     每天280毫克重新开始    每天140毫克重新开始
第四剂     停止使用IMBRUVICA      停止使用 IMBRUVICA
漏服
如果没有在预定的时间服用一剂,可以在同一天尽快服用,并在第二天恢复正常时间表。患者不应服用额外的胶囊来弥补错过的剂量。特殊人群
老年
老年患者(年龄≥65岁)无需特殊剂量调整。
肾功能不全
尚未在肾功能不全的患者中进行特定的临床研究。在IMBRUVICA临床研究中治疗有轻度或中度肾受损患者。轻度或中度肾功能不全(肌酐清除率大于30mL/min)患者无需调整剂量。应保持水合作用并定期监测血清肌酐水平。只有当获益大于风险时才对有严重肾受损(<30 mL/min肌酐清除率)的患者给予IMBRUVICA并密切监测患者的毒性迹象。没有严重肾功能损害患者或透析患者的数据。
肝功能损害
依鲁替尼在肝脏中代谢。在一项肝损伤研究中,数据显示依鲁替尼暴露增加。对于轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)的患者,推荐剂量为每天 280毫克(两粒胶囊)。对于中度肝功能损害(Child-Pugh B 级)的患者,推荐剂量为每天140毫克(一粒胶囊)。监测患者的 IMBRUVICA 毒性体征并根据需要遵循剂量修改指导。不建议对有严重肝受损(Child-Pugh C级)患者给予 IMBRUVICA。
严重心脏病
患有严重心血管疾病的患者被排除在IMBRUVICA临床研究之外。
儿科人群
尚未确定IMBRUVICA在0至18岁儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
IMBRUVICA应每天大约在同一时间用一杯水口服给药一次。胶囊应用水整片吞服,不得打开、破碎或咀嚼。IMBRUVICA不得与葡萄柚汁或塞维利亚橙子一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
用 IMBRUVICA 治疗的患者禁用含有圣约翰草的制剂。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
HDPE瓶带有防儿童使用的聚丙烯封口。
每个纸箱包含一瓶90或120个硬胶囊
完整说明资料附件:
https://test-www.medicines.org.uk/emc/product/3414/smpc
---------------------------------------------------------- 
IMBRUVICA 140mg
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ibrutinib                        140mg 
Cellulose, mikrokristallin       Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz      Hilfstoff  
Drucktinte                       Hilfstoff    
= Schellack                      Hilfstoff    
= Eisen (II,III) oxid            Hilfstoff    
= Propylenglycol                 Hilfstoff  
Gelatine                         Hilfstoff  
Magnesium stearat                Hilfstoff  
Natrium dodecylsulfat            Hilfstoff  
Titan dioxid                     Hilfstoff
Produktinformation zu IMBRUVICA 140mg
Indikation
•Was das Arzneimittel ist
◦Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält. Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
•Wofür das Arzneimittel angewendet wird
◦Es wird zur Behandlung der folgenden Blutkrebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
■Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
■Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind. Das Arzneimittel wird angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
■Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten. Es wird angewendet, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder bei Patienten, für die eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper ungeeignet ist.
•Wie das Arzneimittel wirkt
◦Bei MCL, CLL und MW wirkt dieses Präparat, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert. Indem das Arzneimittel dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren. Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Kontraindikation
•Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
◦wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
•Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von IMBRUVICA 140mg
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wie viel Sie einnehmen müssen
◦Mantelzell-Lymphom (MCL)
■Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln (560 Milligramm) einmal täglich.
◦Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW)
■Die empfohlene Dosis beträgt drei Kapseln (420 Milligramm) einmal täglich.
■Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Kapseln und die Gebrauchsinformation mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
◦Nehmen Sie am folgenden Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
◦Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie das Arzneimittel das nächste Mal einnehmen sollen.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
■wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen
■wenn Sie schon einmal Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) oder eine schwere Herzschwäche hatten, bei der Kurzatmigkeit auftritt und die Beine anschwellen können.
■wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
■wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
■wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme für kurze Zeit zu unterbrechen.
◦Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
◦Informieren Sie während der Einnahme unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person bei Ihnen Folgendes bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust - dies kann durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) verursacht werden.
◦Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung
■Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden. Dies kann zu einer Veränderung der Nierenfunktion, einem anomalen Herzschlag oder zu Krampfanfällen führen. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
■Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen. Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann. Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor und während der Behandlung kontrollieren. In seltenen Fällen kann es sein, dass er Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen muss. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es kann sein, dass Sie sich nach der Einnahme müde oder schwindlig fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
◦Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
◦Es liegen keine Informationen zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vor.
◦Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für drei Monate danach eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu vermeiden. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondome) verwendet werden.
■Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
•Stillzeit
◦Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Einnahme Art und Weise
•Nehmen Sie die Kapseln oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
•Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
•Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Wechselwirkungen bei IMBRUVICA 140mg
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Der Grund dafür ist, dass Ibrutinib die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von Ibrutinib beeinflussen.
◦Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Dazu gehören:
■Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) wie Ibuprofen oder Naproxen
■Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
■Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.
◦Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Präparat einnehmen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von diesem Präparat oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie dieses Präparat zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika) - Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol
■Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion - Ritonavir, Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir, Darunavir/Ritonavir oder Fosamprenavir
■Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie - Aprepitant
■Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
■Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Crizotinib oder Imatinib
■Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustraum (Kalziumantagonisten) - Diltiazem oder Verapamil
■Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterin (Statine) - Rosuvastatin
■Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
■Arzneimittel zur Vermeidung von Anfällen oder zur Behandlung einer Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung des Gesichts, genannt Trigeminusneuralgie - Carbamazepin oder Phenytoin.
◦Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Präparat einnehmen.
◦Wenn Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebsarten und zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems (z. B. bei rheumatoider Arthritis oder Schuppenflechte (Psoriasis)), einnehmen, soll dieses mindestens 6 Stunden vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Bitterorangen (Sevilla Orangen) einnehmen - dies schließt das Essen der Früchte sowie das Trinken des Saftes oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels ein, das diese Früchte enthalten könnte. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut erhöhen kann.

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