部份中文替尼布林处方资料（仅供参考）
商品名：Klisyri Salbe
英文名：tirbanibulin
中文名：替尼布林软膏
生产商：阿尔米拉尔
药品简介
2021年07月21日，欧盟委员会（EC）已批准Klisyri（tirbanibulin，替尼布林）软膏，用于成人局部治疗面部或头皮光化性角化病（actinic keratosis，AK）。治疗方案短，每天一次、持续5天即可，疗效显著、安全且耐受性良好。
AK是一种慢性和癌前皮肤病，又被称为日光性角化病（solar keratosis，SK），主要发生在长期暴露于紫外线（UV）辐射的地区。该病通常见于面部、耳朵、嘴唇、秃顶的头皮、前臂、手后部和小腿。目前还无法预测哪种AK病变会发展为鳞状细胞癌。
作用机制
替尼布林通过直接结合微管蛋白来破坏微管，这会诱导细胞周期停滞和增殖细胞的凋亡，并且与Src酪氨酸激酶信号传导的破坏有关。
适应症
Klisyri适用于成人面部或头皮的非角化过度、非增生性光化性角化病（奥尔森1级）的现场治疗。
用法与用量
剂量
应将替尼布林软膏涂抹于面部或头皮的患处，每天一次，连续5天为一个治疗周期。应涂抹一层薄薄的药膏，以覆盖最多25平方厘米的治疗区域。
如果错过剂量，患者应在他/她想起时立即涂抹药膏，然后他/她应继续按常规计划。但是，软膏不应每天使用一次以上。
替巴尼布林软膏不应在皮肤从任何先前的药物、程序或手术治疗中愈合后使用，也不应用于开放性伤口或破损的皮肤。
治疗开始后大约8周可以评估治疗效果。如果治疗区域在治疗周期开始后约8周或之后的随访检查中未显示完全清除，则应重新评估治疗并重新考虑管理。
没有关于连续5天超过1个疗程的治疗的临床数据。如果发生复发，或治疗区域内出现新的病变，应考虑其他治疗方案。
特殊人群
肝或肾损害
尚未在肾或肝受损患者中研究替尼布林。根据临床药理学和体外研究，不需要调整剂量。
老年人口
不需要调整剂量。
儿科人群
Klisyri在儿科人群中没有用于指示光化性角化病的相关用途。
给药方法
替尼布林软膏仅供外用。应避免接触眼睛、嘴唇以及鼻孔或耳朵的内部。
每个小袋仅供一次性使用，使用后应丢弃。
治疗应由医生开始和监测。
在使用替尼布林之前，患者应用温和的肥皂和水清洗治疗区域并擦干。应将1个一次性小袋中的一些药膏挤在指尖上，并在整个治疗区域均匀涂抹薄薄的一层，最大治疗区域可达25平方厘米。
软膏应该每天大约在同一时间涂抹。治疗区域不应包扎或以其他方式封闭。应用替尼布林后约8小时内应避免清洗和接触治疗区域。这段时间过后，可以用温和的肥皂和水清洗处理过的区域。
使用软膏前后应立即用肥皂和水洗手。
替尼布林软膏适用于面部或头皮。有关错误给药途径的信息。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年。
储存的特别注意事项
不要冷藏或冷冻。
容器的性质和内容
内层为线性低密度聚乙烯的小袋。 每袋含有250毫克软膏。
一包5袋。
请参阅随附的Klisyri完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12932/smpc
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Klisyri Salbe 10mg/g Beutel 5Stück
Was ist KLISYRI und wann wird es angewendet?
Klisyri enthält den Wirkstoff Tirbanibulin. Dieses Arzneimittel wird auf der Haut für die Behandlung von aktinischen Keratosen bei Erwachsenen eingesetzt. Aktinische Keratosen sind raue Hautstellen, die bei Menschen auftreten, die in ihrem Leben zu häufig starker Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren. Klisyri wird zur Behandlung aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut eingesetzt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf KLISYRI nicht angewendet werden?
Klisyri darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tirbanibulin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in KLISYRI enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von KLISYRI Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Klisyri anwenden.
Wenden Sie Klisyri erst an, wenn die Haut nach Behandlung mit einem zuvor angewendeten Arzneimittel, Verfahren oder chirurgischen Eingriff abgeheilt ist. Wenden Sie Klisyri nicht auf offenen Wunden oder verletzter Haut an.
Waschen Sie nach dem Auftragen der Salbe gründlich Ihre Hände. Waschen Sie Ihre Hände jedes Mal, wenn Sie eine Stelle berühren, auf die Sie die Salbe aufgetragen haben.
Achten Sie darauf, dass Klisyri nicht auf Schleimhäute oder in die Augen gelangt. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen spülen Sie diese mit reichlich Wasser und konsultieren Sie schnellstmöglich einen Arzt oder eine Ärztin.
Die Salbe darf nicht an der Innenseite der Nase, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen angewendet werden. Bei versehentlichem Kontakt spülen Sie die Salbe mit Wasser ab.
Verschlucken Sie die Salbe nicht. Sollten Sie die Salbe versehentlich verschluckt haben, konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin und legen Sie diese Packungsbeilage zur Information vor.
Achten Sie sorgfältig auf neue schuppige und gerötete Stellen, offene Wunden, Erhebungen oder warzenartige Wucherungen im Behandlungsbereich. Sollten diese auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Nach Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu lokalen Hautreaktionen wie Rötungen, Schuppung/Schuppenbildung, Krustenbildung, Schwellungen, Ablösung der oberen Hautschicht, Bläschen- und Pustelbildung, Juckreiz und Schmerzen (Berührungsempfindlichkeit, Stechen oder Brennen) kommen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann KLISYRI haben?»). Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es zu schweren Hautreaktionen kommt.
Vermeiden Sie nach der Anwendung von Klisyri schweisstreibende Aktivitäten und direkte Sonneneinstrahlung, soweit es Ihnen möglich ist (das gilt auch für Höhensonnen und Solarien). Tragen Sie im Freien schützende Kleidung und eine Kopfbedeckung.
Decken Sie den behandelten Bereich nach der Anwendung von Klisyri nicht mit Bandagen ab.
Tragen Sie nicht mehr Salbe auf als vom Arzt oder von der Ärztin empfohlen.
Tragen Sie die Salbe nicht öfter als einmal täglich auf.
Lassen Sie andere Personen oder Haustiere den behandelten Bereich rund 8 Stunden lang nach Auftragen der Salbe nicht berühren. Wird der behandelte Bereich berührt, muss die entsprechende Körperstelle der anderen Person oder des Haustieres sofort abgewaschen werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da in dieser Population keine aktinischen Keratosen auftreten und Klisyri in dieser Altersklasse nicht untersucht worden ist.
Anwendung von Klisyri zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Wenn Sie zuvor bereits Klisyri oder ähnliche Arzneimittel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung darüber.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit hat, Maschinen zu bedienen.
Diese Arzneimittel enthält 890 mg Propylenglycol pro Gramm Salbe.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf KLISYRI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Klisyri sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wie verwenden Sie KLISYRI?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau gemäss Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Tragen Sie an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine dünne Schicht Klisyri auf die betroffene Stelle im Gesicht oder auf der Kopfhaut auf. Ein Beutel enthält genug Salbe für den gesamten Behandlungsbereich. Heben Sie einen angebrochenen Beutel nicht zur späteren Verwendung auf, auch wenn noch Reste der Salbe darin enthalten sind.
Anwendungsanleitung:
Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Salbe auftragen.
Waschen Sie den Behandlungsbereich mit Wasser und einer milden Seife und trocknen Sie ihn ab.
Öffnen Sie für jede Anwendung einen neuen Beutel.
Reissen Sie den Beutel an der Perforationslinie auf (Abbildung a).
Drücken Sie etwas Salbe auf Ihre Fingerspitze (Abbildung b).
Tragen Sie eine dünne Schicht der Salbe gleichmässig auf den gesamten betroffenen Bereich auf (Abbildung c).
Waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen der Salbe mit Wasser und Seife (Abbildung d).
Lassen Sie den behandelten Bereich ca. 8 Stunden lang nicht mit Wasser in Berührung kommen. Nach Ablauf dieses Zeitraums kann der behandelte Bereich mit Wasser und einer milden Seife gewaschen werden.
Decken Sie den behandelten Bereich nach dem Auftragen von Klisyri nicht mit Bandagen oder mit Pflastern ab.
Wiederholen Sie die oben genannten Schritte an jedem Behandlungstag ungefähr zur selben Uhrzeit.
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Wenn Sie eine grössere Fläche behandelt haben, als Sie sollten
Wenn Sie Klisyri über die zu behandelnde Fläche hinaus aufgetragen haben, waschen Sie diese überschüssige Menge mit Wasser und einer milden Seife ab. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen schwere Hautreaktionen auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von Klisyri vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, tragen Sie die Salbe so bald wie möglich auf und setzen Sie den Behandlungsplan dann wie vorgesehen fort. Tragen Sie die Salbe jedoch nicht öfter als einmal täglich auf.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da in dieser Population keine aktinischen Keratosen auftreten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann KLISYRI haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann es im Behandlungsbereich zu Nebenwirkungen auf der Haut kommen. Diese Nebenwirkungen können sich über einen Zeitraum von bis zu 8 Tagen nach Behandlungsbeginn verschlimmern und klingen dann typischerweise innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung ab. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es zu schweren Hautreaktionen kommt.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Im Behandlungsbereich:
Rötungen
Schuppung/Schuppenbildung
Krustenbildung
Schwellungen
Ablösung der oberen Hautschicht
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Im Behandlungsbereich:
Schmerzen (Berührungsempfindlichkeit, Stechen oder Brennen)
Juckreiz
Bläschen- oder Pustelbildung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nur zur einmaligen Verwendung. Verwenden Sie die Beutel nach dem Öffnen nicht erneut.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bringen Sie angebrochene oder überschüssige Beutel unbedingt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in KLISYRI enthalten?
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Tirbanibulin. 1 Beutel enthält 2,5mg Tirbanibulin in 250mg Salbe.1g Salbe enthält 10mg Tirbanibulin.
Hilfsstoffe
Propylenglykol und Glycerolmonostearat 40-55.
Zulassungsnummer
68322 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie KLISYRI? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packung mit 5 Beuteln.
Zulassungsinhaberin
Almirall AG, 8304 Wallisellen