近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Scenesse（afamelanotide，中文译名：阿非糖苷 16mg）植入物，用于一线治疗红细胞生成性原卟啉症（EPP）和白癜风 患者。
Scenesse（Afamelanotide ）是全球首个获得监管批准用于治疗EPP患者提供系统性光保护作用。以预防光毒性，强效的抗氧化和黑色素生成剂发挥，可为全部皮肤（全部表面）提供光保护作用。
EPP是一种罕见的遗传性疾病，由于血红素生物合成缺陷，患者的血液和组织中积累和储存了过量的原卟啉IX（PPIX），当暴露于可见光和近可见光紫外线辐射时，PPIX被光激活，对周围组织造成光敏性损害并导致无法忍受的疼痛。该病是一种皮肤惧光症，患者不能见光，在暴露于太阳光或人工光照后会经历严重的生化反应，导致皮肤灼伤、溃疡和光毒性。
Scenesse被认为通过刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平，而黑色素能提供光保护作用，可作为一种光保护剂屏蔽光照和紫外线辐射（UVR）对皮肤的影响，从而为光照性皮肤病症患者提供预防性光保护作用。 
批准日期：2019年10月8日 公司：CLINUVEL, INC.
SCENESSE（阿非糖苷[afamelanotide]）植入物，用于皮下使用
美国初次批准：2019
作用机理
Afamelanotide是一种合成的三肽，是α-黑素细胞刺激激素（α-MSH）的结构类似物。Afamelanotide是一种黑皮质素受体激动剂，主要与MC1-R结合。
适应症和用途
SCENESSE是一种黑皮质素1受体（MC1-R）激动剂，在具有红细胞生成性原卟啉病（EPP）光毒性反应史的成年患者中，可增加无痛光照。
剂量和给药
•SCENESSE应由精通皮下植入程序并在给药前已完成培训的医疗专业人员进行。
•使用SFMI植入插管或制造商确定适合于SCENESSE植入的其他植入设备，插入一个包含16 mg afamelanotide的植入物。
•每2个月皮下注射一次SCENESSE。
剂量形式和强度
植入物：16mg的afamelanotide。
警告和注意事项
皮肤监测：由于其药理作用，可能会导致先前存在的痣和卵磷脂变黑。建议定期（每两年）进行全身皮肤检查，以监测所有痣和其他皮肤异常。
不良反应
最常见的不良反应（发生率> 2％）是植入物部位反应，恶心，口咽痛，咳嗽，疲劳，头晕，皮肤色素沉着，嗜睡，黑素细胞痣，呼吸道感染，非急性卟啉症和皮肤刺激。
包装供应/存储和处理方式
用于皮下给药的SCENESSE（afamelanotide）植入物（NDC 73372-0116-1）16毫克装在Iamber型玻璃小瓶中，并用PTFE涂层的橡胶塞密封。每个小瓶都包含一个afamelanotide植入物，并分别包装在纸板箱中。SCENESSE植入物是白色到灰白色的固体，可生物吸收的无菌棒，长度约1.7cm，直径约1.45mm。
存放在2°C–8°C（36°F-46°F）的冰箱中。避光。
SCENESSE植入物未随附用于皮下给药的植入设备[请参见剂量和给药方法]。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210797s000lbl.pdf