近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Scenesse（afamelanotide）阿非糖苷16mg植入物，作为一种强效的抗氧化和黑色素生成剂发挥作用，可为全部皮肤（全部表面）提供光保护作用。可以为EPP患者提供系统性光保护作用以预防光毒性。

Scenesse被认为通过刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平，而黑色素能提供光保护作用，可作为一种光保护剂屏蔽光照和紫外线辐射（UVR）对皮肤的影响，从而为光照性皮肤病症患者提供预防性光保护作用。

Scenesse通过可皮下溶解的植入物递送，每2个月皮下植入一次，其规格约为谷粒大小，植入皮下后可在2天内观察到皮肤色素沉着，并能持续长达2个月。

EPP是一种罕见的遗传性疾病，由于血红素生物合成缺陷，患者的血液和组织中积累和储存了过量的原卟啉IX（PPIX），当暴露于可见光和近可见光紫外线辐射时，PPIX被光激活，对周围组织造成光敏性损害并导致无法忍受的疼痛。该病是一种皮肤惧光症，患者不能见光，在暴露于太阳光或人工光照后会经历严重的生化反应，导致皮肤灼伤、溃疡和光毒性。

批准日期：2019年10月8日 公司：CLINUVEL, INC.

SCENESSE（阿非糖苷[afamelanotide]）植入物，用于皮下使用

最近的重大变化

剂量和给药：08/2024

禁忌症：08/2024

警告和注意事项：08/2024

作用机制

阿法黑素肽是一种合成的十三肽，是α-黑素细胞刺激激素（α-MSH）的结构类似物。

阿法黑素肽是一种黑皮质素受体激动剂，主要与MC1-R结合。

适应证与用途

SCENESSE是一种黑皮质素1受体（MC1-R）激动剂，用于增加有红细胞原卟啉（EPP）光毒性反应史的成年患者的无痛光照。

剂量与用法

•SCENESS应由精通皮下植入手术并在给药前完成培训的医疗保健专业人员进行给药。

•使用CANNULA插入一个含有16mg无色素肽的植入物。

•每两个月皮下注射一次SCENESS。

•有关移除SCENESE的说明，请参阅完整处方信息。

剂型和规格

植入物：16毫克阿非糖苷。

禁忌症

已知对afamelanotide或SCENESSE中的任何赋形剂过敏。

警告和注意事项

超敏反应：据报道，存在严重的超敏反应，包括过敏反应。如果发生严重的超敏反应，开始适当的治疗，必要时取出SCENESSE植入物。患者不应接受SCENESSE的任何进一步治疗。

皮肤监测：由于其药理作用，可能会导致原有痣和雀斑变黑。建议进行全身皮肤检查（每年两次），以监测已有的痣和新的皮肤色素病变。

不良反应

最常见的不良反应（发生率>2%）是植入部位反应、恶心、口咽疼痛、咳嗽、疲劳、头晕、皮肤色素沉着过度、嗜睡、黑色素细胞痣、呼吸道感染、非急性卟啉症和皮肤刺激。

如需报告疑似不良反应，请致电1-888-288-2031联系CLINUVEL INC.，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

请参阅患者咨询信息。

包装供应/存储和处理方式

SCENESSE（afamelanotide）植入物，16mg，用于皮下给药（NDC 73372-0116-1），装在用PTFE涂层橡胶塞密封的I型琥珀色玻璃小瓶中。每瓶含有一个afamelanotide植入物，并单独包装在纸箱中。SCENESSE植入物是一种白色至灰白色的固体、生物可吸收和无菌棒，长约1.7厘米，直径约1.45毫米。

储存在2°C–8°C（36°F-46°F）的冰箱中。避光。

SCENESSE植入物不提供皮下给药的植入装置[见剂量和给药]。

请参阅随附SCENESSE的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=94f53286-11dd-7fbb-e053-2a95a90a7c48