近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tecentriq（atezolizumab）阿替利珠单抗。用于2岁及以上患有不可切除或转移性肺泡软部肉瘤 (ASPS) 的成人和儿童患者。 Tecentriq（atezolizumab）的作用是帮助免疫系统对癌症做出更强烈的反应。该药物是一种抗PD-L1免疫检查点抑制剂，被批准用于多种癌症类型的患者，包括肝癌、黑色素瘤和肺癌。FDA于2020年授予该药物突破性疗法认定，用于治疗转移性ASPS患者。 转移性肺泡软部肉瘤(Alveolar soft part sarcoma，ASPS)是一种罕见类型的软组织癌，主要影响青少年和年轻人，这种癌症始于连接并包围器官和其他组织的软组织。它传播缓慢，但一旦传播通常是致命的。化疗对它不起作用，新的靶向治疗，包括称为酪氨酸激酶抑制剂的药物，没有持久的效果。美国每年约有80人被诊断出患有ASPS。 批准日期：2022年12月09日 公司：基因泰克 Tecentriq（阿特珠单抗[Atezolizumab]）注射液，静脉注射用 美国首次批准：2016年 最近的重大变化 剂量与用法：2023年4月 警告和注意事项：04/2024 作用机制 PD L1可以在肿瘤细胞和/或肿瘤浸润免疫细胞上表达，并有助于抑制肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫反应。PD L1与T细胞和抗原呈递细胞上发现的PD 1和B7.1受体的结合抑制了细胞毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子的产生。Atezolizumab是一种单克隆抗体，可结合PD L1并阻断其与PD 1和B7.1受体的相互作用。这释放了PD L1/PD 1介导的免疫反应抑制，包括激活抗肿瘤免疫反应，而不会诱导抗体依赖性细胞毒性。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断PD L1活性导致肿瘤生长减少。 在癌症小鼠模型中，与单独靶向治疗相比，PD-1/PD-L1和MAPK途径的双重抑制抑制了肿瘤生长，并通过增加抗原呈递和T细胞浸润和激活来提高肿瘤免疫原性。 适应症和用法 TECENTRIQ是一种程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体，表明： 癌症（NSCLC） 作为切除和铂类化疗后的辅助治疗，用于治疗II至IIIA期非小细胞肺癌成年患者，其肿瘤在≥1%的肿瘤细胞上有PD-L1表达，如美国食品药品监督管理局批准的测试所确定的。 用于一线治疗转移性非小细胞肺癌成年患者，其肿瘤具有高PD-L1表达（PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或覆盖≥10%肿瘤面积[IC≥10%]的PD-L1染肿瘤浸润免疫细胞[IC]），由美国食品药品监督管理局批准的测试确定，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。 联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂，用于一线治疗没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。 联合紫杉醇蛋白结合和卡铂用于一线治疗没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。 用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性NSCLC成年患者。患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受TECENTRIQ治疗之前，应在FDA批准的NSCLC治疗中出现疾病进展。 癌症小细胞 与卡铂和依托泊苷联合用于成年晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。 肝细胞癌 联合贝伐单抗治疗未接受过全身治疗的不可切除或转移性HCC成年患者。 黑色素瘤 联合cobimetinib和vemurafenib治疗BRAF V600突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。 肺泡软组织肉瘤 用于治疗2岁及以上患有不可切除或转移性ASPS的成人和儿科患者。 剂量和给药 静脉注射TECENTRIQ超过60分钟。如果第一次输注是耐受的，则所有后续输注都可以在30分钟内进行。 非小细胞肺癌 在辅助治疗中，在切除术后和最多4个周期的铂类化疗中给予TECENTRIQ，每2周840 mg，每3周1200 mg或每4周1680 mg，持续1年。 在转移性环境中，每2周服用840 mg TECENTRIQ，每3周服用1200 mg，或每4周服用1680mg。 当与贝伐单抗联合或不联合化疗时，在化疗前服用TECENTRIQ，当天服用贝伐单抗。 癌症小细胞肺癌 每2周服用840mg，每3周服用1200mg，或每4周服用1680mg。使用卡铂和依托泊苷时，在化疗前当天服用TECENTRIQ。 肝细胞癌 每2周服用840 mg，每3周服用1200mg，或每4周服用1680mg。在贝伐单抗给药前，于同一天服用泰恩曲克。贝伐单抗以15mg/kg的剂量每3周给药一次。 黑色素瘤 在完成28天的cobimitinib和vemurafenib周期后，每2周服用840mg TECENTRIQ，每3周服用1200mg，或每4周服用1680mg，cobimitini 60mg口服每日一次（21天服用/7天休息），vemurafinib 720mg口服每日两次。 ASPS 成人：每2周服用840毫克，每3周服用1200毫克，或每4周服用1680毫克。 2岁及以上的儿科患者：15mg/kg（最高1200mg），每3周一次。 剂型和强度 注射液：840mg/14mL（60mg/mL）和1200mg/20mL（60mg/mL）溶液，装于单剂量小瓶中。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 免疫介导的不良反应 免疫介导的不良反应可能是严重或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下几种：免疫介导性肺炎、免疫介导型结肠炎、免疫介介导型肝炎、免疫介治性内分泌疾病、免疫介验性皮肤病不良反应、免疫介证性肾炎和肾功能障碍以及实体器官移植排斥反应。 监控早期识别和管理。在基线时和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。 根据反应的严重程度和类型，暂停或永久停止。 输注相关反应：根据输注反应的严重程度，中断、减慢输注速度或永久中断。 异基因造血干细胞移植的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血祖细胞移植的患者可能会出现致命和其他严重并发症。 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。 不良反应 TECENTRIQ作为单一药物 TECENTRIQ作为单一药物最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/乏力、食欲下降、恶心、咳嗽和呼吸困难。 TECENTRIQ与其他抗肿瘤药物联合使用 非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/乏力、恶心、脱发、便秘、腹泻和食欲下降。 TECENTRIQ联合贝伐单抗 HCC患者最常见的不良反应（≥20%）是高血压、疲劳和蛋白尿。 TECENTRIQ联合cobimitinib和vemurafenib 黑色素瘤患者使用TECENTRIQ最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、肌肉骨骼疼痛、疲劳、肝毒性、发热、恶心、瘙痒、水肿、口腔炎、甲状腺功能减退和光敏反应。 如需报告疑似不良反应，请致电1-888-835-2555联系基因泰克，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。 在特定人群中使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 TECENTRIQ注射液是一种无菌、无防腐剂、无色至微黄色的静脉输液溶液，以纸箱形式提供，内含一个840mg/14mL单剂量小瓶（NDC 50242-918-01）或1200mg/20mL单剂量瓶（NDC 502 42-917-01）。 将小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下存放在原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。不要摇晃。 请参阅随附的Tecentriq完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6fa682c9-a312-4932-9831-f286908660ee ------------------------------------------------- TECENTRIQ 60MG/ML 20ML SDV PF 1/EA ATEZOLIZUMAB 持证商：GENENTECH USA NDC:50242-0917-01 参考价格（美元）：14147.49 TECENTRIQ 60MG/ML 14ML SDV PF 1/EA ATEZOLIZUMAB 持证商：GENENTECH USA NDC50242-0918-01 参考价格（美元）：9997.46
