部份中文曲贝替定处方资料（仅供参考）
英文名：trabectedin
商品名：Yondelis
中文名：曲贝替定冻干粉注射剂
生产商：PHARMA MAR, S.A.
药品简介
近日，抗癌新药Yondelis（trabectedin）是一种全新非铂类药，最早由西班牙Zeltia制药公司研发生产，2007年9月被批准用来治疗晚期软组织肉瘤；现在又获得欧洲监管机构批准，用来治疗卵巢癌。
作用机理
Trabectedin与脱氧核糖核酸（DNA）的小沟结合，使螺旋弯曲至大沟。与DNA的这种结合触发了一系列影响多种转录因子，DNA结合蛋白和DNA修复途径的事件，从而导致细胞周期的扰动。
适应症
Yondelis适用于治疗蒽环类药物和异环磷酰胺失败或不适合接受这些药物治疗的晚期软组织肉瘤成年患者。功效数据主要基于脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者。
Yondelis与聚乙二醇化脂质体阿霉素（PLD）联合用于治疗复发的铂敏感型卵巢癌患者。
用法与用量
对于软组织肉瘤的治疗，推荐剂量为1.5mg/m2体表面积，在24小时内以静脉输注的形式给药，周期间隔为三周。
对于卵巢癌的治疗，PLD 30mg/m2后立即每3周以1.1mg/m2的剂量每3周输注一次Yondelis。为了最大程度地减少PLD输注反应的风险，初始剂量的给药速率不超过1mg/min。如果未观察到输液反应，则可以在1小时内进行随后的PLD输液。
所有患者都必须接受皮质类固醇治疗，例如PLD（联合疗法）或Yondelis（单一疗法）前30分钟静脉滴注20mg地塞米松；不仅作为止吐药的预防剂，还因为它似乎具有保肝作用。可以根据需要服用其他止吐药。
要使用Yondelis进行治疗，需要满足以下条件：
-中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3
-血小板计数≥100,000/mm3
-胆红素≤正常上限（ULN）
-碱性磷酸酶≤2.5xULN（如果升高的原因可能是骨样，则考虑肝同工酶5-核苷酸酶或γ-谷氨酰胺转肽酶（GGT））。
-白蛋白≥25克/升
-丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5xULN
-肌酐清除率≥30ml/min（单一疗法），血清肌酐≤1.5mg/dl（≤132.6μmol/l）或肌酐清除率≥60ml/min（联合疗法）
-肌酸磷酸激酶（CPK）≤2.5xULN
-血红蛋白≥9g/dl
重新治疗之前，必须满足上述相同的标准。否则，治疗必须延迟最多3周，直到达到标准为止。
在治疗的前两个周期内应每周进行一次血液学参数胆红素，碱性磷酸酶，氨基转移酶和CPK的额外监测，在随后的周期之间应至少监测一次。
如果没有看到3-4级毒性，并且患者符合再治疗标准，则应在所有周期中给予相同剂量。
治疗期间的剂量调整
在重新治疗之前，患者必须满足上述基线标准。如果在两个周期之间的任何时间发生以下任何事件，则对于随后的周期，必须根据下表1将剂量降低一个水平：
-中性粒细胞减少症<500/mm3，持续超过5天或与发烧或感染有关
-血小板减少症<25,000/mm3
-胆红素> ULN和/或碱性磷酸酶增加>2.5xULN
-转氨酶（AST或ALT）的增加>2.5xULN（单一疗法）或>5xULN（联合疗法），到第21天仍未恢复
-任何其他3或4级不良反应（例如恶心，呕吐，疲劳）
一旦由于毒性而降低剂量后，不建议在随后的周期中逐步增加剂量。如果这些毒性中的任何一种在随后的表现出临床获益的患者中再次出现，则可以进一步降低剂量（参见下文）。可以根据当地标准规范给予集落刺激因子的血液毒性。
保质期
60个月
重建后
在高达25°C的温度下已证明30个小时的化学和物理稳定性。
从微生物学的角度来看，应稀释重组溶液并立即使用。如果未稀释并立即使用，则由用户负责使用重构产品之前的使用中存储时间和条件，并且通常在2°C至8°C下不超过24小时，除非进行了重构在受控和经过验证的无菌条件下。
稀释后
在高达25°C的温度下已证明30个小时的化学和物理稳定性。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
有关在重新配制和稀释药品后的储存条件。
容器的性质和内容
Yondelis 0.25毫克
I型无色玻璃小瓶，带丁基橡胶塞，上面盖有含0.25mg trabectedin的铝制可翻转密封。
每个纸箱包含一个小瓶。
Yondelis 1毫克
I型无色玻璃小瓶，带丁基橡胶塞，上面盖有含1mg trabectedin的铝制可翻转密封。
每个纸箱包含一个小瓶。
处置和其他处置的特殊预防措施
静脉输液的准备
在静脉输注之前，必须重新配制Yondelis并进一步稀释。必须使用适当的无菌技术来制备输注溶液（请参阅重组和稀释说明）。
当与PLD组合使用时，静脉线应在PLD给药后和Yondelis给药前用50mg/ml（5％）葡萄糖溶液充分冲洗以便输注。使用除50mg/ml（5％）葡萄糖溶液以外的任何稀释剂进行输液冲洗可能会导致PLD沉淀（有关特殊处理说明，另请参见PLD产品特性摘要）。
重组说明
Yondelis 0.25毫克
每个装有0.25mg trabectedin的小瓶用5ml注射用水重建。所得溶液的浓度为0.05mg/ml，仅供一次性使用。
使用注射器将5ml无菌水注入小瓶中。必须摇动小瓶直至完全溶解。重构的溶液得到澄清，无色或微黄色的溶液，基本上没有可见的颗粒。
该重构溶液含有0.05mg/ml的曲贝汀。它需要进一步稀释，并且只能单次使用。
Yondelis 1毫克
每个装有1mg trabectedin的小瓶都用20ml注射用水重建。所得溶液的浓度为0.05mg/ml，仅供一次性使用。
完事说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6164/smpc
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YONDELIS 1mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial.
Precio YONDELIS 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial: PVP 3131.91 Euros. (28 de Agosto de 2020).
Laboratorio: PHARMA MAR, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros alcaloides de plantas y productos naturales. Sustancia final: Trabectedina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2023, la dosificación es 1 mg y el contenido son 1 vial.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- TRABECTEDINA. Principio activo: 1 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1vial para inyección. Prescripción: 1mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Octubre de 2007.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Octubre de 2007.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Octubre de 2007.
3 excipientes:
YONDELIS 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO.
POTASIO, HIDROXIDO DE.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: trabectedina.
Descripción clínica del producto: Trabectedina 1 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Trabectedina 1 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la Y.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 659928. Número Definitivo: 07417002.