部份中文奥拉单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Olaratumab
商品名：Lartruvo
中文名：奥拉单抗注射液
生产商：礼来公司
药品简介
抗癌新药Lartruvo（olaratumab注射液，10mg/mL）成为40年来首个欧盟被批准的软组织肉瘤新药
2016年11月13日，欧盟委员会（EC）已加速批准抗癌新药Lartruvo（olaratumab 注射液，10mg/mL）联合阿霉素（doxorubicin）用于组织学亚型为适合含蒽环类方案并且不适合采用放疗或手术根治的软组织肉瘤（STS）成人患者。
此次批准，使Lartruvo+阿霉素方案成为过去40年以来欧盟批准用于软组织肉瘤（STS）的首个一线疗法，标志着晚期STS在临床治疗迈出的重要一步。在临床试验中，与阿霉素单药治疗相比，Lartruvo联合阿霉素使STS总生存期提高11.8个月之多。
软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称，非常复杂并具有多种亚型，使得难以诊断和治疗。近几十年来，能够延长晚期STS总生存期（OS）的一线治疗方面始终无进展。根据美国癌症研究协会，在2015年，仅在美国确诊1.2万STS新病例，约5000例死亡病例。因此，该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。
作用机制
Olaratumab是一种人IgG1抗体结合血小板衍生长因子受体α(PDGFR-α)。PDGFR-α是一种受体表达在间充质来源的细胞上酪氨酸激酶。通过这个受体信号在细胞生长，趋化作用，和间充质干细胞分化中起作用。在某些肿瘤和基质细胞，包括肉瘤也曽检测到受体和其中信号可能对癌细胞增殖，转移，和zhong流微环境的维持有贡献。Olaratumab和PDGFR-α间相互作用阻止受体被PDGF-AA和-BB配体以及PDGF-AA，-BB，和-CC-诱导的受体结合激活和下游PDGFR-α通路信号。Olaratumab表现在体外和在体内对选定肉瘤细胞系抗-肿瘤活性和在体内肿瘤植入模型破坏PDGFR-α信号通路。
适应证和用途
LARTRUVO™是一种血小板衍生长因子受体α(PDGFR-α)阻断抗体使用，与多柔比星联用，为有软组织肉瘤(STS)一种组织学亚型为含蒽醌方案是适当成年患者的治疗和是不适于用放射治疗或手术治疗治愈。
这个适应证是在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的证实和描述。
剂量和给药方法
● 在每21天疗程的天1和8历时60分钟静脉输注给予LARTRUVO在15 mg/kg直至疾病进展或不能接受毒性。
● 对头8个疗程，LARTRUVO被与多柔比星给予。
● 疗程1的天1用LARTRUVO前静脉用预先给药苯海拉明[diphenhydramine]和地塞米松[dexamethasone]。
● 仅为静脉输注。不要静脉推注或丸注。
剂型和规格
注射液：500mg/50mL(10mg/mL)溶液在单剂量小瓶中。
禁忌证
无。
警告和注意事项
●输注相关反应：输注期间和后对体征和症状监视。对3或4级输注相关反应终止LARTRUVO。
●胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。劝告对胎儿潜在风险的女性和用LARTRUVO治疗期间和末次剂量后共3个月使用有效避孕。
不良反应
LARTRUVO加多柔比星最常见(≥20%)不良反应是恶心，疲乏，肌肉骨骼痛，粘膜炎，脱发，呕吐，腹泻，食欲减低，腹痛，神经病变，和头痛。
最常见(≥20%)实验室异常是淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少，高血糖，升高的aPTT，低钾血症，和低磷血症。
在特殊人群中使用
哺乳：劝告妇女不要哺乳喂养。
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Lartruvo 500mg/50ml Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.
Lilly Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Olaratumab                     500mg 
Glycin                         Hilfstoff  
Histidin                       Hilfstoff  
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff  
Mannitol                       Hilfstoff  
Natrium chlorid                Hilfstoff  
Polysorbat 20                  Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion             146mg Hilfstoff    
= Gesamt Natrium Ion           2,5 mmol Hilfstoff   
Produktinformation zu Lartruvo 500mg/50ml Konz.z.Herst.e.Infusionslsg., 50 ML
 Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Olaratumab, der zur Substanzgruppe der „monoklonalen Antikörper" gehört.
•Olaratumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein, das als Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor a (PDGFRa) bekannt ist. Große Mengen von PDGFRa kann man auf bestimmten Krebszellen finden, diese regen dort diese Wachstum und Teilung der Zellen an. Wenn Olaratumab an PDGFRa bindet, kann es verhindern, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können
•Das Präparat wird in Kombination mit Doxorubicin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom eingesetzt, sofern diese nicht zuvor schon mit Doxorubicin behandelt wurden. Das Weichgewebesarkom ist eine Krebserkrankung, die in Weichgeweben wie Muskeln, Fettgewebe, Knorpel oder Blutgefäßen ihren Ursprung hat.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Olaratumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Lartruvo 500mg/50ml Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.
•Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit dem Präparat bei Ihnen überwachen.
•Vorbehandlung
◦Vor der Verabreichung des Präparates erhalten Sie Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion zu verringern.
•Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
◦Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht an Tag 1 und 8 eines jeden drei-wöchigen Zyklus. Das Präparat wird für bis zu 8 Zyklen in Kombination mit dem Arzneimittel Doxorubicin und anschließend alleine verabreicht. Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie und wie lange die Behandlung wirkt und wie gut Sie sich fühlen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
•Dosisanpassungen
◦Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen. Falls bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, einschließlich einer verminderten Anzahl an weißen Blutzellen, kann Ihr Arzt eine geringere Dosis verabreichen oder die Gabe verschieben. Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion gestoppt.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
■wenn Sie wegen einer Herz- oder Lebererkrankung in Behandlung sind.
◦Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind:
■Infusionsbedingte Reaktion
■Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung auftreten. Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein. Die Symptome können Rückenschmerzen, Brustschmerzen und/oder Enge-Gefühl, Schüttelfrost, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden und Keuchen sein. In schweren Fällen kann es bei Ihnen zu sehr niedrigem Blutdruck oder zu einer Ohnmacht kommen, und durch eine Verengung der Atemwege können Atembeschwerden auftreten, die lebensbedrohlich sein können. Ihr Arzt wird Ihnen andere Arzneimittel geben, bevor Sie das Präparat verabreicht bekommen, um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu vermindern. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwachen. Falls bei Ihnen eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu beenden. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für detailliertere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Behandlung auftreten können.
■Blutungen
■Das Präparat und Doxorubicin können die Zahl Ihrer Blutplättchen verringern. Blutplättchen helfen Ihrem Blut bei der Gerinnung und eine geringe Blutplättchen-Konzentration kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Wenn es bei Ihnen zu signifikanten Blutungen kommt, können als Symptome extrem große Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder verfärbter Stuhlgang auftreten. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung die Konzentration Ihrer Blutplättchen überprüfen.
■Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen
■Das Präparat und Doxorubicin können die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (einschließlich der neutrophilen Zellen) verringern. Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr. Eine niedrige Konzentration weißer Blutzellen kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung die Konzentration Ihrer weißen Blutzellen überprüfen.
■Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Es ist nicht bekannt, ob sich das Präparat auf die Verkehrstüchtigkeit auswirkt. Sollten sich bei Ihnen Symptome wie z. B Müdigkeit, einstellen, die Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dann nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich die Beeinträchtigung zurückgebildet hat.
Schwangerschaft
•Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
•Schwangerschaft
◦Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Risiko für den gestillten Säugling besteht. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung stillen können.
Einnahme Art und Weise
•Dieses Arzneimittel wird über einen Tropf als Infusion in eine Vene über eine Zeit von etwa 60 Minuten verabreicht.
•Am Ende der Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal genau erklärt, wie die Infusion vorzubereiten ist.
Wechselwirkungen bei Lartruvo 500mg/50ml Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.
•Andere Arzneimittel
◦Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten.