部份中文帕唑帕尼处方资料（仅供参考）
英文名：Pazopanib Hydrochloride
商品名：Votrient Filmtabletten
药品名：盐酸帕唑帕尼薄膜片
生产商：诺华制药
药品介绍
抗癌药Votrient是一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过抑制对肿瘤供血的新血管生成而起作用。该药分别于2009年10月、2010年6月获得美国和欧盟批准上市。
作用机制
帕唑帕尼是一种口服强效多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR) -1、-2 和 -3，血小板衍生生长因子(PDGFR) -α和-β，以及干细胞因子受体（c-KIT），IC50值分别为10、30、47、71、84和74 nM。在临床前实验中，帕唑帕尼剂量依赖性地抑制配体诱导的VEGFR-2自磷酸化、c -Kit 和细胞中的 PDGFR-β受体。在体内，帕唑帕尼抑制 VEGF 诱导的小鼠肺中的 VEGFR-2磷酸化、各种动物模型中的血管生成以及小鼠中多个人类肿瘤异种移植物的生长。
适应症
肾细胞癌(RCC)
Votrient适用于成人晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗和先前接受过晚期疾病细胞因子治疗的患者。
软组织肉瘤(STS)
Votrient 用于治疗晚期软组织肉瘤（STS）选择性亚型的成年患者，这些患者既往接受过转移性疾病化疗或在（新）辅助治疗后12 个月内出现进展。
仅在某些STS组织学肿瘤亚型中确定了有效性和安全性。
用法与用量
Votrient治疗只能由具有抗癌药物管理经验的医生开始。
剂量
成年人
帕唑帕尼治疗RCC或STS的推荐剂量为800mg，每天一次。
剂量调整
剂量调整（减少或增加）应根据个体耐受性逐步减少或增加200mg，以控制不良反应。帕唑帕尼的剂量不应超过800mg。
儿科人群
帕唑帕尼不应用于2岁以下的儿童，因为存在器官生长和成熟方面的安全问题。
帕唑帕尼在2至18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。
当前可用的数据在进行了描述，但无法就剂量学提出建议。
老年
在65岁及以上的患者中使用帕唑帕尼的数据有限。在帕唑帕尼的RCC研究中，总体而言，在65岁及以上的受试者和更年轻的受试者之间未观察到帕唑帕尼的临床安全性显着差异。确定的反应差异老年患者与年轻患者之间存在较大差异，但不能排除部分老年患者敏感性较大。
肾功能不全
鉴于帕唑帕尼和代谢物的低肾排泄，肾功能损害不太可能对帕唑帕尼的药代动力学产生临床相关影响。因此，肌酐清除率高于30ml/min的患者无需调整剂量。建议在肌酐清除率低于30ml/min的患者，因为在该患者群体中没有使用帕唑帕尼的经验。
肝功能损害
肝功能损害患者的给药建议基于帕唑帕尼在不同程度肝功能障碍患者中的​​药代动力学研究。所有患者都应在开始帕唑帕尼治疗前和治疗期间进行肝功能检查以确定他们是否有肝功能损害。对轻度或中度肝功能不全的患者给予帕唑帕尼时应谨慎并密切监测耐受性。对于血清肝功能检查轻度异常（定义为胆红素正常）的患者，每天一次800mg帕唑帕尼是推荐剂量和任何程度的丙氨酸氨基转移酶 (ALT)升高或胆红素升高 (>35%直接) 高达1.5x正常上限(ULN)，无论ALT值如何。减少帕唑帕尼剂量200mg每天一次是推荐用于中度肝功能不全的患者（定义为胆红素升高>1.5至 3xULN，无论ALT值如何e)。
帕唑帕尼不推荐用于有严重肝功能损害的患者（定义为总胆红素> 3xULN，无论ALT值如何）。
有关药物性肝毒性患者的肝脏监测和剂量调整。
给药方法
帕唑帕尼为口服使用。应空腹服用，至少饭前一小时或饭后两小时。薄膜包衣片应与水一起服用，不要破碎或压碎。
禁忌症
对活性物质或列出的任何物质过敏。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Votrient 200毫克薄膜衣片
带有聚丙烯防儿童封口的HDPE瓶，可容纳30片或90片药片。
Votrient 400毫克薄膜衣片
带有聚丙烯防儿童封口的HDPE瓶，可容纳30或60片药片。
请参阅随附的Votrient完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/572/smpc
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Votrient Filmtabletten 400mg 60 Stück
Was ist Votrient und wann wird es angewendet?
Votrient enthält den Wirkstoff Pazopanib und hemmt das Wachstum von Krebszellen. Die Wirkung beruht auf der Hemmung von Proteinen, die am Wachstum und der Verbreitung von Tumorzellen beteiligt sind.
Votrient wird
•zur Behandlung von Nierenzellkarzinom eingesetzt, das fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat.
•zur Behandlung bestimmter Formen des Weichteilsarkoms eingesetzt, einer Krebsart, bei der das Stützgewebe des Körpers betroffen ist. Die Erkrankung kann sich in Muskelgewebe, Blutgefässen, Fettgewebe oder anderen Geweben entwickeln, die Organe stützen, umgeben und schützen.
Votrient ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.
Wann darf Votrient nicht angewendet werden?
Votrient darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Pazopanib oder einen der Hilfsstoffe.
Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Votrient nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Votrient Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Votrient kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und eventuell mit geeigneten Massnahmen behandeln. Votrient kann vorbestehende Herzprobleme verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden oder in der Vergangenheit wegen Herzproblemen behandelt wurden. Dasselbe gilt für Thrombosen oder Lungenembolien.
Votrient kann bewirken, dass die Menge der vom Körper produzierten Schilddrüsenhormone vermindert wird. Während Sie Votrient einnehmen, werden Sie dahingehend untersucht.
Unter Behandlung mit Votrient können Leberfunktionsstörungen auftreten. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren. Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, werden Sie von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin engmaschig überwacht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert. Hierbei könnte es sich um die Symptome einer Form der Lungenentzündung, der so genannten «interstitiellen Lungenerkrankung» handeln. Dies ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch eine vorbestehende oder begleitende andere Lungenerkrankung verstärkt wird oder zum Tode führen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Untersuchung anordnen und gegebenenfalls die Behandlung mit Votrient abbrechen.
Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Votrient möglicherweise während dieser Zeit unterbrechen, damit die Wundheilung nicht beeinträchtigt wird.
Da Votrient unerwünschte Wirkungen wie Müdigkeit, Mattigkeit und Antriebslosigkeit verursachen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Votrient und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Votrient oder zu einer Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
Antibiotika und Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS), kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen Herzstörungen und Bluthochdruck (sogenannte Calciumkanalblocker), gegen hohe Cholesterinspiegel (Simvastatin), Magenübersäuerung/Sodbrennen und gegen Magen-Darm-Geschwüre, Antidepressiva, einschliesslich Johanniskraut, oder andere Arzneimittel gegen Krebs wie z.B. Lapatinib und Paclitaxel. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Votrient verwenden dürfen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Votrient während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Votrient darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser in ganz speziellen Situationen auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Votrient eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
Männliche Patienten (einschliesslich diejenigen, welche unterbunden sind) mit Sexualpartnerinnen, die (möglicherweise) schwanger sind oder die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Pazopanib und zumindest zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung Kondome beim Geschlechtsverkehr verwenden.
Während der Behandlung mit Votrient und zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Wie verwenden Sie Votrient?
Votrient wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.
Die übliche Dosis Votrient beträgt einmal täglich 800 mg (= 4 oder 2 Filmtabletten). Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten unzerkaut geschluckt werden, zusammen mit Wasser.
Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Zeit bis zur nächsten Einnahme weniger als 12 Stunden beträgt, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.
Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Votrient soll von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Votrient haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Votrient auftreten:
Sehr häufig:
Durchfall, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Störungen des Geschmackempfindens, Bauchschmerzen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Hautprobleme (schuppender Hautausschlag, Pigmentverlust), Ausschlag und Schmerzen an den Handflächen und Fusssohlen (inklusive Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen oder Füssen), Schwindel, Husten, Atemnot, Schmerzen (Muskel, Knochen, Bänder, Gelenke und Sehnen), Schmerzen im Brustbereich, Schwellungen der Hände, Fussgelenke oder Füsse, Entzündungen im Mund, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Veränderungen der Haarfarbe und Leberenzymerhöhung im Blut.
Häufig:
Schilddrüsenunterfunktion, Antriebs- Kraftlosigkeit, Hitzewallungen, Leberfunktionsstörungen, Muskelkrämpfe, Verdauungsprobleme (Magenverstimmung, Blähungen und/oder Völlegefühl), verminderter Blutfluss zu Teilen des Herzmuskelgewebes, Veränderungen der Impulsweiterleitung im Herzmuskel (QT-Verlängerung), Herzschwäche, schwere Lungenblutungen, Nasenbluten, Hautprobleme (Rötung, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, trockene Haut, Ausschlag), Kribbeln (Ameisenlaufen), Probleme mit der Stimme, Sehstörungen, Schüttelfrost, plötzlicher Lungenkollaps, Thrombosen.
Häufige Nebenwirkungen, die im Rahmen der Blut- oder Urinuntersuchung festgestellt werden:
Verminderung der Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) und/oder der weissen Blutzellen (Neutropenie, Leukozytopenie), Absinken der Magnesium- und Phosphatwerte sowie Blutzuckerabfall, erhöhte Konzentration von Bilirubin (einer von der Leber produzierten Substanz) oder Absinken der Menge Albumin (Protein) im Blut, erhöhte Konzentration von Kreatinin (einem Abfallprodukt) im Blut, erhöhte Konzentration von Lipase (einer fettabbauenden Substanz) im Blut, erhöhte Konzentration von TSH (Hormon, das die Schilddrüse stimuliert) im Blut, erhöhte Konzentration von Gamma-Glutamyltransferase im Blut, Eiweiss im Urin.
Gelegentlich: Schlaganfall, Herzinfarkt, rasendes Herzflattern (Torsade de Pointes), Hirnblutungen, Blutungen im Magendarmtrakt, Blut im Urin, Fisteln und Durchbruch im Magendarmtrakt, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündungen (mit oder ohne Verminderung von weissen Blutzellen), erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen, Hirnschwellung, welche sich durch hohen Blutdruck, Kopfschmerzen, Sprach- oder Sehstörungen und/oder Epilepsie-ähnliche Krampfanfälle äussern kann. Da eine solche Hirnschwellung lebensbedrohlich sein kann, melden Sie sich bitte bei Auftreten dieser Anzeichen sofort bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Selten: Interstitielle Lungenerkrankung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Votrient Vorsicht geboten?», Thrombosen verursacht durch Abnahme von roten Blutzellen und Blutplättchen in kleinsten Gefässen, welche innere Organe wie Gehirn und Nieren beschädigen können.
Ablösen oder Einreissen der Netzhaut im Auge (der Retina). Das kann zu verschwommener oder eingeschränkter Sicht führen.
Falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Filmtabletten nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Votrient enthalten?
1 Filmtablette enthält 200 mg oder 400 mg Pazopanib (als Pazopanib-Hydrochlorid) und Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
60326 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Votrient? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Votrient 200 mg: Packungen zu 30 Filmtabletten.
Votrient 400 mg: Packungen zu 60 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.