部份中文奥格西韦奥处方资料（仅供参考）

商品名：Ogsiveo Filmtabletten,

英品名：Nirogacestat

中文名：奥格西韦奥薄膜片

生产商：SpringWorks Therapeutics 

药品简介

2025年08月18日，欧盟委员会(EC)已批准口服γ-分泌酶抑制剂Ogsiveo（nirogacestat）作为单药疗法，用于治疗需要全身治疗的进展性纤维瘤成人患者。

Ogsiveo(nirogacestat) 是一种口服、选择性、小分子γ分泌酶抑制剂，γ-分泌酶能够切割多种跨膜蛋白复合体，其中包括Notch蛋白。而Notch蛋白被认为能够激活导致硬纤维瘤生长的信号通路。

纤维瘤（Desmoid Tumors）是一种罕见的局部侵袭性软组织肿瘤，可导致严重后果，使人衰弱，在极少数情况下，当重要结构受到影响时，甚至会危及生命。纤维瘤最常诊断于20至44岁之间的患者，女性的发病率是男性的两到三倍。据估计，欧盟每年诊断出1,300-2,300例新的纤维瘤病例。虽然纤维瘤不会转移，但手术切除后复发率高达77%。纤维瘤专家和治疗指南现在建议将全身治疗作为大多数需要治疗的肿瘤部位的一线干预措施。

作用机制

Nirogacestat是一种可逆且非竞争性的γ分泌酶抑制剂，可阻断Notch受体的蛋白水解激活。

适应症

Ogsiveo作为单一疗法适用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成年患者

用法与用量

Ogsiveo应由使用抗癌药物经验丰富的医生启动和监测。

剂量

推荐剂量为150mg Ogsiveo，每日两次，上午一次，晚上一次。不应超过此剂量。

治疗持续时间

Ogsiveo应持续使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 

漏服剂量

如果错过了一剂Ogsiveo，患者不应再服用额外的剂量。患者应服用下一剂处方药。

不良反应的剂量调整

表1提供了选定不良反应的推荐剂量修改。

对于其他严重不良反应，或危及生命的不良反应，应停用Ogsiveos，直至反应缓解至≤1级或基线。Ogsiveo仅应在仔细考虑潜在益处和不良反应复发的可能性后，以100mg的剂量每天两次重新开始服用。在以减少的剂量重新注射后，应永久停用Ogsiveo，以防止严重或危及生命的不良反应复发。

如果患者出现以下不良反应（等级参考不良事件通用术语标准），应进行剂量修改：

Ogsiveo治疗患者不良反应的推荐剂量调整

不良反应                      建议的作用

腹泻

尽管进行了最大限度的药物      应暂停使用Ogsiveo，直至反应缓解至

治疗，但3级腹泻仍持续≥3天    ≤1级或基线，然后应重新开始服用10

                              0mg，每日两次

皮肤反应

3级毛囊炎                     应暂停使用Ogsiveo，直至反应缓解至

                              ≤1级或基线，然后应重新开始服用10

                              0mg，每日两次。

3级斑丘疹                     应暂停使用Ogsiveo，直至反应缓解至

                              ≤1级或基线，然后应重新开始服用10

                              0mg，每日两次。

3级汗腺炎                     应暂停使用Ogsiveo，直至反应缓解至

                              ≤1级或基线，然后应重新开始服用10

                              0mg，每日两次。

电解质异常                  

尽管进行了最大程度的替代治，  应暂停使用Ogsiveo，直至反应缓解至

疗但3 级低磷血症仍持续≥7天。 ≤1级或基线，然后应重新开始服用10

                              0mg，每日两次。

尽管进行了最大程度的替代治疗  应暂停使用Ogsiveo，直至反应降至

，但仍出现3级低钾血症。       ≤1级或基线，然后应重新开始服用10

                              0mg，每日两次。

肝脏异常

丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨  应暂停使用Ogsiveo，直至ALT、AST或两

酸转氨酶（AST）≥3-5xULN。   者均降至<3倍ULN或基线，然后应以100mg

                             的剂量重新开始，每天两次。

ALT或AST>5xULN               Ogsiveo应该永久停产。

其他不良反应

过敏反应或其他严重的超敏反应。Ogsiveo应该永久停产。

特殊人群

老年人群

不建议65岁或以上的患者调整剂量。

65岁或以上患者的临床数据有限。

肾损害

轻度或中度肾功能损害患者不建议调整剂量。

严重肾功能损害患者不建议服用。

肝损伤

轻度或中度肝损伤患者不建议调整剂量。 

不建议严重肝损伤患者服用。

儿科人群

Ogsiveo对2至18岁儿童的安全性和有效性尚未确定。Ogsiveo不应用于从出生到2岁以下的儿童，因为存在与结构和功能生长相关的潜在安全问题。目前可用的数据描述了昆虫4.8和5.1，但无法对其种群提出建议。

给药方法

Ogsiveo用于口服。

片剂可以与食物一起服用或不服用。片剂不应破碎、咀嚼或压碎，因为目前没有数据支持其他给药方法。

患者在服用Ogsiveo时应避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。

禁忌症

-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

-怀孕

-有生育潜力的女性未使用高效避孕方法。

-母乳喂养。

保质期

2年

储存特别注意事项

在25°C以下储存

容器的性质和内容物

Ogsiveo 50毫克薄膜包衣片

HDPE瓶，带防儿童开启和感应密封，内含120或180片。

Ogsiveo 100毫克薄膜包衣片

Ogsiveo 150毫克薄膜包衣片

透明PVC/PVDC泡罩，带铝盖，含14片。一包含56片

4个水泡。

上市许可持证商

SpringWorks Therapeutics Ireland Limited

请参阅随附Ogsiveo®的完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ogsiveo-epar-product-information_en.pdf

---------------------------------------------------

Ogsiveo 100mg Filmtabletten

SpringWorks Therapeutics Ireland Ltd.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Nirogacestat dihydrobromid                133mg

Nirogacestat                              100mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz          Hilfsstoff

Cellulose, mikrokristallin                Hilfsstoff

Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser        Hilfsstoff

Gelborange S                              Hilfsstoff

Glycerol monocaprylocaprat                Hilfsstoff

Lactose 1-Wasser                          115,7mg Hilfsstoff

Magnesium stearat                         Hilfsstoff

Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert Hilfsstoff

Poly(vinylalkohol)-graft-poly(ethylenoxid)Hilfsstoff

Speisefettsäuren, Mono- und Diglyceride   Hilfsstoff

Talkum                                    Hilfsstoff

Titan dioxid                              Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion                        23mg Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion                        mmol Hilfsstoff

Produktinformation zu Ogsiveo 100 mg Filmtabletten 3

Die Produktbewertungen zu Ogsiveo 100 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Einnehmen von diesem Arzneimittel

Schlucken Sie die ganze Tablette.

Die Tablette kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Konsumieren Sie während der Einnahme keine Grapefruits oder Grapefruitsaft.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, ein säuresenkendes Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie das Präparat 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme des säuresenkenden Arzneimittels ein (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").

Wechselwirkungen bei Ogsiveo 100mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Clarithromycin, Erythromycin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol - zur Behandlung von schwerwiegenden Pilzinfektionen

Cyclosporin, Tacrolimus - zur Verhinderung der Abstoßung von Transplantaten

Fostamatinib - zur Behandlung einer geringen Anzahl an Blutplättchen

Ritonavir, Atazanavir, Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS

Diltiazem - zur Behandlung von Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (siehe nachstehender Abschnitt zu Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen)

Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TB)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital - zur Behandlung von Epilepsie

Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Präparat gegen Depression

Midazolam - zur Anästhetisierung, Beruhigung oder Verminderung von Angstzuständen

Digitoxin, Dofetilid - zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Korrektur von unregelmäßigem Herzschlag

Warfarin - zur Blutverdünnung

Säuresenkende Arzneimittel (kurzzeitig wirksame Arzneimittel wie Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Bicarbonat, welche die Säure in Ihrem Magen neutralisieren). Diese können die Aufnahme beeinträchtigen und seine Wirkung verringern. Nehmen Sie das Arzneimittel 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme des säuresenkenden Mittels ein.

H2-Blocker (wie Famotidin und Cimetidin) und Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol und Rabeprazol) - zur Verminderung der Säure im Magen. Diese können die Aufnahme von diesem Präparat beeinträchtigen und seine Wirkung verringern und dürfen während der Behandlung nicht eingenommen werden.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Konsumieren Sie während der Einnahme weder Grapefruits noch Grapefruitsaft, da dies die Wahrscheinlichkeit und/oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Ogsiveo 100 mg Filmtabletten, 56Stk（36213,56 €）.