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Bridion inj 100MG/ML 10X2ML(sugammadex 舒更葡糖钠注射剂)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 100毫克/毫升/瓶 10瓶X2毫升  
包装规格 100毫克/毫升/瓶 10瓶X2毫升  
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
Merck & Co.Inc
生产厂家英文名:
Merck & Co.Inc
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/uk/bridion.html
该药品相关信息网址2:
https://www.merckconnect.com/bridion/overview.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
BRIDION INJ 100MG/ML SDV 10X2ML
原产地英文药品名:
SUGAMMADEX
中文参考商品译名:
BRIDION注射液 100毫克/毫升 10瓶X2毫升
中文参考药品译名:
舒更葡糖钠
曾用名:
简介:

 

12月15月,美国FDA批准Bridion(sugammadex)注射液用于逆转罗库溴铵和维库溴铵诱发的神经肌肉阻滞作用,罗库溴铵和维库溴铵在某些成人手术中使用。
罗库溴铵和维库溴铵是神经肌肉阻滞药物,这两款药物通过干扰神经冲动传输到肌肉可引起短暂麻痹,当患者因手术而需要人工气道或呼吸管时,两款药物用来麻痹声带,这一过程被称作插管。它们也被用来阻止患者在手术期间的移动,虽然患者接受了全身麻醉。当患者不得不使用呼吸机时,神经肌肉阻滞药物有时也用来阻止人体的自主呼吸。
Bridion提供了一种新的治疗选择,它可以帮助患者尽快从手术期间因插管或呼吸机而使用的药物中恢复过来,FDA药物评价与研究中心麻醉、镇痛和成瘾产品办公室主任、医学博士Hertz称。在手术后,这款药物能够使医疗人员逆转神经肌肉阻滞药物的作用,恢复自主呼吸。
Bridion 的安全性及有效性在三项由456名受试者参与的3期试验中得到评价。相比对照组,Bridion治疗组患者恢复的时间更快,大多数受试在常规使用 Bridion5分钟内就能恢复。
由于担忧临床试验中报道的过敏反应(严重、潜在危及生命过敏反应)及超敏反应的性质与频次,Bridion在一项随机、双盲、平等组、重复给药的试验中得到进一步评价。在299名以 Bridion 治疗的受试者中,1名受试者出现过敏反应。临床医师应意识到超敏反应或过敏反应的可能性,应采取适当的干预。
Bridion在用药数分钟之后,有明显心动过缓的病例,其中一些病例出现心脏骤停。逆转神经肌肉阻滞期间及之后,患者应密切监控血液动力学变化,如果临床上观察到明显的心动过缓,应该使用抗胆碱能药物治疗,如阿托品。
临床试验中,最常报道的副作用包括呕吐、低血压、疼痛、头痛及恶心。医生还应提醒使用激素类避孕药的女性,Bridion可能会暂时性降低避孕药物的效果,所以她们必须在用药期间使用一种替代避孕方法。
批准日前: 2015年12月15日;公司:Merck & Co.,Inc.
BRIDION®(舒更葡糖[sugammadex])注射液,为静脉使用
美国初次批准:2015
作用机制
BRIDION是一种修饰的γ环糊精。它与神经肌肉阻断药罗库溴铵和维库溴铵形成复合物,和减低结合至神经肌肉接头中烟碱胆碱能受体可得到神经肌肉阻断药的量。这导致被罗库溴铵和维库溴铵诱导的神经肌肉阻断的逆转.
适应证和用途
BRIDION是适用为在正在进行手术成年中罗库溴铵[rocuronium bromide]和维库溴铵[vecuronium bromide]诱发的神经肌肉阻断逆转。
剂量和给药方法
⑴监视局部肌肉抽动确定对BRIDION给药的时间和剂量
⑵作为单次推注注射给药.
对罗库溴铵和维库溴铵:
⑴如局部肌肉抽动自发性恢复强直后计数(PTC)已达到1至2次和对四成串刺激没有局部肌肉抽动,建议4mg/kg。
⑵如对四个成串刺激(TOF)反应中自发性恢复已达到再出现第二次抽动建议2 mg/kg。
只对罗库溴铵:
如单剂量1.2mg/kg罗库溴铵给药后有立即(约3分钟)逆转神经肌肉阻断临床需要建议16mg/kg。
剂型和规格
⑴ 200 mg/2 mL(100 mg/mL)在单剂量小瓶为推注
⑵500 mg/5 mL(100 mg/mL)在单剂量小瓶为推注
禁忌证
对舒更葡糖或其任何组分已知超敏性
警告和注意事项
⑴  过敏反应:在0.3%健康志愿者曽发生过敏反应。观察患者给药后共适当时间阶段。
⑵明显心动过缓:给药几分钟内已观察到明显心动过缓的病例,其中有些已导致心脏骤停。如观察到临床上显著心动过缓监视血流动力学变化和给予抗胆碱能药物例如阿托品[atropine]。
⑶监视呼吸功能:对患者必须通气支持直至恢复适当自发性呼吸和确切保持气道通畅的能力。BRIDION后应持续神经肌肉阻断或拔管后复发,采取适当步骤提供适当通气。
⑷为神经肌肉阻断药再给予等待时间:如BRIDION逆转后需要再给予一种神经肌肉阻断药,等待时间应根据BRIDION剂量,和患者的肾功能。考虑使用非甾体类神经肌肉阻断药。
不良反应
最常见不良反应(报道≥10%患者在 2,4,或16 mg/kg BRIDION剂量和高于安慰剂发生率):呕吐,疼痛,恶心,低血压,和头痛。
报告怀疑不良反应,联系Merck Sharp & Dohme Corp.,Merck & Co.,Inc.子公司电话1-877-888-4231或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
托瑞米芬[Toremifene]:在用托瑞米芬患者中恢复可能被延迟。
激素避孕药:BRIDION给药以后下一个7天患者使用激素避孕药必须使用另外,非-激素避孕方法。
在特殊人群中使用
儿童:尚未确定在≤ 17岁患者中BRIDION的安全性和有效性。
严重肾受损:不建议使用。
供应/贮存和处置
BRIDION(舒更葡糖)注射液是清澈,无色至略微黄-棕色,无热原水溶液意向为静脉输注。可得到以下展示的BRIDION:
●BRIDION 2-mL单剂量小瓶含200mg舒更葡糖(100mg/mL)10小瓶纸盒NDC 0006-5423-12
●BRIDION 5-mL单剂量小瓶含500mg舒更葡糖(100mg/mL)10小瓶纸盒 NDC 0006-5423-15
这个产品包装不是用天然橡胶乳胶制造。
贮存在25°C(77癋); 外出允许15°C至30°C(59°F至86°F)(见USP控制室温)。避光保护。当没有避光保护时,应在5天内使用小瓶。
17 患者咨询资料
● 忠告生殖潜能使用激素避孕药女性,BRIDION可能减低避孕效应。指导女性BRIDION给药后下一个7天使用另外,非-激素避孕方法[见药物相互作用(]。
完整资料附件
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5171d883-fe8f-482c-97ab-40b00975b64a

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