近日，口服血小板生成素（TPO）受体激动剂Doptelet（avatrombopag）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗化疗诱导的血小板减少症（CIT）。
CIT是化疗的一种潜在的严重并发症，可导致血小板水平降低，导致化疗剂量减少、化疗剂量延迟或化疗方案改变。对于接受治愈目的化疗的癌症患者，由于血小板减少而改变化疗方案可能会损害他们的长期预后。在美国，每年大约有10%的癌症患者经历CIT，这可能需要化疗方案的修改。
批准日期：2018年5月23日  公司：Dova Pharmaceuticals
DOPTELET（阿法曲波帕[avatrombopag]）片剂，口服
美国初次批准：2018年
作用机制
Avatrombopag是一种口服生物可利用的小分子TPO受体激动剂，可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的产生。Avatrombopag不与TPO竞争结合TPO受体，并且与TPO在血小板生成上具有累加效应。
适应症和用法
DOPTELET（avatrombopag）是一种血小板生成素受体激动剂，用于治疗预定接受手术的成人慢性肝病患者的血小板减少症。
剂量和给药
在预定程序之前10至13天开始给药DOPTELET。
患者应在最后一次给药后5至8天内接受手术。
DOPTELET应每天口服一次食物，连续5天。
推荐剂量的DOPTELET基于患者在预定程序之前的血小板计数。
推荐剂量和持续时间：
血小板计数（x109/L）  每日剂量一次  持续时间
   不到40             60毫克（3片）  5天
 40到不到50           40毫克（2片）  5天
剂量形式和强度
片剂：20mg
禁忌症
没有。
警告和注意事项
血栓形成/血栓栓塞并发症：DOPTELET是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂，TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成和血栓栓塞并发症有关。监测血小板计数和血栓栓塞事件并立即进行治疗。
不良反应
最常见的不良反应（≥3％）是：发热，腹痛，恶心，头痛，疲劳和外周水肿。
要报告疑似不良反应，请致电1-844-506-3682联系Dova制药公司或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
用于特定人群
怀孕：根据动物研究，可能会导致胎儿伤害
哺乳期：治疗期间不推荐母乳喂养.
包装提供/存储和处理
DOPTELET 20mg片剂以圆形，双凸面，黄色，薄膜包衣片剂形式提供，并且在一侧用“AVA”压印，在另一侧用“20”压印。
NDC 71369-020-10：带有10个20毫克片剂的一个吸塑卡的纸箱
NDC 71369-020-11：一个含有10个20毫克片剂的泡罩卡
NDC 71369-020-15：带有15个20毫克片剂的一个吸塑卡的纸箱
NDC 71369-020-16：一个15个20毫克片剂的吸塑卡
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移温度为15°C至30°C（59°F至86°F）。将药片保存在原包装中。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=e2d5960d-6c18-46cc-86bd-089222b09852
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New medicine for thrombocytopenia! Doptelet, the second-generation oral thrombopoietin receptor agonist, was approved by the FDA, expanding its application to the population.
The US Food and Drug Administration (FDA) has approved a supplementary new drug application (sNDA) to expand the scope of application of Doptelet (avatrombopag) for the treatment of adult patients with chronic immune thrombocytopenia (ITP) who have not responded to previous therapies Thrombocytopenia.
In the United States, Doptelet was approved by the FDA in May 2018 for the treatment of thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease (CLD) who are scheduled to undergo surgery.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
DOPTELET 20mg tablets are supplied as round, biconvex, yellow, film-coated tablets, and debossed with “AVA” on one side and “20” on the other side.
NDC 71369-020-10: carton of one blister card with 10tablets
NDC 71369-020-15: carton of one blister card with 15tablets
NDC 71369-020-30: carton of two blister cards with 15tablets(30 tablets total)
Store at 20°C to 25°C (68°F to 77°F), excursions permitted to 15°C to 30°C (59°F to 86°F). Store tablets in the original package.