部份中文贝拉西普处方资料（仅供参考）
商品名：Nulojix polvo
英文名：Belatacept
中文名：贝拉西普冻干粉注射剂
生产商：百时美施贵宝
药品介绍
近日，肾移植新药Nulojix（belatacept）已获欧美批准，用于肾移植成人患者以预防急性排斥反应。并批准该药物与其他免疫抑制剂联用，尤其是巴利昔单抗、吗替麦考酚酯和皮质类固醇。
Nulojix属于选择性T细胞共刺激因子阻断剂。该药物有助于预防肾移植后的器官排斥。如果没有免疫抑制，机体可排斥移植器官，因为免疫系统识别该新器官为外来物质（移植排斥反应）。经静脉输注Nulojix，通过防止排斥反应，与其他免疫抑制剂一起维持新肾脏发挥作用。
作用机制
Belatacept与抗原呈递细胞上的CD80和CD86结合。因此，belatacept阻断了CD28介导的T细胞共刺激，从而抑制了它们的活化。活化的T细胞是移植肾免疫反应的主要介质。Belatacept是CTLA4-Ig的一种修饰形式，与 CD80和CD86的结合比其来源的亲本CTLA4-Ig分子更强烈。这种增加的亲和力提供了一定程度的免疫抑制，这是预防免疫介导的同种异体移植失败和功能障碍所必需的。
适应症
NULOJIX与皮质类固醇和霉酚酸 (MPA)联用，适用于预防成人肾移植受者的移植排斥反应。
用法与用量
治疗应由在免疫抑制治疗和肾移植患者管理方面经验丰富的专科医生开具处方和监督。
尚未在面板反应性抗体 (PRA)>30%（通常需要增加免疫抑制）的患者中研究Belatacept。由于免疫抑制总体负担较高的风险，belatacept应仅在考虑替代疗法后用于这些患者。
剂量
移植时的启动
对于从移植时开始接受NULOJIX治疗的移植受者（“新移植患者”），建议添加白介素2(IL-2)受体拮抗剂。
推荐剂量基于患者体重 (kg)。
下面给出了剂量和治疗频率。
肾移植受者的贝拉西普剂量
初始阶段                    剂量
移植当天，植入前（第1天）   10毫克/公斤
第5天、第14天和第28天       10毫克/公斤
移植后第8周和第12周结束     10毫克/公斤
维护阶段                    剂量
每4周（±3 天），从移植     5毫克/公斤
后第16周结束时开始
有关剂量计算的更多详细信息。
患者在服用belatacept之前不需要预先用药。
在移植时，NULOJIX应与巴利昔单抗诱导、霉酚酸酯和皮质类固醇联合给药。服用贝拉西普的患者皮质类固醇逐渐减量应谨慎实施，特别是在有4至6个人类白细胞抗原(HLA)错配的患者中。
移植后至少6个月从基于钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI)的方案转换
对于移植后至少6个月的患者从基于CNI的基于NULOJIX的维持方案转换，建议前8周每2周给予5mg/kg NULOJIX 的剂量，然后每4周给予相同剂量几周后。在开始用NULOJIX治疗后，钙调神经磷酸酶抑制剂应在输注初始剂量NULOJIX后以逐渐减量的剂量继续使用至少4周。根据当地护理标准，建议在转换为NULOJIX后至少6个月内更频繁地监测急性排斥反应。
临床研究中曾报道过使用贝拉西普给药的输液相关反应。如果发生任何严重的过敏或过敏反应，应立即停止贝拉西普治疗并开始适当的治疗。
不需要对belatacept进行治疗监测。
在临床研究期间，对于小于10%的体重变化，belatacept没有剂量调整。
特殊人群
老年患者
不需要调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全或接受透析的患者不建议调整剂量。
肝功能损害
在肾移植方案中未研究有肝受损患者，因此不推荐在肝受损患者中调整贝拉西普的剂量。
儿科人群
贝拉西普在0至18岁儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
NULOJIX 仅供静脉使用。
稀释后的溶液必须在30分钟内以相对恒定的速度静脉输注给药。首剂输注应在术前即刻或手术期间，但在移植血管吻合完成之前进行。
有关给药前药物复溶和稀释的说明。
禁忌症
Epstein-Barr病毒(EBV)血清阴性或血清状态未知的移植受者。
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
3年
重构后
重新配制的溶液应立即从小瓶转移到输液袋或输液瓶中。
稀释后
当储存在冰箱(2°C - 8°C)中24小时内，已证明输液溶液在使用中的化学和物理稳定性。从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，输液溶液可在冰箱（2°C-8°C）中保存长达24小时。在这24小时内，输液溶液可在25°C以下储存最多4小时。不要冻结。
NULOJIX输注必须在粉末重新配制后24小时内完成。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
存放在原包装中以避光。
有关药品复溶或稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
NULOJIX装在I型火石玻璃小瓶中，带有塞子（灰色丁基橡胶）和翻转密封（铝）。每个小瓶都与一次性聚丙烯注射器共同包装。
包装尺寸：1个小瓶和1个注射器或2个小瓶和2个注射器。
完整说明资料附件；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4685/smpc
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NULOJIX 250MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 2viales.
Laboratorio titular: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Laboratorio comercializador: BRISTOL MYERS SQUIBB S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunosupresores selectivos. Sustancia final: Belatacept.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2021, la dosificación es 250 microgramos y el contenido son 2 viales.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- BELATACEPT. Principio activo: 250 microgramos. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 250 microgramos.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Agosto de 2011.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 01 de Agosto de 2013.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 02 de Agosto de 2011.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Agosto de 2011.
4 excipientes:
NULOJIX 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
DIHIDROGENO FOSFATO DE SODIO.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
SACAROSA.
Problemas de suministro:
Fecha prevista de inicio 16/03/2017. El titular de autorización de comercialización está realizando una distribución controlada al existir unidades limitadas. Fecha estimada de finalización 16/09/2022.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: belatacept.
Descripción clínica del producto: Belatacept 250 microgramos inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Belatacept 250 microgramos inyectable perfusión 2 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra N.
Datos del medicamento actualizados el: 31 de Diciembre de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 682687. Número Definitivo: 11694002.