部份中文麦考酚钠处方资料（仅供参考）
商品名：MYFORTIC 180MG
英文名：mycophenolic acid
中文名：麦考酚钠薄膜包衣片
生产商：诺华制药
藥理類別：Immunosuppressive
藥理類別：mycophenolic acid
孕妇用药分级
D级：
在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响，若此药能带来之效益远超过其它药物的使用，因此即使在其危险性的存在下，仍可接受此药物用于怀孕妇女上。
结构式
霉酚酸
（E）-6-（4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基）-4-甲基己-4-烯酸钠盐
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药理作用
相较于对其他细胞的作用，MPA对淋巴细胞发挥更强的抑制生长作用，相对于其他细胞可利用补救途径，T-与B-淋巴细胞的增生非常仰赖嘌呤新的生成。因此其作用机制与干扰细胞因子转录及休止T-淋巴细胞之钙调磷酸酶（Calcineurin）抑制剂互补。
适应症
并用以环孢菌素的微乳剂型（微乳液）和皮质固醇以预防肾脏移植病患之急性排斥现象发生。
Myfortic适用于在患有WHO第III，IV或第V类狼疮性肾炎（Lupusnephritis，LN）的成人病患中作为前导治疗。
此一适应症乃依据狼疮性肾炎病患治疗试验的文献报告，其中大多数病患属于ISN / RPS（2003年）第IV类疾病。疗效佐证是以替代指标为基准。
用法用量
建议剂量为720毫克（睦体康肠衣锭180毫克4粒或360毫克2粒），一天二次（每日剂量为1440毫克）。使用mycophenolate mofetil（MMF）2公克治疗的患者，可以改用Myfortic 720毫克每天二次治疗（每日剂量1440毫克）。
为保持肠溶膜衣的完整性，Myfortic锭剂不可磨碎服用。
药动力学
吸收
口服后，mycophenolate sodium即被广泛的吸收。基于肠溶膜衣的设计，口服后约1.5-2小时即达MPA最高血中浓度。体外试验显示Myfortic的肠衣组成可预防MPA在胃中酸性环境下释放出来。以环孢菌素微乳剂型作为基本免疫抑制剂的稳定肾脏移植病人，其MPA在胃肠道的吸收率为93％，绝对生体可用率为72％。
分布
MPA于稳定状态之分布体积为50公升.Mycophenolic acid与Mycophenolic acid glucuronide两者皆具高蛋白结合率（分别为97％与82％）。
代谢
MPA的半衰期为11.7小时，清除率为8.6公升/小时。基本上MPA的代谢是经由glucuronyl转化酶形成MPA的酚类葡萄糖醛酸化合物：mycophenolic acid glucuronide（MPAG）.MPAG是MPA的主要代谢物且不具生物活性。在以ciclosporn微乳剂型作为基本免疫抑制剂的稳定肾脏移植病患，口服投予Myfortic时，约28％的剂量会由前全身性代谢转化成MPAG.MPAG的半衰期较MPA长，约15.7小时，其清除率为0.45公升/小时。
排除
虽然尿液中的MPA量可忽略（<1.0％），大部份的MPA以MPAG排除于尿液中.MPAG于胆汁中分泌，可经由肠内菌去结合作用，去结合作用后生成的MPA可被再吸收.Myfortic给药后6-8小时可测得MPA的第二高峰浓度，即是去结合化的MPA再吸收的结果。
副作用
常见白血球减少性白血病及腹泻。
交互作用
硫唑嘌呤：不建议与麦考酚钠并用，因尚无并用的研究资料。
活毒疫苗：免疫反应不全的病人不应使用活毒疫苗对其他疫苗的抗体反应可能会减低。
阿昔洛韦：肾功能不全时，MPAG（mycophenolic acid glucuronide）和aciclovir血浆浓度会较高，因此，两种药品同时存在的情况下，会竞争肾小管的分泌而使MPAG和aciclovir的浓度进一步升高，此时应小心监测病人的状况。
胃保护剂（Gastroprotective agents）
含氢氧化镁和氢氧化铝之制酸剂
当与制酸剂并用会降低mycophenolate sodium的吸收。当Myfortic与含氢氧化镁及氢氧化铝之制酸剂一起服用会导致MPA整体分布减少37％，而且MPA血中最大浓度会减少25％。因此Myfortic应避免与制酸剂（含氢氧化镁和氢氧化铝）合并服用。
禁忌
对mycophenolate sodium，mycophenolic acid，mycophenolate mofetil或Myfortic中任何赋形剂有过敏反应之病患禁止使用。
警语
患有罕见遗传性次黄嘌呤 - 鸟嘌呤磷酸核糖转移酶（HGPRT）缺乏的病患
Myfortic为一IMPDH（inosine单磷酸去氢酶）抑制剂。因此应避免在患有罕见遗传性次黄嘌呤 - 鸟嘌呤磷酸核糖转移酶（HGPRT）缺乏的病患上使用，如罕见的Lesch-Nyhan与Kelley-Seegmiller征候群。
有生育能力之妇女（WOCBP），怀孕及哺乳
怀孕期间使用Myfortic与增加流产（包括自然流产及先天性异常）的风险有关。有生育能力之妇女需直到验孕测试确认为阴性结果才可以开始Myfortic之治疗。
于哺乳期间不可使用Myfortic。
过量处理
在麦考酚钠用药上，仅发生过少数有意或意外用药过量案例，并非所有病患均曾出现相关不良事件。用药过量案例中所通报的不良事件均属于「已知安全性资料」的类别。因此麦考酚钠用药过量可能会导致免疫系统受到过度抑制，并增加感染的可能性，包括伺服性感染，致命感染和败血症。若发生血液系统疾病（例如嗜中性白血球减少症，其完全白血球计数<1.5x103 /微升或贫血），可能要适时中断或停止使用麦考酚钠疗法（见“警告及注意事项”和“不良反应”）。虽然血液透析可排除无活性之MPAG代谢物，但并不预期可排除临床上有效数量的部份活化MPA。这是由于MPA有极高的血浆蛋白结合率（97％），藉由干扰MPA肠肝循环的胆汁隔离剂，如考来烯胺，可能会减少MPA的全身分布量。
药品保存方式
贮存于原包装内，不超过30度Ç以上;孩童无法取得的地方。
Myfortic Filmtabletten 180mg 12x10Stück
Was ist Myfortic und wann wird es angewendet?
Myfortic ist eine magensaftresistente Filmtablette, enthält den Wirkstoff Mycophenolsäure und gehört zur Arzneimittel-Klasse der Immunsuppressiva. Immunsuppressiva werden angewendet, um die Immunantwort des Körpers gegen körperfremde Stoffe, im Besonderen gegen ein transplantiertes Organ, zu vermindern.
Myfortic soll verhindern, dass der Körper die transplantierte Niere bei erwachsenen Patienten abstösst. Myfortic wird dabei zusammen mit anderen Arzneimitteln eingesetzt, und zwar mit Ciclosporin und Kortikosteroiden («Cortison»).
Myfortic darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Myfortic nicht angewendet werden?
Myfortic kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden und zu Fehlgeburten führen. Aus diesen Gründen dürfen Sie Myfortic nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung schwanger zu werden.
Sie dürfen Myfortic nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Wenn Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie Myfortic nicht einnehmen.
Wenn Sie auf Mycophenolsäure, Mycophenolat-Mofetil, Laktose resp. Galaktose oder einen der Hilfsstoffe von Myfortic allergisch sind.
Wann ist bei der Einnahme von Myfortic Vorsicht geboten?
Myfortic kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden und zu Fehlgeburten führen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der Empfängnisverhütung.
Wenn Sie an den seltenen Stoffwechselkrankheiten Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelley-Seegmiller-Syndrom leiden, sollten Sie Myfortic nicht einnehmen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine dieser Krankheiten vorliegt.
Myfortic bewirkt eine Schwächung der Abwehrmechanismen Ihres Körpers. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs. Sie sollten deshalb die Exposition zu Sonnen- oder UV-Strahlen soweit als möglich begrenzen, indem Sie spezielle, vor Sonneneinstrahlung schützende Kleidung tragen und regelmässig ein Sonnenschutzpräparat mit hohem Schutzfaktor benutzen.
Wenn Sie bereits Hepatitis B oder C hatten, kann Myfortic das Risiko erhöhen, dass diese Erkrankungen wieder auftreten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Bluttests machen und Sie auf Anzeichen dieser Erkrankungen überprüfen. Wenn irgendwelche Symptome bei Ihnen auftreten (gelbliche Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin) sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Aufgrund der verminderten körpereigenen Abwehr kann es vermehrt zu Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Ferner kann Myfortic die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen), unerwarteten blauen Flecken und/oder Blutungen sollten Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich verständigen.
Während der Behandlung mit Myfortic kann die Wirksamkeit von Impfungen vermindert sein. Eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff sollte vermieden werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob bei Ihnen eine Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.
Wenn Sie stärkere Magen-Darm-Beschwerden haben oder hatten, z.B. ein Magengeschwür, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da Myfortic dann mit spezieller Vorsicht angewendet werden sollte.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei Ihnen regelmässige Blutuntersuchungen durchführen, um eine eventuelle Veränderung der Zahl der Blutzellen sowie der Konzentration verschiedener im Blut transportierter Stoffe überwachen zu können.
Da Myfortic Laktose enthält ist Vorsicht geboten, falls Sie auf Laktose überempfindlich sind.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Myfortic soll nicht zusammen mit Mitteln gegen Magenübersäuerung (Magnesium- und Aluminiumhydroxid-haltige Antazida) eingenommen werden, da die Aufnahme von Myfortic beeinträchtigt wird.
Colestyramin zur Senkung der Blutfette, gewisse Antibiotika, die Substanzen Aciclovir und Ganciclovir gegen Viruserkrankungen und Tacrolimus, ein anderes Arzneimittel zur Immunsuppression dürfen nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle gleichzeitig mit Myfortic eingenommen werden.
Azathioprin, ein weiteres Arzneimittel zur Immunsuppression soll nicht zusammen mit Myfortic eingenommen werden.
Es ist nicht ausgeschlossen, dass Myfortic die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln beeinträchtigt.
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Führen eines Fahrzeugs
Dieses Arzneimittel scheint die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen nicht zu beeinträchtigen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin
wenn Sie an anderen Krankheiten leiden,
wenn Sie Allergien haben oder
wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Myfortic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Myfortic darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da das Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann und das Risiko einer Fehlgeburt erhöht.
Vor Behandlungsbeginn mit Myfortic muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen zwei negative Schwangerschaftstests innerhalb von 8-10 Tagen vorliegen, wobei letzterer gegebenenfalls direkt vor Beginn der Behandlung erfolgen muss. Weitere Schwangerschaftstest sollten während den Terminen zur Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie Myfortic nicht einnehmen. Sollten Sie trotzdem schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ärztin.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor, während und bis 6 Wochen nach der Anwendung von Myfortic zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Wenn Sie schwanger sind, denken, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber.
Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber. Während der Einnahme von Myfortic dürfen Sie nicht stillen.
Sexuell aktiven Männern (fortpflanzungsfähig und vasektomiert) wird während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis die Benützung eines Kondoms empfohlen. Zusätzlich wird den Partnerinnen von männlichen Patienten empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu benützen.
Myfortic darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Wie verwenden Sie Myfortic?
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 720 mg. Das bedeutet, dass Sie jeweils morgens und abends je 4 Filmtabletten à 180 mg oder 2 Filmtabletten à 360 mg einnehmen sollten.
Die erste Dosis sollte innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation eingenommen werden.
Nehmen Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser ein. Zerbrechen oder zerkleinern Sie die Filmtabletten nicht und nehmen Sie keine zerbrochenen oder irgendwie beschädigten Filmtabletten ein. Sie können Myfortic während oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Die Anwendung sollte so lange fortgesetzt werden, wie eine immunsuppressive Behandlung für Sie notwendig ist, um die Abstossung der transplantierten Niere zu verhindern.
Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern oder Jugendlichen vor. Deshalb kann die Anwendung von Myfortic bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen werden.
Wenn Sie mehr Myfortic eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Ihnen durch den Arzt oder die Ärztin verordnet wurde, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sollten Sie oder die betroffene Person unverzüglich einen Arzt, eine Ärztin oder ein Spital aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Myfortic vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Myfortic einmal vergessen haben, nehmen Sie es ein, wenn Sie es bemerken und halten Sie sich anschliessend wieder an die gewohnten Einnahmezeiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
Welche Auswirkungen kann eine Unterbrechung der Einnahme von Myfortic haben
Das Unterbrechen der Einnahme von Myfortic kann das Risiko einer Abstossung des transplantierten Organs vergrössern. Beenden Sie unter keinen Umständen selbständig die Einnahme des Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat es Ihnen empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Myfortic haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Myfortic auftreten:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten betroffen): Durchfall; Verminderung der Anzahl der weissen Blutkörperchen, Infektionen (siehe unten); reduzierte Kalziumkonzentration im Blut, manchmal zu Krämpfen führend (Hyopkalzämie); Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, unregelmässiger Herzrhythmus (mögliche Anzeichen eines niedrigen Kaliumspiegels im Blut; Hypokaliämie); abweichende Bluttestergebnisse (hoher Harnsäurespiegel im Blut; Hyperurikämie); Kopfweh, Schwindel (mögliche Anzeichen von hohem Blutdruck; Hypertonie); Schwindel, Benommenheit (mögliche Anzeichen von niedrigem Blutdruck; Hypotonie).
Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft ein Mycophenolsäure-Derivat, wie z.B. Myfortic, in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen beobachtet. Ebenso sind während der Schwangerschaft spontane Fehlgeburten (hauptsächlich im ersten Trimenon) aufgetreten.
Häufig (1 bis 10 von 100 Patienten betroffen): schnelleres Auftreten von Blutungen und Blutergüssen (Anzeichen einer verringerten Anzahl der Blutplättchen), Blutarmut; Muskelkrämpfe, unregelmässiger Herzrhythmus (mögliche Anzeichen eines hohen Kaliumspiegels im Blut; Hyperkaliämie); abweichende Bluttestergebnisse (niedriger Magnesiumspiegel im Blut; Hypomagnesiämie); übermässige emotionale Belastung, Aufgewühltsein (Anzeichen von Angst); Schwindel; Kopfschmerzen; Husten; Kopfschmerzen, Benommenheit, möglicherweise mit Übelkeit (mögliche Anzeichen von starkem Bluthochdruck; Hypertonie verschlimmert); Kurzatmigkeit, mühsames Atmen (mögliche Anzeichen von Dyspnoe oder Belastungsdyspnoe); Schmerzen (z.B. im Bauch, Magen); Verstopfung; Verdauungsstörungen; Blähungen; weiche Stühle; Entzündung der Magenschleimhaut; Übelkeit; Erbrechen; Müdigkeit; Fieber; veränderte Leberwerte oder Nierenwerte; Gelenkschmerzen (Arthralgie); Schwäche (Asthenie); Muskelschmerzen (Myalgie).
Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten betroffen): Lymphflüssigkeit enthaltende Zysten; Schlafschwierigkeiten, Zittern; Herzklopfen; Lungenstauung; Kurzatmigkeit; Aufstossen; Mundgeruch; Darmverschluss; Bauchspeicheldrüsen- oder Speiseröhrenentzündung; Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Blutungen im Magen-Darm-Trakt (blutige oder schwarze Stühle); Mundtrockenheit, Läsionen an den Lippen; Blockierung der Speicheldrüsen, Sodbrennen, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Bauchhöhle; grippeartige Symptome, Schüttelfrost; Anschwellen der Hände, Knöchel und Füsse; Appetitverlust; Rückenschmerzen; Haarausfall; blaue Flecken; Akne; Bindehautentzündung (mit Augenausfluss, Juckreiz, Rötung und Anschwellen), verschwommene Sicht; Wahnvorstellung; Nierenprobleme, Verengung der Harnröhre, Blut im Urin; Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen (mögliche Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung einschliesslich tödlich verlaufender Lungenfibrose); Hautausschlag; Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen (mögliche Anzeichen eines Mangels an weissen Blutzellen; Agranulozytose); Veränderung des Blutzuckers, Erhöhung von Cholesterol und Fetten im Blut; Krebserkrankungen (siehe unten).
Wenn Sie Myfortic einnehmen, sind Sie für Infektionen anfälliger als normalerweise. Infektionen können dabei von Bakterien, Viren oder Pilzen verursacht werden und in verschiedenen Organen oder Systemen des Körpers auftreten, häufig sind Infektionen der oberen Atemwege, am häufigsten sind jedoch die Harnwege (mit Brennen beim Wasserlassen und häufiger oder dringender Harndrang) und die Haut betroffen.
Die folgenden Symptome können Zeichen einer Hirninfektion sein (progressive multifokale Leukoencephalopathie): Sehstörungen (z.B. Gesichtsfeldausfälle), motorische Störungen, Gedächnisverlust, Sprechschwierigkeiten oder Schwierigkeiten, andere zu verstehen, Muskelschwäche. In diesem Fall sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Wie bei allen Patienten, die immunsuppressive Arzneimittel einnehmen, ist auch unter Anwendung von Myfortic Hautkrebs oder ein Krebs der weissen Blutkörperchen aufgetreten. Letzteres kann sich durch eine Entzündung der Lymphknoten zeigen. Hautkrebs kann sich durch eine wachsende Hautveränderung von ungewöhnlichem, glänzendem oder geschwürartigem Aussehen zeigen, die sich nicht wieder zurückbildet.
Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bemerken oder auch solche, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. In keinem Fall sollten Sie jedoch die Einnahme des Arzneimittels beenden, ohne dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochen zu haben.
Was ist ferner zu beachten?
In der Originalpackung und nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel müssen ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Myfortic enthalten?
Myfortic 180 mg magensaftresistente Filmtabletten enthalten 180 mg Mycophenolsäure (in Form des Natriumsalzes), den Farbstoff E 132 (Indigo-Karmin), Laktose sowie Hilfsstoffe.
Myfortic 360 mg magensaftresistente Filmtabletten enthalten 360 mg Mycophenolsäure (in Form des Natriumsalzes), Laktose sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
56115 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Myfortic? Welche Packungen sind erhältlich?
Myfortic erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Myfortic 180 mg: 120 magensaftresistente Filmtabletten.
Myfortic 360 mg: 120 magensaftresistente Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.