部分中文抗胸腺细胞球蛋白处方资料（仅供参考）
英文名：Antithymocyte Globulin Equine
商品名：Atgam solution à
通用名：抗胸腺细胞球蛋白注射液
生产商：辉瑞制药
药品简介
Atgam（Antithymocyte Globulin Equine）是一种免疫抑制剂的无菌溶液，用于治疗肾移植排斥反应和再生障碍性贫血。
作用机制
Atgam是由结合淋巴细胞表面多种蛋白质的抗体组成的。此外，Atgam与粒细胞、血小板和骨髓细胞结合。Atgam诱导免疫抑制的机制尚未确定。已发表的数据表明，其主要机制是循环淋巴细胞的耗竭，对T淋巴细胞的影响最大。淋巴细胞耗竭可能是由补体依赖性裂解和/或活化诱导的细胞凋亡引起的。此外，免疫抑制可能是由抗体与淋巴细胞的结合介导的，这导致T淋巴细胞的部分活化和诱导无能。
Atgam治疗再生障碍性贫血的机制可归因于其免疫抑制作用。此外，Atgam直接刺激造血干细胞的生长，并释放造血生长因子，如白细胞介素-3和粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子。
适应症
Atgam适用于成人和2岁及以上的儿童，用于治疗已知或疑似免疫病因的获得性中重度再生障碍性贫血，作为不适合造血干细胞移植（HSCT）或没有合适的HSC供体的患者的标准免疫抑制治疗的一部分。
用法与用量
只有有免疫抑制治疗经验的医生才应该使用Atgam。应使用配备有足够实验室和支持性住院医疗资源的设施。
剂量
成年患者和2岁及以上儿童
剂量建议基于体重。
建议的总剂量为160毫克/公斤体重，作为标准免疫抑制治疗的一部分，如下所示：
•16mg/kg体重/天，超过10天或
•20mg/kg体重/天，超过8天或
•40mg/kg体重/天，4天
不良事件的监测和管理
在治疗期间和治疗后应仔细监测患者的不良事件。不良事件监测和管理建议见表。不良事件的治疗应按照当地指南进行。
表1。不良事件监测和管理建议
不良事件            监测和管理建议
过敏，包括呼吸窘迫  为了确定那些全身过敏反应风险最大的患者，强烈建议在
                    开始治疗前对潜在的受试者进行皮肤测试，特别是如果患
                    者是特应性的。
                    应仔细监测患者的过敏反应，包括呼吸窘迫，如果发生过
                    敏反应，应停止治疗。
细胞因子释放综合征  如果发生CRS，应考虑停止治疗。
血小板减少症和中性  如果有严重且持续的血小板减少症或中性粒细胞减少症的
粒细胞减少症        证据，应考虑停止治疗。

特殊人群
肾脏和肝脏损伤
尚未进行具体的临床研究来评估肾脏或肝脏损伤对Atgam药代动力学的影响。
儿科人群
介绍了目前18岁以下儿童的可用数据。
老年人（>65岁）
老年患者的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者反应的差异。因此，不建议对老年患者进行剂量调整。
给药方法
Atgam用于静脉注射，最好通过高流量中心静脉给药。
用药前
建议根据当地治疗指南，在输注Atgam之前，在用药前使用皮质类固醇和抗组胺药。退热药也可能增加Atgam输注的耐受性。
管理
Atgam应在输注前稀释，并使用适当的无菌技术给药。
稀释的Atgam应在室温（20°C-25°C）下输注。Atgam应通过在线过滤器（0.2-1.0微米）注入高流量中心静脉。所有输注Atgam时必须使用在线过滤器（未提供），以防止在储存过程中产生任何不溶性物质。使用高流量静脉将最大限度地降低静脉炎和血栓形成的发生率。
40mg/kg剂量方案的推荐输注持续时间为12至18小时。Atgam的输注时间不应少于4小时。增加输液持续时间可以最大限度地减少不良反应。在输注期间和输注后，应持续观察患者是否存在过敏反应。给药后，建议冲洗静脉管线。
稀释溶液的输注量应考虑患者的血液动力学状况、年龄和体重等因素。
伴随免疫抑制治疗
Atgam最常与环孢素A一起给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
对任何其他马丙种球蛋白制剂过敏。
保质期
未打开安瓿
2年。
化学和物理使用稳定性已在25°C下证明24小时。从微生物学的角度来看，除非打开/稀释的方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责。
储存的特殊注意事项
未打开的安瓿
储存在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。将安瓿放在外纸箱中，以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
5 ml浓缩液，用于安瓿溶液（1型玻璃）。
包装尺寸：5安瓿。
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Atgam 50mg/ml, solution à diluer pour perfusion, boîte de 5ampoules de 5ml de solution
Atgam est un médicament bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte dans l’attente de l’obtention de son Autorisation de Mise sur le Marché par PFIZER PFE FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Patients adultes et enfants ≥2 ans
La dose totale recommandée est de 160 mg/kg, administrée dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur standard, comme suit (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques) :
16mg/kg/jour pendant 10jours ou
20mg/kg/jour pendant 8jours ou
40mg/kg/jour pendant 4jours
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans sont décrites aux rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques.
Insuffisant hépatique et rénale
Aucune étude clinique n'a été spécifiquement menée dans le but d'évaluer l'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Atgam.
Mode d'administration
Atgam est destiné à l'administration par voie intraveineuse.
Prémédication
Il est recommandé d'administrer un corticoïde et un antihistaminique en prémédication avant la perfusion d'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains. L'administration d'un antipyrétique peut également améliorer la tolérance de la perfusion initiale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Administration
Atgam doit être dilué avant sa perfusion (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
La solution diluée doit être à température ambiante avant d'être perfusée.
Atgam doit être administré dans une veine centrale à haut débit, une dérivation vasculaire ou une fistule artério-veineuse à travers un filtre en ligne (0,2 à 1,0 micron).
Toutes les perfusions d'Atgam doivent être effectuées avec un filtre en ligne (non fourni) afin d'éviter l'administration de toutes matières insolubles pouvant apparaître durant le stockage. L'administration dans une veine à haut débit minimise le risque de phlébite et de thrombose. Ne pas perfuser une dose d'Atgam en moins de 4 heures. La durée recommandée de la perfusion pour la posologie à 40 mg/kg est de 12 à 18 heures. Une surveillance étroite du patient doit être réalisée pendant tout le temps de la perfusion, à la recherche de signes de réaction allergique (voir rubrique Effets indésirables).
Le volume de solution diluée à perfuser doit être déterminé en prenant en compte des facteurs tels que le statut hémodynamique, l'âge et le poids du patient.
Solution à diluer pour perfusion
Solution aqueuse stérile transparente à légèrement opalescente, incolore à rosâtre ou brunâtre, à diluer avant administration.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2 ans
Solution diluée : 24 heures à température ambiante.
Précautions particulières de conservation :
Ampoules : A conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler. Pour les conditions de conservation de la solution diluée, voir rubrique Durée de conservation.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Ajouter la dose quotidienne totale d'Atgam à un flacon tourné bouchon vers le bas ou une poche de l'une des solutions stériles suivantes :
-  solution de chlorure de sodium à 0,9 %
-  solution de glucose à 50 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,45% (4,5mg/ml)
-  solution de glucose à 25 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,225% (2,25mg/ml)
En raison de la possibilité d'une précipitation d'Atgam, il n'est pas recommandé de diluer Atgam dans une solution de glucose seule (voir rubrique Incompatibilités).
La concentration recommandée d'Atgam dilué est de 1 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration ne doit pas excéder 4 mg/ml d'Atgam.
Instructions pour la dilution
Uniquement pour administration intraveineuse après dilution.
Ne pas agiter Atgam (dilué ou non dilué), car cela pourrait provoquer un excès de mousse et/ou une dénaturation des protéines. Atgam doit être dilué avant la perfusion en retournant le flacon de solution stérile de façon à ce qu'Atgam dilué ne soit pas au contact de l'air se trouvant à l'intérieur du flacon.
Ajouter la dose quotidienne totale d'Atgam à un flacon tourné bouchon vers le bas ou une poche de l'une des solutions stériles suivantes :
-  solution de chlorure de sodium à 0,9 %
-  solution de glucose à 50 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,45% (4,5mg/ml)
-  solution de glucose à 25 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,225% (2,25mg/ml)
En raison de la possibilité d'une précipitation d'Atgam, il n'est pas recommandé de diluer Atgam dans une solution de glucose seule (voir rubrique Incompatibilités).
La solution diluée doit être doucement retournée ou tournoyée pour effectuer le mélange.
La concentration recommandée d'Atgam dilué est de 1 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration ne doit pas excéder 4 mg/ml d'Atgam.
La solution diluée d'Atgam doit être à température ambiante avant d'être perfusée. Des volumes de perfusion de 250 à 500 ml peuvent être utilisés. Atgam doit être administré dans une veine centrale à haut débit, une dérivation vasculaire ou une fistule artérioveineuse à travers un filtre en ligne (0,2 - 1,0 micron).
Toutes les perfusions d'Atgam doivent être effectuées avec un filtre en ligne (non fourni) afin d'éviter l'administration de toute matière insoluble pouvant apparaître durant le stockage.
Il est recommandé qu'une fois diluée, la solution soit utilisée immédiatement. La solution diluée d'Atgam doit être conservée à température ambiante si elle est préparée avant le moment de la perfusion. La solution diluée est stable pendant une période allant jusqu'à 24 heures (incluant le temps de perfusion).
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode d'ouverture et de dilution empêche le risque de contamination microbiologique.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particule ou de coloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Atgam peut être transparent à légèrement opalescent, incolore à rosâtre ou brunâtre, et peut former un léger dépôt granuleux ou floconneux pendant le stockage.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ampoule en verre blanc de type 1 contenant 250 mg (50 mg/ml) d'immunoglobuline équine anti- thymocytes humains dans une solution de 5 ml. Boîte de 5.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes d'atgam ci - jointes:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14000/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5890126-atgam-50mg-ml-inj-amp-5ml-5