近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Botox Cosmetic(onabotulinumtoxin A)粉末注射剂，用于暂时改善成年人连接下巴和颈部的中度至重度垂直带（颈阔肌带）的外观。
Botox Cosmetic(onabotulinumtoxinA)是第一款也是唯一一款具有四个美学指征区域的产品：额头线、皱眉线、鱼尾纹，现在是颈阔肌线，使其成为同类产品中第一款超越面部的产品。
颈阔肌是一种覆盖颈部并延伸到下脸的薄肌肉。当这种肌肉收缩时，会导致颈部出现带状物，这也会造成下颌线不太清晰。BOTOX®Cosmetic治疗在表面下起作用，暂时减少潜在的肌肉活动，改善连接颈部和下巴的带子的外观。通过沿下颌线和连接下颌和颈部的垂直带注射一种经美国食品药品监督管理局批准的剂量的BOTOX®Cosmetic，根据严重程度或36个单位，BOTOX™Cosmetic可以暂时减少潜在的肌肉活动。以确定治疗是否适合他们。
批准日期：2024年10月18日 公司：艾伯维
BOTOX®Cosmetic（肉毒毒素[onabotulinumtoxin A]）注射用，用于肌肉注射
美国首次批准：1989年
警告：毒素的远距离传播效应，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
BOTOX化妆品和所有肉毒杆菌毒素产品的作用可能会从注射部位扩散，产生与肉毒杆菌毒素作用一致的症状。这些症状在注射后几小时就有报道。吞咽和呼吸困难可能危及生命，有死亡报告。症状的风险可能在接受痉挛治疗的儿童中最大，但症状也可能发生在成年人身上，特别是那些有潜在疾病使他们容易出现这些症状的患者。
最近的重大变化
适应症和用法：10/2024
剂量和给药：10/2024
作用机制
BOTOX Cosmetic通过与运动神经末梢上的受体结合进入神经来阻断神经肌肉传递并抑制乙酰胆碱的释放。这种抑制作用发生在神经毒素切割SNAP-25时，SNAP-25是一种突触前蛋白，能够成功对接并从神经末梢内的囊泡释放乙酰胆碱。当以治疗剂量肌肉注射时，BOTOX Cosmetic会导致肌肉部分化学失神经，从而导致肌肉活动局部减少。此外，肌肉可能萎缩，轴突可能发芽，连接外乙酰胆碱受体可能发育。有证据表明，肌肉可能会发生神经再支配，从而缓慢逆转BOTOX化妆品引起的肌肉失神经。
适应症和用法
BOTOX Cosmetic是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，适用于成年患者，可暂时改善以下症状：
•与皱眉肌和/或眉间肌活动相关的中度至重度眉间纹
•与眼轮匝肌活动相关的中度至重度外眦线
•与额肌活动相关的中度至重度前额纹
•与颈阔肌活动相关的中度至重度颈阔肌带
剂量和给药
•Glabellar线给药：5个部位各0.1mL（4单位），总剂量为20单位。
•侧颈线给药：每侧3个部位各0.1mL（4个单位）（共6个注射点），共24个单位。
•额头线给药：5个额头部位（20个单位）各0.1mL（4个单位），5个眉间线部位（20单位）各0.1mL（4个单元），建议总共40个单位。
•颈阔肌带给药：每侧下颌线以下颈阔肌上段4个部位各0.05 mL（2个单位），每侧垂直颈阔肌上5个部位各0.025 mL（1个单位）（每侧1至2个带），共26个单位、31个单位或36个单位（分别为18、23或28个注射部位）。
•BOTOX化妆品通过肌肉注射给药。
•遵循剂量和给药建议。在任何适应症的治疗过程中，不要超过建议的最大累积剂量。
•有关BOTOX化妆品复溶、储存和注射前制备的信息，请参阅制备和复溶说明。
剂型和强度
注射用：50单位或100单位真空干燥粉末装在单剂量小瓶中，用于复溶。
禁忌症
•对任何肉毒杆菌毒素制剂或制剂中的任何成分过敏。
•注射部位感染。
警告和注意事项
•BOTOX化妆品的效力单位不能与任何其他肉毒杆菌毒素产品制剂的效力单位进行比较或转换。
•毒素效应的传播；吞咽和呼吸困难会导致死亡。如果出现呼吸、言语或吞咽困难，请立即就医。
•未经批准使用BOTOX后可能出现严重不良反应。
•已收到涉及心血管系统的不良事件报告，其中一些报告有致命后果。对已有心血管疾病的患者用药时应谨慎。
•伴随的神经肌肉疾病可能会加剧治疗的临床效果。
•呼吸功能受损或吞咽困难的患者应谨慎使用。
不良反应
最常见的不良反应是。
•眼睑线：眼睑下垂（3%）
•侧角线：眼睑水肿（1%）
•额头线：头痛（9%）和眉下垂（2%）
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-678-1605联系AbbVie，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
应密切观察同时接受BOTOX Cosmetic和氨基糖苷或其他干扰神经肌肉传递的药物（如箭毒样药物）或肌肉松弛剂治疗的患者，因为BOTOX化妆品的效果可能会增强。
包装供应/储存和处理
注射用BOTOX化妆品（onabotulinumtoxinA）是一种真空干燥粉末，装在单剂量小瓶中，尺寸如下：
50台：NDC 0023-3919-50
100台：NDC 0023-9232-01
BOTOX化妆品纸箱具有在内容物可能被泄露时提醒用户的功能。每个BOTOX化妆品小瓶标签和纸箱标签还包含美国许可证号1889[见剂量和用法]。
如果标签与上述描述不符，请不要使用该产品，并致电1-800-678-1605联系AbbVie获取更多信息。
保管部
将未开封的BOTOX Cosmetic小瓶储存在2°C至8°C（36ºF至46ºF）的冰箱中。请勿在小瓶上的有效期后使用。将复原的BOTOX化妆品储存在2°C至8°C（36ºF至46ºF）的冰箱中，并在24小时内给药[见用量和用法]。

请参阅随附BOTOX®Cosmetic的完整处方信息：
https://www.rxabbvie.com/pdf/botox-cosmetic_pi.pdf