部份中文A型肉毒毒素处方资料（仅供参考）
商品名：Dysport Injektionslösung
英文名：Botulinum Toxin Type A
中文名：A型肉毒毒素冻干粉注射溶液
生产商：Future Health Pharma GmbH
药品简介
Dysport（abobotulinumtoxin A）也称为A型肉毒杆菌毒素，由引起肉毒杆菌中毒的细菌制成，用于治疗颈部肌张力障碍。也可以用来暂时减少面部皱纹等症。
药理作用
A型肉毒梭菌毒素通过抑制乙酰胆碱的释放来阻断运动终板的胆碱能传递。神经毒素的作用机制最初涉及与细胞外受体的特异性和可饱和结合。通过类似胞饮作用的能量依赖过程，神经毒素被吸收到细胞内部（毒素的内化）。在细胞内，神经毒素可能作为细胞成分上的酶，其功能是调节乙酰胆碱的钙依赖性胞吐。运动终板的神经末梢不再对神经冲动做出反应，也没有化学转移（肌肉的化学去神经支配）的分泌。神经毒素渗透到细胞内部后，运动终板结构可能被酶分解。
适应症
•用于特发性眼睑痉挛、面肌痉挛和合并局灶性肌张力障碍的症状替代治疗。
•用于从成年开始的颈部肌张力障碍（痉挛性斜颈）的症状治疗。
成人局灶性臂痉挛的症状治疗注意
在开始使用Dysport进行治疗之前，应告知患者还有其他（药物、手术）治疗方法，并且并非所有患者都对Dysport治疗有反应。症状仅部分缓解。未给定或不存在因素的可预测因素。反应性降低尚不清楚。
用法与用量
Dysport单位是Dysport特有的，不得转移到含有活性物质肉毒杆菌毒素的其他制剂中。因此，建议重建后，每位患者只能使用Dysport进行一次治疗。
分辨率要求
从冰箱中取出即可使用的注射用Dysport溶液后立即制备。
重构说明是针对具有300或300的小瓶的。拥有500个单元。这些体积为每个适应症的应用提供了特定的浓度。
                        溶剂*每小瓶500单位
接受的剂量单位为每毫升  添加溶剂（注射用氯化钠溶液9mg/ml（0.9%））
500单位                 1毫升
200单位                 2,5毫升
100单位                 5毫升
不含防腐剂的0.9%注射用氯化钠溶液
注：
当在治疗过程中使用不同效力的Dysport时，必须注意使用正确量的溶剂进行溶解。Dysport 300单位和Dysport 500单位的等渗氯化钠溶液的添加量不同。每个注射器都必须贴上相应的标签。
眼睑痉挛、面肌痉挛和并存的局灶性肌张力障碍
剂量
推荐剂量适用于所有年龄段的成年人，包括老年患者。
儿童
在儿童中，安全有效剂量的运动障碍治疗眼睑痉挛、面肌痉挛和共存的局灶性肌张力障碍尚未得到充分研究。
双侧眼睑痉挛
在治疗开始时，每只眼睛总共注射40单位的a型肉毒梭菌毒素，作为皮下注射。
如果需要
如果初始剂量被认为不足，则可能需要在随后的注射中将每只眼睛的剂量增加到：
•60个单位：10个单位向内侧注射，20个单位横向注射。
•80个单位：20个单位向内侧注射，20个单位横向注射。
•最多120个单位：20个单位向内侧注射，40个单位横向注射。
如果痉挛影响视力，可以在眉毛上方的额肌进行额外注射（见图5和图6）。
使用说明
症状有望在2-4天后得到改善，2周内达到最大治疗效果。
注射应大约每12周或在必要时重复一次，以防止症状复发，但频率不得超过每12周。
如果在给予最大剂量后没有效果，则应将患者视为治疗失败，并应停止治疗。
颈性肌张力障碍
剂量
共500单位肉毒杆菌毒素A型进入颈部肌肉，作为严格的肌肉注射。
在重复注射的情况下，剂量可能需要根据反应进行调整，即根据临床情况逐渐减少或减少100-250个单位/疗程。不得超过1000单位的最大剂量。
增加剂量可能会增加副作用的风险，尤其是吞咽困难。
推荐剂量仅适用于没有颈部肌肉减少迹象的正常体重成年人。体重不足的患者和颈部肌肉可能减少的老年患者应减少剂量。
儿童
Dysport治疗儿童痉挛性斜颈的安全有效剂量尚未得到充分研究。
给药方法
严格的肌肉注射通常进入胸锁乳突肌、肩胛提肌、斜角肌、头夹肌和/或斜方肌。
最多可以向胸锁乳突肌注射300个单位。
Dysport要注射到的肌肉的识别取决于临床特征（异常可见的肌肉活动、可触摸的硬化、肌肉疼痛的定位）和肌张力异常EMG模式的分布。
使用说明
症状有望在一周内得到改善。
注射应大约每16周重复一次，或在症状恢复时（如有必要）重复一次注射，但频率不得超过每12周一次。
如果在给予最大剂量后没有效果，则应将患者视为治疗失败，并应停止治疗。
成人局灶性手臂痉挛
剂量
初始和后续治疗的剂量应根据所涉及肌肉的大小、数量和位置、痉挛的严重程度、局部肌肉无力的存在、患者对先前治疗的反应和/或运动障碍不良反应史进行单独调整。在临床研究中，在某些治疗阶段，在选定的肌肉之间分配500单位和1000单位的剂量，如下所示。
通常情况下，单次注射不应超过1毫升，最大剂量不应超过1000个单位。
注射肌肉         推荐剂量Dysport（单位）
桡侧腕屈肌       100-200
尺侧腕屈肌       100-200
指深屈肌         100-200
指浅屈肌         100-200
拇长屈肌         100-200
拇收肌           25-50
肱肌             200-400
肱桡肌           100-200
肱二头肌（BB）   200-400
旋前圆肌         100-200
总剂量           最大1.000
儿童
Dysport治疗儿童上表达痉挛的安全有效剂量尚未得到充分研究。
老年患者（>65岁）
临床经验表明，老年患者和年轻患者的疗效没有差异。一般来说，由于伴随疾病和其他药物治疗的频率较高，应对老年患者进行监测，以评估运动障碍的耐受性。
给药方法
在治疗局灶性手臂痉挛时，将Dysport在0.9%氯化钠溶液中重建，以获得100单位/ml、200单位/ml或500单位/ml的注射用溶液。Dysport是通过肌内注射到上述肌肉中来给药的。
可能涉及其他肌肉，这些肌肉可能也需要治疗。
肱二头肌在两个地方注射，在一个地方注射所有其他肌肉。
虽然实际的注射部位可以通过触诊来确定，但建议使用肌电图、电刺激或超声波等支持性注射技术来确定注射部位。
使用说明
如果前一次注射的效果下降，则应重复Dysport治疗，但不得早于前一次接种后12周。临床试验中的大多数患者在大约12-16周后再次接受治疗；然而，一些患者经历了更持久的影响，例如20周。由于重复注射时肌肉痉挛的程度和模式，可能需要调整运动困难的剂量和注射的肌肉。Dysport治疗后一周左右，临床症状有望改善。
禁忌症
Dysport不得用于
•已证实对A型肉毒梭菌毒素或任何赋形剂过敏。
•注射部位感染。
保质期
粉末在完整容器中的保质期：2年。
配制注射用即用溶液后的保质期：
重构后，证明了在2°C p8°C下24小时的保质期。
从微生物学的角度来看，注射用即用溶液应立即使用。如果不立即使用，用户应负责储存的持续时间和条件，在2°C.8°C下储存时间不应超过24小时。
特殊储存注意事项
储存在冰箱中（2°C至8°C）。
在2°C至8°C的温度下储存注射用即用溶液，最长24小时。
容器的类型和内容
小瓶（I型玻璃），带丁基橡胶塞和带塑料盖的铝制喇叭盖。
Dysport 500单位：原装1、2、3或6瓶，临床包装6或12瓶。
请参阅随附的Dysport完整处方信息：
https://imedikament.de/dysport/fachinformation
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Dysport® 300U/500U
Future Health Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Complexus toxini botulinici A et haemagglutinini
Hilfsstoffe
Albuminum humanum, Lactosum monohydricum
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
1 Durchstechflasche enthält: Complexus toxini botulinici A et haemagglutinini 300 U* bzw. 500 U* Dysport®.
*) Eine Einheit(U)entspricht einer medianen letalen Dosis (LD50), wenn aufbereitete Dysport®-Lösung Mäusen intraperitoneal injiziert wird.
s.c./i.m.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung von
•Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis und assoziierten fokalen Dystonien,
•Torticollis spasticus,
•fokaler Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen,
•fokaler Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen,
•dynamischer Spitzfussstellung (Equinovalgus-Deformität) infolge Spastizität bei Patienten (ab 2 Jahren) mit infantiler Zerebralparese,
•axillarer Hyperhidrose.
Dysport ist indiziert für die Behandlung von Harninkontinenz mit Detrusorhyperaktivität in Verbindung mit einer neurologischen Erkrankung bei Erwachsenen, beispielsweise infolge einer Rückenmarksverletzung (traumatisch oder nicht traumatisch) oder Multipler Sklerose, die regelmässig eine saubere intermittierende Katheterisierung durchführen
Dosierung/Anwendung
Dysport® soll nur von Ärzten angewendet werden, die sich eingehend mit Indikationen, Injektionstechnik und Nebenwirkungen von Botulinumtoxin vertraut gemacht haben.
Die Einheiten von Dysport® sind produktspezifisch und in der klinischen Anwendung daher nicht vergleichbar und nicht austauschbar mit den Einheiten anderer Botulinumtoxin-Präparate.
Mit Ausnahme der dynamischen Spitzfussstellung bei Patienten mit infantiler Zerebralparese sind bei Kindern sichere und wirksame Dosierungen von Dysport® nicht ausreichend untersucht.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
a) Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis und assoziierte fokale Dystonien
Dosierung
Die empfohlenen Dosierungen gelten für Erwachsene aller Altersgruppen einschliesslich älterer Patienten.
Bilateraler Blepharospasmus
In einer Dosisfindungsstudie zur Anwendung von Dysport® zur Behandlung von benignem essentiellem Blepharospasmus wurde mit einer Dosis von 40 U Dysport® pro Auge eine signifikante Wirkung erzielt. Mit einer Dosis von 80 U Dysport® pro Auge war die Wirkung länger anhaltend.
Bei einer Anfangsdosis von 40 U Dysport® pro Auge kann bei Folgebehandlungen eine Dosis von 60 oder 80 U Dysport® für den Patienten von Vorteil sein, sofern eine längere Wirkung erforderlich ist. Eine Erhöhung der Dosis kann jedoch das Risiko für lokale Nebenwirkungen, insbesondere Ptosis, erhöhen.
Die Maximaldosis darf 120 U Dysport® pro Auge nicht überschreiten.
Unilateraler Blepharospasmus bzw. Spasmus hemifacialis und assoziierte fokale Dystonien
Wie bei bilateralem Blepharospasmus. Die Injektion wird jedoch auf das betroffene Auge beschränkt.
Durchführung der Injektion
Initial:
Subkutane Injektion von 10 U Dysport® medial und 10 U Dysport® lateral in die Verbindung zwischen präseptalem und orbitalem Teil sowohl des oberen (siehe nachfolgende Abbildung, Nummer 1 und 2) als auch des unteren (Nummer 3 und 4) M. orbicularis oculi.
Um das Risiko einer Ptosis zu reduzieren, sollten Injektionen in der Nähe des Levators palpebrae superioris vermieden werden, weshalb bei Injektionen in das obere Lid die Kanüle vom Zentrum weg zu richten ist.
Folgebehandlung:
Wenn die Anfangsdosis als nicht ausreichend bewertet wird, kann es bei Folgeinjektionen erforderlich sein, die Dosis pro Auge zu erhöhen auf:
•60U Dysport®: Jeweils 10 U Dysport® medial und 20 U Dysport® lateral.
•80U Dysport®: Jeweils 20 U Dysport® medial und 20 U Dysport® lateral.
•Maximal 120 U Dysport®: Jeweils 20 U Dysport® medial und 40 U Dysport® lateral.
Zusätzliche Injektionen können in den M. frontalis über der Augenbraue (siehe Abbildung, Nummer 5 und 6) erfolgen, wenn dort befindliche Spasmen das Sehvermögen beeinträchtigen.
Beim Spasmus hemifacialis ist mitunter eine EMG-Kontrolle zur Identifizierung kleiner betroffener Muskelgruppen in der unteren Gesichtshälfte erforderlich.
Dauer der Anwendung
Eine Besserung der Symptome kann nach 2-4 Tagen, der maximale therapeutische Effekt innerhalb von 2 Wochen erwartet werden.
Die Injektionen sollten ungefähr alle 12 Wochen wiederholt werden oder wenn erforderlich, um der Rückkehr der Symptome vorzubeugen, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.
Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist der Patient als Therapieversager anzusehen und die Behandlung zu beenden.
b) Torticollis spasticus
Dosierung bei Erwachsenen
Initial:
Insgesamt 500 U Dysport® streng intramuskulär in die Nackenmuskulatur.
Folgebehandlung:
Je nach Ansprechen auf die Vorbehandlung 250-500 U Dysport®. Bei wiederholter Verabreichung kann die Dosis entsprechend dem klinischen Zustand um 100-250 U Dysport® pro Sitzung schrittweise verringert bzw. erhöht werden. Die Gesamtdosis von 500 U Dysport® sollte nicht überschritten werden.
In den M. sternocleidomastoideus dürfen maximal 300 U Dysport® injiziert werden.
Eine Erhöhung der Dosis kann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Schluckstörungen (Dysphagie), erhöhen.
Die empfohlenen Dosierungen gelten nur für normalgewichtige Erwachsene, die keine Anzeichen einer verminderten Nackenmuskulatur zeigen. Bei untergewichtigen Patienten und älteren Patienten mit möglicher verminderter Nackenmuskulatur sollte die Dosis reduziert werden.
Durchführung der Injektion
Streng intramuskuläre Injektion üblicherweise in den M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis und/oder M. trapezius.
Die Identifizierung der Muskeln, in die Dysport® injiziert werden soll, richtet sich nach den klinischen Merkmalen (abnorme sichtbare Muskelaktivität, tastbare Verhärtungen, Lokalisierung der Muskelschmerzen) und nach der Verteilung des dystonen EMG-Musters.
Dauer der Anwendung
Eine Besserung der Symptome kann innerhalb 1 Woche erwartet werden.
Die Injektionen sollten ungefähr alle 16 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome wiederholt werden, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.
Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist der Patient als Therapieversager anzusehen und die Behandlung ist zu beenden.
c) Spastik bei Erwachsenen
Fokale Spastik der oberen Extremitäten
Dosierung
Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell angepasst werden, abhängig von Grösse, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik, Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen und/oder Nebenwirkungen mit Dysport® in der Anamnese. In klinischen Studien wurden Dosierungen von 500 U, 1.000 U und 1500 U bei bestimmten Behandlungssitzungen zwischen ausgewählten Muskeln aufgeteilt. Dosierungen von mehr als 1.000 U bis zu 1.500 U können verabreicht werden, wenn ebenfalls in die Schultermuskeln injiziert wird.
Normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml verabreicht werden.
Insgesamt 1.500 U Dysport® in die Armmuskulatur als intramuskuläre Injektion. Die Maximaldosis darf 1.500 U Dysport® nicht überschreiten. Aus klinischen Studien gibt es begrenzte Erfahrungen mit der Maximaldosis von 1.500 U. Daher kann eine grössere Häufigkeit von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, wenn Patienten mit der höheren Dosis von 1.500 U behandelt werden
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Obwohl die Anzahl der Probanden mit einem Alter von über 65 Jahren in der pivotalen Studie gering ist (N = 49), haben klinische Erfahrungen keinen Zusammenhang zwischen Wirksamkeit und Alter gezeigt. Im Allgemeinen sollten ältere Patienten, aufgrund einer höheren Frequenz von Begleiterkrankungen sowie weiteren medikamentösen Therapien, beobachtet werden, um die Verträglichkeit von Dysport® einzuschätzen.
Durchführung der Injektion
Empfohlen werden für die intramuskuläre Injektion folgende Dosierungen und Injektionsorte:
Injizierte Muskeln                    Empfohlene Dosis Dysport® (U)
Flexor carpi radialis(FCR)            100-200
Flexor carpi ulnaris(FCU)             100-200
Flexor digitorum profundus(FDP)       100-200
Flexor digitorum superficialis(FDS)   100-200
Flexor pollicis longus                100-200
Adductor pollicis                     25-50
Brachialis                            200-400
Brachioradialis                       100-200
Biceps brachii(BB)                    200-400
Pronator teres                        100-200
Triceps brachii(langer Kopf)          150-300
Pectoralis major                      150-300
Subscapularis                         150-300
Latissimus dorsi                      150-300
Bei der Behandlung der fokalen Spastik der oberen Extremitäten wird Dysport® in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung rekonstituiert, um eine Injektionslösung mit entweder 100U pro ml, 200U pro ml oder 500 U pro ml zu erhalten. Dysport® wird durch intramuskuläre Injektion in die oben beispielhaft beschriebenen Muskeln verabreicht.
In den Musculus biceps brachii wird an zwei Stellen injiziert,in alle anderen Muskeln an jeweils einer Stelle.
Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Abtasten (Palpation) festgelegt werden können, wird die Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z.B. Elektromyographie, elektrische Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen zu bestimmen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Dysport® sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 12-16 Wochen erneut behandelt; bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von bis zu 20 Wochen auf. Durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dysport®-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein. Klinische Verbesserungen können etwa eine Woche nach der Behandlung mit Dysport® erwartet werden.
Fokale Spastik der unteren Extremitäten
Dosierung
Dosierungen von bis zu 1.500 U können in einer einzelnen Behandlungssitzung intramuskulär verabreicht werden. Die exakte Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell angepasst werden, abhängig von Grösse und Anzahl der beteiligten Muskeln sowie Schweregrad der Spastik und ebenfalls das Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche und das Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen berücksichtigen. Allerdings sollte die Gesamtdosis 1.500 U nicht überschreiten.
Normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml verabreicht werden.
Ältere Patienten(≥65 Jahre)
Klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gezeigt. Im Allgemeinen sollten ältere Patienten, aufgrund einer höheren Frequenz von Begleiterkrankungen sowie weiteren medikamentösen Therapien, beobachtet werden, um die Verträglichkeit von Dysport® einzuschätzen.
Präklinische Daten
Wirkungen aus nichtklinischen Reproduktions-, juvenilen und chronischen Toxizitätsstudien waren auf mit dem Wirkmechanismus von Botulinumtoxin A zusammenhängende Änderungen am injizierten quergestreiften Muskel begrenzt.
Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe
In Studien zur Toxizität bei einmaliger Verabreichung, bei denen Botulinumtoxin A in den Detrusormuskel appliziert wurde, wurde der NOAEL-Wert auf 67 U/kg bei der Ratte und 40 U/kg beim Affen festgelegt. Im Hinblick auf eine menschliche Dosis von 800 U umgerechnet auf ein Körpergewicht von 60 kg (13,3 U/kg) ergibt sich eine 5- bzw. 3-fache Sicherheitsspanne zu den NOAEL bei Ratten und Affen. Bei beiden Spezies wurden bei keiner der getesteten Dosen Clostridium botulinum Toxin Typ A-bezogene Befunde in der Blase festgestellt. Bei Dosen oberhalb der NOAEL wurden bei beiden Tierarten Körpergewichtsverlust, verminderte Aktivität und Anzeichen von Atemnot festgestellt. Diese Anzeichen sind klassische Anzeichen für systemische Toxizität, die auch in nicht-klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit von Clostridium botulinum Toxin Typ A in quergestreiften Muskeln beobachtet wurden.
Eine chronische Toxizitätsstudie, die an Ratten mit bis zu 40 U/kg bei Anwendung in quergestreifter Muskulatur durchgeführt wurde, ergab keine Anzeichen für eine systemische Toxizität.
Mutagenität/Karzinogenität
Es wurden keine Studien mit Dysport durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Reproduktionstoxizität an trächtigen Ratten und Kaninchen, bei denen jeweils täglich Botulinumtoxin A in Dosen von 79 U/kg und 42 U/kg intramuskulär in quergestreifte Muskulatur angewendet wurden, ergaben keine embryonale/fetale Toxizität. Bei höheren Dosen wurde bei beiden Spezies eine schwere mütterliche Toxizität beobachtet, assoziiert mit ausbleibender Nidation bei Ratten. Botulinumtoxin A zeigte keine teratogenen Eigenschaften, weder bei Ratten noch bei Kaninchen; auch in prä- und postnatalen Studien der F1-Generation bei Ratten wurden keine Effekte beobachtet. Die Fertilität war bei männlichen und weiblichen Tieren aufgrund eingeschränkter Paarung vermindert, was bei hohen Dosen durch Paralyse von Muskeln sekundär bedingt ist.
In einer Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten, in der Botulinumtoxin A vom Zeitpunkt der Entwöhnung am 21. postnatalen Tag wöchentlich über 10 Wochen in quergestreifte Muskulatur injiziert wurde (kumulierte Gesamtdosen von bis zu 75,1 U/kg entsprechend der bis zu 2,5-fachen Maximaldosis bei Kindern von 30 U/kg), was einer Alterspanne beim Menschen von 2 Jahren bis ins junge Erwachsenenalter entspricht, zeigten sich keine unerwünschten Effekte auf postnatales Wachstum (einschliesslich des Skeletts), reproduktive und neurologische Entwicklung sowie keine Verhaltensänderungen.
Weitere Daten
Am Auge von Kaninchen trat nach Anwendung von Botulinumtoxin A keine Augenreizung auf.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden. Kompatibilitätsstudien mit anderen als den unter «Hinweise für die Handhabung» genannten Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des Pulvers im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Etikett und der Faltschachtel mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Rekonstitution wurde die Haltbarkeit bei 2-8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Injektionslösung sofort angewendet werden. Wenn sie nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Lagerung verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen sollte. Nicht für eine weitere Anwendung einfrieren.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) in der Originalpackung lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Gebrauchsfertige Dysport®-Injektionslösung direkt nach Entnahme des Pulvers aus dem Kühlschrank herstellen:
Dysport® wird mit Hilfe einer Spritze gemäss nachfolgenden Angaben aufgelöst. Es entsteht eine klare Lösung.
Die Anweisungen zur Rekonstitution sind jeweils spezifisch für die Durchstechflaschen mit 300 U bzw. mit 500 U. Diese Volumina liefern Konzentrationen, die spezifisch für die Anwendung für jede der Indikationen sind, mit Ausnahme der Indikation Harninkontinenz infolge neurogener Detrusorhyperaktivität, für die es spezifische Anweisungen gibt (siehe unten).
Für die Behandlung einer pädiatrischen dynamischen Spitzfussstellung (infantile Zerebralparese), bei der anhand der Einheiten pro Körpergewicht dosiert wird, kann eine weitere Verdünnung notwendig sein, um das endgültige Volumen für die Injektion zu erreichen.
Hinweis:
Wenn verschiedene Wirkstärken von Dysport® während einer Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die korrekte Menge an Lösungsmittel zu verwenden. Die zuzugebende Menge isotoner Natriumchloridlösung ist für Dysport® 300 U und Dysport® 500 U verschieden. Jede Spritze ist entsprechend zu kennzeichnen.
Anleitung zur Verdünnung bei Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität:
Bei der Zubereitung ist darauf zu achten, dass die erforderlichen 15 ml rekonstituiertes Dysport zur Injektion gleichmässig auf zwei 10-mL-Spritzen aufgeteilt werden, wobei jede Spritze 7,5 ml rekonstituiertes Dysport in derselben Konzentration enthält.
Nach der Rekonstitution in der Spritze sollte das Produkt sofort verwendet werden und nicht verwendetes Produkt, das in den Durchstechflaschen verbleibt, sollte entsorgt werden. Es sollten nur 300 U- oder 500 U-Durchstechflaschen Dysport verwendet werden.
Verdünnungsanleitung unter Verwendung von 500 U-Durchstechflaschen
• Für eine Dosis von 600 U: Rekonstituieren Sie zwei 500 U-Durchstechflaschen mit je 2,5 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion). In die erste 10-ml-Spritze 1,5 ml aus der ersten Durchstechflasche und in die zweite 10-ml-Spritze 1,5 ml aus der zweiten Durchstechflasche aufziehen. Geben Sie anschliessend 6 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung in jede Spritze und mischen Sie diese vorsichtig.
Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jeweils 7,5 ml, die insgesamt 600 Einheiten rekonstituiertes Dysport beinhalten.
• Für eine Dosis von 800 U: Rekonstituieren Sie zwei 500 U-Durchstechflaschen mit je 2,5 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion). In die erste 10-ml-Spritze 2 ml aus der ersten Durchstechflasche und in die zweite 10-ml-Spritze 2 ml aus der zweiten Durchstechflasche aufziehen. Geben Sie anschliessend 5,5 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung in jede Spritze und mischen Sie diese vorsichtig.
Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jeweils 7,5 ml, die insgesamt 800 Einheiten rekonstituiertes Dysport beinhalten.
Verdünnungsanleitung unter Verwendung von 300 U-Durchstechflaschen
• Für eine Dosis von 600 U: Rekonstituieren Sie zwei 300 U-Durchstechflaschen mit je 1,5 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion). In die erste 10-ml-Spritze die gesamten 1,5 ml aus der ersten Durchstechflasche aufziehen und in die zweite 10-ml-Spritze die gesamten 1,5 ml aus der zweiten Durchstechflasche aufziehen. Geben Sie anschliessend 6,0 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung in jede Spritze und mischen Sie diese vorsichtig.
Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jeweils 7,5 ml, die insgesamt 600 Einheiten rekonstituiertes Dysport beinhalten.
• Für eine Dosis von 800 U: Rekonstituieren Sie drei 300 U-Durchstechflaschen mit je 1,5 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion). In die erste 10-ml-Spritze die gesamten 1,5 ml aus der ersten Durchstechflasche und 0,5 ml aus der zweiten Durchstechflasche aufziehen. In die zweite 10-ml-Spritze 0,5 ml aus der zweiten Durchstechflasche und die gesamten 1,5 ml aus der dritten Durchstechflasche aufziehen. Geben Sie anschliessend 5,5 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung in jede Spritze und mischen Sie diese vorsichtig.
Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jeweils 7,5 ml, die insgesamt 800 U rekonstituiertes Dysport beinhalten.
Verdünnungsanleitung unter Verwendung einer Kombination aus 500 U- und 300 U-Durchstechflaschen (gilt nur für eine Dosis von 800 U)
• Für eine Dosis von 800 U: Rekonstituieren Sie die 500 U-Durchstechflasche mit 2,5 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion) und die 300 U-Durchstechflasche mit 1,5 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung. In die erste 10-ml-Spritze 2 ml aus der 500 U-Durchstechflasche aufziehen. In die zweite 10-ml-Spritze die restlichen 0,5 ml aus der 500 U-Durchstechflasche und die gesamten 1,5 ml aus der 300 U-Durchstechflasche aufziehen. Geben Sie anschliessend 5,5 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung in jede Spritze und mischen Sie diese vorsichtig.
Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jeweils 7,5 ml, die insgesamt 800 U rekonstituiertes Dysport beinhalten.
Beseitigung
Botulinumtoxin ist sehr empfindlich gegenüber Hitze und Chemikalien.
Verschüttetes Dysport®-Pulver muss mit einem saugfähigen Tuch, das mit verdünnter Hypochlorit-Lösung (1 % freies Chlor) getränkt wurde, aufgewischt werden.
Verschüttete Dysport®-Injektionslösung muss mit einem trockenen, saugfähigen Tuch aufgewischt werden.
Die verunreinigten Oberflächen sollten mit einem saugfähigen Tuch, das mit verdünnter Hypochlorit-Lösung (1 % freies Chlor) getränkt wurde, gereinigt und anschliessend trockengerieben werden.
Falls eine Durchstechflasche zerbrochen ist, sollten die Glasscherben vorsichtig gesammelt und das Pulver bzw. die Flüssigkeit wie oben angegeben aufgewischt werden, wobei Hautverletzungen vermieden werden müssen.
Nach Hautkontakt mit dem Produkt muss die betroffene Hautfläche erst mit verdünnter Hypochlorit-Lösung (1% freies Chlor), dann gründlich unter fliessendem Wasser gewaschen werden.
Nach Augenkontakt mit dem Produkt muss das betroffene Auge 15 Minuten gründlich mit reichlich Wasser oder steriler isotoner Natriumchloridlösung gespült werden.
Im Fall einer Verletzung des Anwenders (durch Schnitt oder Injektion) muss die betroffene Hautfläche erst mit verdünnter Hypochlorit-Lösung (1 % freies Chlor), dann gründlich unter fliessendem Wasser gewaschen werden. Abhängig von der injizierten Dosis sollte die Person überwacht und gegebenenfalls entsprechende medizinische Massnahmen ergriffen werden.
Empfehlungen für die Beseitigung der kontaminierten Gegenstände
Durchstechflaschen, deren Inhalt nicht vollständig benötigt wurde, sollten nicht geleert werden. Sie sollten zusammen mit Injektionsnadeln, Injektionsspritzen und anderen kontaminierten Materialien (Handschuhe, saugfähige Tücher, Glasscherben) in einem für spitze Gegenstände geeigneten Behälter entsorgt werden, welcher nach Gebrauch der Müllverbrennung zugeführt wird.
Zulassungsnummer
55057 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH
Herstellerin
Ipsen Biopharm Ltd
Ash Road, Wrexham Industrial Estate
Wrexham, LL13 9UF, UK
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Dublin 15, Irland
Stand der Information