部份中文A型肉毒毒素处方资料（仅供参考）
商品名：Dysport Injektionslösung
英文名：Botulinum Toxin Type A
中文名：A型肉毒毒素注射溶液
生产商：益普生生物
药品简介
Dysport（abobotulinumtoxin A）也称为A型肉毒杆菌毒素，由引起肉毒杆菌中毒的细菌制成，用于治疗颈部肌张力障碍。也可以用来暂时减少面部皱纹等症。
药理作用
A型肉毒梭菌毒素通过抑制乙酰胆碱的释放来阻断运动终板的胆碱能传递。神经毒素的作用机制最初涉及与细胞外受体的特异性和可饱和结合。通过类似胞饮作用的能量依赖过程，神经毒素被吸收到细胞内部（毒素的内化）。在细胞内，神经毒素可能作为细胞成分上的酶，其功能是调节乙酰胆碱的钙依赖性胞吐。运动终板的神经末梢不再对神经冲动做出反应，也没有化学转移（肌肉的化学去神经支配）的分泌。神经毒素渗透到细胞内部后，运动终板结构可能被酶分解。
适应症
•用于特发性眼睑痉挛、面肌痉挛和合并局灶性肌张力障碍的症状替代治疗。
•用于从成年开始的颈部肌张力障碍（痉挛性斜颈）的症状治疗。
成人局灶性臂痉挛的症状治疗注意
在开始使用Dysport进行治疗之前，应告知患者还有其他（药物、手术）治疗方法，并且并非所有患者都对Dysport治疗有反应。症状仅部分缓解。未给定或不存在因素的可预测因素。反应性降低尚不清楚。
用法与用量
Dysport单位是Dysport特有的，不得转移到含有活性物质肉毒杆菌毒素的其他制剂中。因此，建议重建后，每位患者只能使用Dysport进行一次治疗。
分辨率要求
从冰箱中取出即可使用的注射用Dysport溶液后立即制备。
重构说明是针对具有300或300的小瓶的。拥有500个单元。这些体积为每个适应症的应用提供了特定的浓度。
                        溶剂*每小瓶500单位
接受的剂量单位为每毫升  添加溶剂（注射用氯化钠溶液9mg/ml（0.9%））
500单位                 1毫升
200单位                 2,5毫升
100单位                 5毫升
不含防腐剂的0.9%注射用氯化钠溶液
注：
当在治疗过程中使用不同效力的Dysport时，必须注意使用正确量的溶剂进行溶解。Dysport 300单位和Dysport 500单位的等渗氯化钠溶液的添加量不同。每个注射器都必须贴上相应的标签。
眼睑痉挛、面肌痉挛和并存的局灶性肌张力障碍
剂量
推荐剂量适用于所有年龄段的成年人，包括老年患者。
儿童
在儿童中，安全有效剂量的运动障碍治疗眼睑痉挛、面肌痉挛和共存的局灶性肌张力障碍尚未得到充分研究。
双侧眼睑痉挛
在治疗开始时，每只眼睛总共注射40单位的a型肉毒梭菌毒素，作为皮下注射。
如果需要
如果初始剂量被认为不足，则可能需要在随后的注射中将每只眼睛的剂量增加到：
•60个单位：10个单位向内侧注射，20个单位横向注射。
•80个单位：20个单位向内侧注射，20个单位横向注射。
•最多120个单位：20个单位向内侧注射，40个单位横向注射。
如果痉挛影响视力，可以在眉毛上方的额肌进行额外注射（见图5和图6）。
使用说明
症状有望在2-4天后得到改善，2周内达到最大治疗效果。
注射应大约每12周或在必要时重复一次，以防止症状复发，但频率不得超过每12周。
如果在给予最大剂量后没有效果，则应将患者视为治疗失败，并应停止治疗。
颈性肌张力障碍
剂量
共500单位肉毒杆菌毒素A型进入颈部肌肉，作为严格的肌肉注射。
在重复注射的情况下，剂量可能需要根据反应进行调整，即根据临床情况逐渐减少或减少100-250个单位/疗程。不得超过1000单位的最大剂量。
增加剂量可能会增加副作用的风险，尤其是吞咽困难。
推荐剂量仅适用于没有颈部肌肉减少迹象的正常体重成年人。体重不足的患者和颈部肌肉可能减少的老年患者应减少剂量。
儿童
Dysport治疗儿童痉挛性斜颈的安全有效剂量尚未得到充分研究。
给药方法
严格的肌肉注射通常进入胸锁乳突肌、肩胛提肌、斜角肌、头夹肌和/或斜方肌。
最多可以向胸锁乳突肌注射300个单位。
Dysport要注射到的肌肉的识别取决于临床特征（异常可见的肌肉活动、可触摸的硬化、肌肉疼痛的定位）和肌张力异常EMG模式的分布。
使用说明
症状有望在一周内得到改善。
注射应大约每16周重复一次，或在症状恢复时（如有必要）重复一次注射，但频率不得超过每12周一次。
如果在给予最大剂量后没有效果，则应将患者视为治疗失败，并应停止治疗。
成人局灶性手臂痉挛
剂量
初始和后续治疗的剂量应根据所涉及肌肉的大小、数量和位置、痉挛的严重程度、局部肌肉无力的存在、患者对先前治疗的反应和/或运动障碍不良反应史进行单独调整。在临床研究中，在某些治疗阶段，在选定的肌肉之间分配500单位和1000单位的剂量，如下所示。
通常情况下，单次注射不应超过1毫升，最大剂量不应超过1000个单位。
注射肌肉         推荐剂量Dysport（单位）
桡侧腕屈肌       100-200
尺侧腕屈肌       100-200
指深屈肌         100-200
指浅屈肌         100-200
拇长屈肌         100-200
拇收肌           25-50
肱肌             200-400
肱桡肌           100-200
肱二头肌（BB）   200-400
旋前圆肌         100-200
总剂量           最大1.000
儿童
Dysport治疗儿童上表达痉挛的安全有效剂量尚未得到充分研究。
老年患者（>65岁）
临床经验表明，老年患者和年轻患者的疗效没有差异。一般来说，由于伴随疾病和其他药物治疗的频率较高，应对老年患者进行监测，以评估运动障碍的耐受性。
给药方法
在治疗局灶性手臂痉挛时，将Dysport在0.9%氯化钠溶液中重建，以获得100单位/ml、200单位/ml或500单位/ml的注射用溶液。Dysport是通过肌内注射到上述肌肉中来给药的。
可能涉及其他肌肉，这些肌肉可能也需要治疗。
肱二头肌在两个地方注射，在一个地方注射所有其他肌肉。
虽然实际的注射部位可以通过触诊来确定，但建议使用肌电图、电刺激或超声波等支持性注射技术来确定注射部位。
使用说明
如果前一次注射的效果下降，则应重复Dysport治疗，但不得早于前一次接种后12周。临床试验中的大多数患者在大约12-16周后再次接受治疗；然而，一些患者经历了更持久的影响，例如20周。由于重复注射时肌肉痉挛的程度和模式，可能需要调整运动困难的剂量和注射的肌肉。Dysport治疗后一周左右，临床症状有望改善。
禁忌症
Dysport不得用于
•已证实对A型肉毒梭菌毒素或任何赋形剂过敏。
•注射部位感染。
保质期
粉末在完整容器中的保质期：2年。
配制注射用即用溶液后的保质期：
重构后，证明了在2°C p8°C下24小时的保质期。
从微生物学的角度来看，注射用即用溶液应立即使用。如果不立即使用，用户应负责储存的持续时间和条件，在2°C.8°C下储存时间不应超过24小时。
特殊储存注意事项
储存在冰箱中（2°C至8°C）。
在2°C至8°C的温度下储存注射用即用溶液，最长24小时。
容器的类型和内容
小瓶（I型玻璃），带丁基橡胶塞和带塑料盖的铝制喇叭盖。
Dysport 500单位：原装1、2、3或6瓶，临床包装6或12瓶。
请参阅随附的Dysport完整处方信息：
https://imedikament.de/dysport/fachinformation
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DYSPORT 300Einheiten
Ipsen Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Clostridium botulinum Toxin Typ A 300LD50-E
Albumin (human)                   Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                  Hilfstoff
Produktinformation zu DYSPORT 300 Einheiten ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A enthält. Clostridium botulinum Toxin Typ A hemmt die Erregungsübertragung von Nerven auf Muskeln. Es wird direkt am Wirkort injiziert und hat muskelentspannende Wirkung.
Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung
von anhaltendem Lidkrampf, der zum unfreiwilligen Lidschluss führt (idiopathischer Blepharospasmus).
von halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe).
eines von Krämpfen begleiteten Schiefhalses mit Beginn im Erwachsenenalter (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus).
einer unwillkürlichen Verkrampfung der Arm- und Schultermuskulatur (Spastik der oberen Extremitäten) bei Erwachsenen, die zu einer eingeschränkten Funktion des Arms und der Schulter führen kann.
einer unwillkürlichen Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur (Spastik des Fußgelenks) bei Erwachsenen nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma, die zu einer eingeschränkten Funktion des Unterschenkels führen kann.
einer unwillkürlichen Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur (Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten) bei gehfähigen Patienten mit Bewegungsstörung aufgrund einer frühkindlichen Hirnschädigung (infantile Zerebralparese) ab 2 Jahren, die zu einer eingeschränkten Funktion der Beine und Füße führen kann.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clostridium botulinum Toxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
wenn Sie eine Infektion an der geplanten Injektionsstelle haben.
Dosierung von DYSPORT 300 Einheiten
Das Präparat darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A in dem jeweiligen Anwendungsgebiet Erfahrungen besitzen.
Ihr Arzt legt die für Ihr Krankheitsbild notwendige Dosierung individuell für Sie fest. Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen das Präparat an mehreren Stellen im betroffenen Körperbereich injizieren.
Anwendung bei anhaltendem Lidkrampf (Blepharospasmus) oder halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe)
Dosierung bei Erwachsenen:
Bei Behandlungsbeginn insgesamt 40 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A pro Auge. Falls erforderlich, kann bei Folgeinjektionen die Dosis auf 60 oder 80 oder maximal 120 Einheiten pro Auge erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis kann jedoch das Risiko für lokale Nebenwirkungen, insbesondere Herabhängen des Lids, erhöhen. Die Maximaldosis darf 120 Einheiten pro Auge nicht überschreiten. Wenn nur ein Auge betroffen ist, wird die Injektion auf das betroffene Auge beschränkt.
Dosierung bei Kindern:
Sichere und wirksame Dosierungen sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.
Dauer der Anwendung:
Eine Besserung der Symptome kann nach 2 - 4 Tagen, der maximale therapeutische Effekt innerhalb von 2 Wochen erwartet werden.
Die Injektionen sollten ungefähr alle 12 Wochen wiederholt werden oder wenn erforderlich, um der Rückkehr der Symptome vorzubeugen, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.
Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist die Behandlung zu beenden.
Anwendung bei von Krämpfen begleitetem Schiefhals (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus)
Dosierung bei Erwachsenen:
Insgesamt 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A.
Bei Folgeinjektionen kann es erforderlich sein, die Dosis, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, anzupassen, d. h. schrittweise um 100 - 250 Einheiten pro Sitzung zu verringern bzw. zu erhöhen. Die Maximaldosis von 1.000 Einheiten darf nicht überschritten werden.
Eine Erhöhung der Dosis kann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Schluckstörungen, erhöhen.
Die empfohlenen Dosierungen gelten nur für normalgewichtige Erwachsene, die keine Anzeichen einer verminderten Nackenmuskulatur zeigen. Bei untergewichtigen Patienten und älteren Patienten mit möglicher verminderter Nackenmuskulatur sollte die Dosis reduziert werden.
Dosierung bei Kindern:
Sichere und wirksame Dosierungen sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.
Dauer der Anwendung:
Eine Besserung der Symptome kann innerhalb 1 Woche erwartet werden.
Die Injektionen sollten ungefähr alle 16 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome wiederholt werden, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.
Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist die Behandlung zu beenden.
Anwendung bei unwillkürlicher Verkrampfung der Muskulatur bei Erwachsenen Arm- und Schultermuskulatur (Spastik der oberen Extremitäten)
Dosierung bei Erwachsenen:
Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell angepasst werden.
In klinischen Studien wurden Dosierungen von 500 Einheiten, 1.000 Einheiten und 1.500 Einheiten bei bestimmten Behandlungssitzungen zwischen ausgewählten Muskeln aufgeteilt.
Dauer der Anwendung:
Die Behandlung sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion.
Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 12 - 16 Wochen erneut behandelt; bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von bis zu 20 Wochen auf. Durch den Grad und das Muster der Muskelverkrampfung zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein. Klinische Verbesserungen können etwa eine Woche nach der Behandlung erwartet werden.
Unterschenkelmuskulatur (Spastik des Fußgelenks)
Dosierung bei Erwachsenen:
Die exakte Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell angepasst werden. Dosierungen von bis zu 1.500 Einheiten können in einer einzelnen Behandlungssitzung intramuskulär verabreicht werden.
Dauer der Anwendung:
Die Behandlung mit Dysport sollte, abhängig vom Wiederauftreten der klinischen Symptome, alle 12 - 16 Wochen wiederholt werden, gegebenenfalls länger, je nach Notwendigkeit, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Durch den Grad und das Muster der Muskelverkrampfung zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.
Arm- und Schultermuskulatur (Spastik der oberen Extremitäten) sowie Unterschenkelmuskulatur (Spastik des Fußgelenks)
Dosierung bei Kindern:
Sichere und wirksame Dosierungen bei der Behandlung der unwillkürlichen Verkrampfung der Arm- und Schultermuskulatur (Spastik der oberen Extremitäten) sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.
Dosierung bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre):
Klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gezeigt. Im Allgemeinen sollten ältere Patienten, aufgrund einer höheren Häufigkeit von Begleiterkrankungen sowie weiteren medikamentösen Behandlungen, beobachtet werden, um die Verträglichkeit des Arzneimittels einzuschätzen.
Anwendung bei unwillkürlicher Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur (Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten) bei gehfähigen Patienten mit Bewegungsstörung aufgrund einer frühkindlichen Hirnschädigung (infantile Zerebralparese) ab 2 Jahren
Dosierung:
Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell angepasst werden.
Dauer der Anwendung:
Die Behandlung sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 16 - 22 Wochen erneut behandelt; bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von bis zu 28 Wochen auf. Durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten:
Wenn Ihnen mehr verabreicht wurde, als von Ihnen benötigt, können andere Muskeln als die behandelten geschwächt werden.
Wenn Sie dies bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Falls Sie Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen haben, suchen Sie bitte den ärztlichen Notdienst auf.
Patientenhinweise
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
da Sie möglicherweise mit einer übermäßigen Schwächung der Muskulatur reagieren können. Dieses Risiko könnte reduziert werden, indem von Ihrem Arzt die minimal wirksame Dosis angewendet und die empfohlene Dosis nicht überschritten wird.
da nach Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A oder B sehr selten von Todesfällen berichtet wurde. Diese waren vereinzelt von Schluckstörungen und/oder Lungenentzündung durch Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) begleitet und/oder traten bei Patienten mit bedeutsamen Schwächezuständen (Asthenie) auf. Patienten mit Erkrankungen wie gestörte Signalübertragung im Gehirn, Schluck- und Atemschwierigkeiten haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten solcher Wirkungen, weswegen die Behandlung unter fachärztlicher Kontrolle erfolgen muss und nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
wenn Sie bereits Schluck- und Atemschwierigkeiten haben, weil diese sich verstärken können, falls sich die Toxinwirkung zu den betreffenden Muskeln ausbreitet. In seltenen Fällen trat das Einatmen von Fremdstoffen (Aspiration) auf. Dies ist ein Risiko bei Patienten mit chronischen Atemstörungen.
wenn Sie eine merklich gestörte Signalübertragung im Gehirn (z. B. Myasthenia gravis) haben, weil Sie dann mit einer übermäßigen Schwächung der Muskulatur auf die Behandlung mit Substanzen wie Clostridium botulinum Toxin Typ A oder B reagieren können.
Falls bei Ihnen Schluck-, Sprech- bzw. Atemstörungen auftreten, benachrichtigen Sie sofort den ärztlichen Notdienst.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung erwachsener und besonders älterer Patienten mit
unwillkürlicher Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur (Spastik des Fußgelenks), die ein erhöhtes Sturz-Risiko haben könnten.
Sie sollten Ihren Arzt über eine Blutgerinnungsstörung sowie Entzündungen bzw. Infektionen im Bereich der geplanten Injektionsstelle informieren.
Das Präparat enthält eine geringe Menge eines Bluteiweißstoffes vom Menschen (Humanalbumin). Das Risiko einer Übertragung von viralen Infektionen kann nach Verwendung von menschlichem Blut oder Blutprodukten nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
Bei der Behandlung können Schwächung der Muskulatur und Ermüdung oder Sehstörungen auftreten. Sollte dies auf Sie zutreffen, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält.
Stillzeit
Die Anwendung während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Anwendung bei anhaltendem Lidkrampf (Blepharospasmus) oder halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe)
Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat im Bereich um das Auge unter die Haut injizieren (subkutane Injektion).
Anwendung bei von Krämpfen begleitetem Schiefhals (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus)
Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat in die Hals- und Nackenmuskulatur injizieren (intramuskuläre Injektion).
Anwendung bei unwillkürlicher Verkrampfung der der Muskulatur bei Erwachsenen Arm- und Schultermuskulatur (Spastik der oberen Extremitäten)
Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat in die Arm- oder Schultermuskulatur injizieren (intramuskuläre Injektion).
Unterschenkelmuskulatur (Spastik des Fußgelenks)
Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat in die Unterschenkelmuskulatur injizieren (intramuskuläre Injektion).
Anwendung bei unwillkürlicher Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur (Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten) bei gehfähigen Patienten mit Bewegungsstörung aufgrund einer frühkindlichen Hirnschädigung (infantile Zerebralparese) ab 2 Jahren
Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat in die Unterschenkelmuskulatur injizieren (intramuskuläre Injektion).
Wechselwirkungen bei
DYSPORT 300 Einheiten
Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn es sich bei den Arzneimitteln um Antibiotika gegen Infektionen oder Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung (Muskelrelaxanzien/andere Botulinumtoxin-Präparate) handelt. Manche dieser Arzneimittel können die Wirkung verstärken.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu DYSPORT 300Einheiten, 1 ST