部份中文美泊利单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Nucala Fertigspritze
英文名：mepolizumab
中文名：美泊利单抗预装注射器
生产商：葛兰素史克
药品简介
2021年11月17日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗），该药是一种特异性靶向抑制白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体，用于治疗3种嗜酸性粒细胞驱动的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。
Nucala（mepolizumab）是欧洲唯一被批准用于治疗4种嗜酸性粒细胞驱动疾病的疗法、同时也是第一种用于治疗HES和CRSwNP的抗IL-5生物疗法、第一种用于治疗EGPA的靶向疗法。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎（Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis , EGPA），以前称为 Churg-Strauss 综合征，是一种罕见的免疫介导炎症性疾病，由中小血管炎症引起。EGPA可导致多种器官损害，包括肺、上呼吸道、皮肤、心脏、胃肠道和神经。最常见的症状和体征包括极度疲劳、体重减轻、肌肉和关节疼痛、皮疹、神经痛、鼻窦和鼻腔症状以及呼吸急促。
作用机制
Mepolizumab是一种人源化单克隆抗体（IgG1，κ），以高亲和力和特异性靶向人白细胞介素-5（IL-5）。IL-5是负责嗜酸性粒细胞生长和分化、募集、活化和存活的主要细胞因子。Mepolizumab通过阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5受体复合物的α链的结合，以纳摩尔的效力抑制IL-5的生物活性，从而抑制IL-5信号传导并降低嗜酸性粒的产生和存活。
适应症
严重嗜酸性哮喘
Nucala被列为成人、青少年和6岁及以上儿童严重耐药嗜酸性哮喘的附加治疗。
鼻息肉慢性鼻窦炎（CRSWNP）
Nucala被指定为鼻内皮质类固醇的附加疗法，用于治疗系统性皮质类固醇治疗的严重CRSWNP成人患者和/或手术不能提供足够的疾病控制。
多血管炎嗜酸性肉芽肿（EGPA）
Nucala被指定为6岁及以上复发性或难治性嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）患者的附加治疗。
嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）
Nucala被指定为无可识别非血液学继发原因的控制不充分嗜酸性粒细胞增多综合征成人患者的附加治疗。
用法与用量
Nucala应由在诊断和治疗严重难治性嗜酸性哮喘、CRSwNP、EGPA或HES方面经验丰富的医生开具。
剂量
严重嗜酸性哮喘
12岁及以上的成年人和青少年
美泊珠单抗的推荐剂量为每4周皮下注射一次100mg。
6至11岁的儿童
美泊珠单抗的推荐剂量为每4周皮下注射一次40mg。
Nucala用于长期治疗。根据医生对患者疾病严重程度和病情恶化控制程度的评估，应至少每年考虑是否需要继续治疗。
慢性鼻-鼻窦炎鼻息肉
成人
美泊珠单抗的推荐剂量为每4周皮下注射一次100mg。
Nucala用于长期治疗。对于在接受CRSwNP治疗24周后没有反应的患者，可以考虑其他治疗方法。一些最初有部分反应的患者随后可能会在24周后继续治疗。
EGPA
12岁及以上的成年人和青少年
美泊珠单抗的推荐剂量为每4周皮下注射一次300mg。
建模和模拟数据支持了mepolizumab在6至17岁患有EGPA的儿童和青少年中的定位。
6至11岁儿童体重≥40kg
美泊珠单抗的推荐剂量为每4周皮下注射一次200mg。
6至11岁的儿童，体重<40公斤
美泊珠单抗的推荐剂量为每4周皮下注射一次100mg。
Nucala用于长期治疗。根据医生对患者疾病严重程度的评估和症状控制的改善情况，应至少每年审查一次是否需要继续治疗。
出现危及生命的EGPA症状的患者也应评估是否需要继续治疗，因为Nucala尚未在该人群中进行研究。
成人
美泊珠单抗的推荐剂量为每4周皮下注射一次300mg。
Nucala用于长期治疗。根据医生对患者疾病严重程度和症状控制水平的评估，应至少每年审查一次是否需要继续治疗。
出现危及生命的HES症状的患者也应评估是否需要继续治疗，因为Nucala尚未在该人群中进行研究。
特殊人群
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损伤
肾或肝损伤患者不需要调整剂量。
儿科人群
严重嗜酸性哮喘
6至11岁的儿童
Nucala 100mg注射用粉末和40mg预充注射器注射用溶液适用于该人群。
Nucala 100mg预充笔注射溶液和100mg预充注射器注射溶液不适用于该人群。
6岁以下儿童
美波利珠单抗对6岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
18岁以下儿童的CRSwNP
18岁以下患有CRSwNP的儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
6岁以下儿童的EGPA
mepolizumab在6岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
18岁以下儿童的HES
mepolizumab在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定
目前可用的数据在第4.8、5.1和5.2节中进行了描述，但无法就posology提出建议。
给药方法
Nucala 100 mg注射液，装在预充笔或预充注射器中
预充笔或预充注射器只能用于皮下注射。
Nucala可以由患者自行给药，也可以由护理人员给药，前提是他们的医疗保健专业人员认为合适，并且患者或护理人员接受过注射技术培训。
对于6至11岁的儿童，必须由医疗保健专业人员或经过培训的护理人员进行给药。
对于自行给药，推荐的注射部位是腹部或大腿。护理人员也可以将Nucala注射到上臂。
对于需要多次注射的剂量，建议每次注射间隔至少5厘米。
包装说明书中的使用说明提供了在预充笔或预充注射器中皮下注射Nucala的全面说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
请存放在原装纸箱中，以防光照。
如有必要，可以将预充笔和预充注射器从冰箱中取出，在室温（最高30°C）下避光保存在未开封的包装中长达7天。如果在冰箱外放置超过7天，则应丢弃包装。
打开包装后，必须在8小时内使用预充笔或预充注射器。如果未在8小时内服用，应丢弃该包装。
容器的性质和内容物
Nucala 100mg注射用预充笔溶液
将1mL溶液放入1型玻璃注射器中，用预充笔固定针头（不锈钢）。
包装尺寸：
1支预充笔
多包装，含3支（3包1支）预充笔
多包装，包含9支（9包1支）预充笔

请参阅随附的Nucala完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10563/smpc
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Nucala 100mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Mepolizumab                         100mg
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                       Hilfstoff
Saccharose                          Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  mg Hilfstoff
Produktinformation zu Nucala 100mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze***
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Nucala 100mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze, 1X1ML（2571,56 €）、3X1ML（4931,88 €）