部份中文可伐利单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Piasky Injection
英文名：Crovalimab
中文名：可伐利单抗重组注射液
生产商：中外制药
药品简介
2024年3月26日，新药Piasky（Crovalimab）340mg注射获日本厚生劳动省（MHLW）批准上市。Piasky是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体，能特异性地与补体蛋白C5结合，从而抑制C5裂解为C5a和C5b，阻止末端补体复合物C5b-9的产生，抑制补体途径免疫反应，为患者提供了新的治疗选择。
ピアスカイ注340mg
药效分类名称
pH依赖性结合性人源化抗补体（C5）单克隆抗体
批准日期：2024年3月
商品名
PIASKY for Injection
一般的名称
クロバリマブ（遺伝子組換え）
Crovalimab（Genetical Recombination）（JAN）
本質
Crovalimab是转基因抗人补体C5单克隆抗体，其互补性决定部来源于兔抗体，其他来源于人IgG1。H链的第241、242、245、333、336、337、434、440、444和446个氨基酸残基分别被Arg、Arg、Lys、Gly、Ser、Ser、Leu、Ala、Arg和Glu取代，C末端的Gly和Lys被除去。由中国仓鼠卵巢细胞产生角质体。Crovalimab是由451个氨基酸残基构成的H链（γ1链）由2个及217个氨基酸残基构成的L链（κ链）2个构成的糖蛋白（分子量：约148000）。
使用注意事项
为避免光暴露，本品应放入外箱保存。另外，外箱开封后也要遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。本制剂的给药，在对发作性夜间血红蛋白尿症的诊断、治疗精通，对本制剂的风险等也能充分管理的医生、医疗机构的指导下，为了仅在与精通脑膜炎菌感染症的诊断、治疗的医生合作的基础上进行，在制造销售时应采取必要的措施。
药效药理
作用机制
所述交联剂以pH依赖性高亲和力与所述补体C5结合。通过抑制补体C5向C5a和C5b的开裂，抑制终末补体复合体C5b-9的生成，抑制补体的活化。
对目标的结合亲和性
在In vitro测试中，铬膜以浓度依赖性高亲和力与C5结合。在pH6.0的条件下，与C5相比，从C5中解离氯巴马的速率更快，表明其结合依赖于pH。
对补体抑制活性
在In vitro试验中，使用鸡红细胞溶血测定法评价了克伐马布的补体抑制活性。Crovalimab以剂量依赖性抑制了人血清的补体。在In vivo试验中，在使用了食蟹猴的单次给药试验和反复给药试验中，发现了氯霉素抑制补体活性。
适应症
发作性夜间血红蛋白尿症
用法与用量
通常，考虑到患者的体重，作为转基因，每天滴注1000或1500mg，第2、8、15和22天滴注1次340mg，第29天以后每4周滴注1次680或1020mg。
包装
静注用
2mL×1小瓶
制造商和分销商
中外制药株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/63994B0A1025_1_01/