部份中文布罗舒单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Burosumab
商品名：Crysvita
中文名：布罗舒单抗注射液
生产商：协和发酵麒麟
药品简介
2020年10月07日，欧盟委员会（EC）已批准Crysvita（burosumab）注射液，用于治疗X-连锁低磷血症（XLH）青少年和成人患者。之前，Crysvita已获有条件批准，用于治疗1岁及以上、有骨骼疾病影像学证据、骨骼正在生长的XLH儿童和青少年患者。
Crysvita是唯一一种针对XLH内在病理生理学的治疗方法。XLH是一种罕见的、影响终身的遗传性疾病，会导致骨骼、肌肉和关节异常。此次最新批准，将扩大Crysvita的适用人群：欧洲所有有骨骼疾病影像学证据的XLH青少年患者（无论骨骼生长状态如何）以及XLH成人患者，现在也有资格接受Crysvita治疗。
作用机理
Burosumab是重组人单克隆抗体（IgG1），可与成纤维细胞生长因子23（FGF23）结合并抑制其活性。通过抑制FGF23，burosumab可增加肾中肾小管对肾小管的重吸收并增加1,25二羟基维生素D的血清浓度。
适应症
CRYSVITA适用于X线低磷血症的治疗，适用于具有骨病影像学证据的1至17岁的儿童和青少年以及成人。
用法与用量
在开始治疗前1周应停止口服磷酸盐和活性维生素D类似物（例如骨化三醇）。可以根据当地指南在监测血清钙和磷酸盐的情况下开始或继续使用无活性形式的维生素D替代或补充维生素D。开始时，空腹血清磷酸盐浓度应低于年龄的参考范围。
1至17岁儿童和青少年的剂量
在1至17岁的儿童和青少年中，建议的起始剂量为每两周给予0.8mg/kg体重。剂量应四舍五入至最接近的10mg。最大剂量为90毫克。
在开始用burosumab治疗后，治疗的第一个月应每2周测量一次空腹血清磷酸盐，随后2个月应每4周测量一次，其后视情况而定。调整任何剂量后4周也应测量空腹血清磷酸盐。如果空腹血清磷酸盐在年龄的参考范围内，则应维持相同剂量。
剂量增加
如果空腹血清磷酸盐低于年龄的参考范围，则剂量可以逐步增加0.4mg/kg，直至最大剂量为2.0mg/kg（最大剂量为90mg）。调整剂量后4周应测量空腹血清磷酸盐。Burosumab的调整不应超过每4周一次。
剂量减少
如果空腹血清磷酸盐超过年龄的参考范围，则应停止下一剂，并在4周内重新评估空腹血清磷酸盐。患者的空腹血清磷酸盐必须低于参考年龄，才能以先前剂量的一半重新开始burosumab，并如上所述舍入。
18岁时的剂量转换
1至17岁的儿童和青少年应按照上述剂量指南进行治疗。在18岁时，患者应按照以下概述转换为成人剂量和给药方案。
成人用药
成人的建议起始剂量为1.0mg/kg体重，四舍五入至最接近的10mg，最大剂量为90mg。
在开始用burosumab治疗后，治疗的第一个月应每2周测量一次空腹血清磷酸盐，随后2个月应每4周测量一次，其后视情况而定。空腹血清磷酸盐应在前一剂burosumab后2周测量。如果血清磷酸盐在正常范围内，应继续相同剂量。
剂量减少
如果血清磷酸盐高于正常范围的上限，则应停止下一剂，并在2周内重新评估血清磷酸盐水平。在重新开始burosumab之前，患者的血清磷酸盐必须低于正常范围。一旦血清磷酸盐低于正常范围，可以以初始起始剂量的一半重新开始治疗，直至每4周最大剂量40mg。剂量变化2周后应重新评估血清磷酸盐。
所有病人
为了降低异位矿化的风险，建议将空腹血清磷酸盐的年龄定位在正常参考范围的下限。
错过的剂量
如果出于实际原因需要的话，可以在预定治疗日期的任意3天进行治疗。如果患者错过剂量，应尽快以规定剂量恢复burosumab。
特殊人群
肾功能不全
尚未对患有肾功能不全的患者进行Burosumab的研究。患有严重或终末期肾脏疾病的患者不得使用Burosumab。
小儿人口
临床研究尚未确定burosumab在1岁以下儿童中的安全性和有效性。
老年
65岁以上患者的数据有限。
给药方法
用于皮下使用。
Burosumab应该注射到手臂，腹部，臀部或大腿上。
每个注射部位的最大药用量为1.5毫升。如果在给定的给药日需要超过1.5毫升，则必须将药品的总体积分开，并在两个或多个不同的注射部位给药。应旋转注射部位并仔细监测潜在反应的迹象。
有关施用前burosumab的处理。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
与口服磷酸盐，活性维生素D类似物同时给药。
由于存在高磷血症的风险，空腹血清磷酸盐的年龄超过正常范围。
患有严重肾功能不全或晚期肾病的患者。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C至8°C）中。不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
容器的性质和内容
用丁基橡胶塞和铝密封垫清除玻璃小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11427/smpc
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Crysvita 20mg/ml
Kyowa Kirin GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Burosumab                          20mg 
Histidin                           Hilfstoff  
Methionin                          Hilfstoff  
Polysorbat 80                      Hilfstoff  
Salzsäure 10%                      Hilfstoff  
Sorbitol                           45,91mg Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke       Hilfstoff   
Produktinformation zu Crysvita 20 mg/ml
 Indikation
•Was ist das Arzneimittel?
◦Es enthält den Wirkstoff Burosumab. Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
•Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
◦Es wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH). Es wird bei Kindern ab 1 Jahr und bei Jugendlichen in der Wachstumsphase angewendet.
•Was ist eine X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH)?
◦Die X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) ist eine Erbkrankheit.
◦Menschen mit XLH haben erhöhte Spiegel eines Hormons, das als Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bezeichnet wird.
◦FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
◦Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass die Knochen nicht richtig wachsen und nicht hart genug werden.
•Wie wirkt das Arzneimittel?
◦Es bindet an das im Blut vorkommende Hormon FGF23 und hemmt dadurch dessen Aktivität, sodass die Phosphatspiegel im Blut wieder auf ein normales Niveau ansteigen.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Burosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie Phosphat- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen.
◦wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
◦wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden.
•Allergische Reaktionen
◦Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
■Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
■Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
■Kurzatmigkeit
■Schneller Herzschlag
■Schweißausbrüche.
•Burosumab darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.
Dosierung von Crysvita 20 mg/ml
•Wie viel Burosumab werden Sie erhalten?
◦Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
◦Das Präparat wird Ihnen alle zwei Wochen injiziert.
•Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten und er wird Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
•Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
•Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
•Wenn Sie die Anwendung einer Dosis versäumt haben
◦Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Hautreaktionen
■An der Injektionsstelle können Hautreaktionen auftreten, weitere Informationen siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn schwere Reaktionen auftreten.
◦Untersuchungen und Kontrollen
■Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung den Phosphatspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrollieren und gegebenenfalls auch eine Ultraschalluntersuchung der Niere durchführen, um das Risiko für eine Hyperphosphatämie (zu viel Phosphat im Blut) und eine ektopische Mineralisierung (Anreicherung von Kalzium im Gewebe wie z. B. in den Nieren) zu senken. Ihr Serumparathormonspiegel wird ebenfalls von Zeit zu Zeit kontrolliert.
◦Kinder unter 1 Jahr
■Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden sind.
•Verkehrstüchtigkeit, Radfahren und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist möglich, dass das Präparat zu Schwindel führt, und dies kann Ihre Fähigkeit, Fahrrad oder Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob das Präparat einen Einfluss auf das Baby hat.
•Schwangerschaft
◦Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
◦Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob Burosumab in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder einer geschulten medizinischen Fachkraft als Injektion unter die Haut in den Arm, Bauch, das Gesäß oder den Oberschenkel gegeben.
Wechselwirkungen bei Crysvita 20 mg/ml
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.
◦Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, darf dieses Präparat nicht angewendet werden, und Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren:
■Phosphat- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
■Arzneimittel, die genauso im Körper wirken wie Kalzium (so genannte „Kalzimimetika"). Wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet werden, können sie den Kalziumspiegel im Blut senken.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Crysvita 20mg/ml, 1ST