近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Qlosi（pilocarpine hydrochloride，盐酸毛果芸香碱眼用溶液）0.4%用于治疗成人老花眼。
Qlosi（pilocarpine hydrochloride）是一种处方滴眼液，可以每天使用，也可以根据需要每天使用两次。QLOSI在给药20分钟后显示出疗效，根据第15天的测量，可以持续8小时，在不影响远视或夜视的情况下改善近视。
老花眼是由于自然衰老过程而丧失了聚焦近距离物体的能力。主要发生在40岁之后，此时眼睛的晶状体逐渐变硬并失去灵活性。全球有近20亿人，美国有1.28亿人患有老花眼。老花眼患者在执行需要接近视力的日常任务时，如看书、餐厅菜单或智能手机上的信息，会出现视力模糊的情况。老花眼是无法预防或逆转的，它仍在逐渐发展。许多现有的治疗方案要么繁琐，要么具有侵入性，这对改善老花眼患者的生活质量提出了显著的未满足需求。
批准日期：2023年10月18日 公司：
QLOSI（盐酸毛果芸香碱[pilocarpine hydrochloride]）眼用溶液0.4%，用于局部眼科
美国首次批准：1974年
作用机制
盐酸毛果芸香碱是一种胆碱能毒蕈碱激动剂，可激活位于平滑肌（如虹膜括约肌和睫状肌）的毒蕈碱受体。QLOSI收缩虹膜括约肌，收缩瞳孔以增强聚焦深度，提高近视力，同时保持瞳孔对光的一些反应。
适应症和用法
QLOSI是一种胆碱能激动剂，用于治疗成人老花眼。
剂量和给药
给每只眼睛滴一滴QLOSI。这可以在2到3小时后再次重复，效果长达8小时。QLOSI可以每天进行两次，也可以根据需要进行两次。
剂型和强度
眼用溶液：0.4%（4mg/mL）的盐酸毛果芸香碱，装在患者使用的小瓶中。
禁忌症
超敏反应。
警告和注意事项
视力模糊：如果视力不清楚（例如，视力模糊），建议患者不要驾驶或操作机器。夜间驾驶和其他照明不良的危险作业时要格外小心。
视网膜脱离的风险：罕见的视网膜脱离病例据报道患有瞳孔缩小症。建议所有患者在开始治疗前进行视网膜检查。建议患者在突然出现闪光、漂浮物或视力下降时立即寻求医疗护理。
虹膜炎：建议患有虹膜炎的患者慎用。
不良反应
最常见的不良反应（5%-8%）是滴注部位疼痛和头痛。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-866-ORASIS1联系OrasisPharmaceuticals有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
供应方式
QLOSI以无菌、透明、无色至微黄色、微粘性的形式提供
配置为5个0.4mL填充的单次患者使用小瓶的眼科溶液。每位患者使用小瓶由透明低密度聚乙烯（LDPE）组成。
5个一次性患者使用的小瓶被包装在一个箔袋中。
QLOSI提供于：
NDC 83661-018-10：10个一次性患者使用小瓶的纸箱（2袋装5瓶）
NDC 83661-018-20：20个一次性患者使用小瓶的纸箱（4袋，含5瓶）
NDC 83661-018-30：30个一次性患者使用小瓶的纸箱（6袋，含5瓶）
NDC 83661-018-60：60个一次性患者使用小瓶的纸箱（12袋，含5瓶）
存储
在36°F至46°F（2°C至8°C）下冷藏保存。一旦袋子打开，单个患者使用小瓶可在室温[最高77°F（25°C）]下储存，并在30天内使用。
将未使用的产品存放在远离光线的地方。使用后丢弃打开的小瓶。
请参阅随附的QLOSI完整处方信息：
https://qlosi.com/wp-content/uploads/2023/10/QLOSI-NDA-PI-Final-1.pdf