| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗CD19单克隆抗体Uplizna（inebilizumab-cdon）上市，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者，这些患者体内携带靶向AQP4水通道蛋白的抗体。
Uplizna（Inebilizumab-cdon）是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞（plasmablasts）和浆细胞。通过与CD19抗原结合，Inebilizumab能够迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，缓解患者症状。
视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一种罕见的严重神经炎症性自身免疫疾病。80%的NMOSD患者对身体中名为AQP4的水通道蛋白产生自身抗体（autoantibody）。这些靶向AQP4的自身抗体主要与中枢神经系统的星形胶质细胞相结合，引发对视神经、脊髓和大脑中保护神经的髓鞘的攻击。患者出现的症状包括视力丧失、瘫痪、神经痛、甚至呼吸衰竭。每次NMOSD发作会给神经系统带来更多损伤并且造成患者残疾状况加重。目前还没有可以治愈这一疾病的疗法。
批准日期：2020年06月12日 公司：Viela Bio
Uplizna（伊奈利珠单抗[inebilizumab-cdon]）注射液，静脉使用
美国初步批准：2020年
作用机制
伊奈利珠单抗在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据推测与CD19结合有关，CD19是一种存在于前B和成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。细胞表面与B淋巴细胞结合后，伊尼单抗cdon导致抗体依赖性细胞溶解。
适应症
UPLIZNA是一种CD19导向的细胞溶解抗体，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。
剂量与用法
•首次接种前需要乙肝病毒、定量血清免疫球蛋白和结核病筛查。
•每次输液前：
o确定是否有活动性感染。
o术前服用皮质类固醇、抗组胺药和退热药。
•给药前，UPLIZNA必须在250毫升0.9%氯化钠注射液（USP）中稀释。
•UPLIZNA以静脉滴注的形式给药，滴定至完成，约90分钟。推荐剂量为：
o初始剂量：300mg静脉注射，两周后再次静脉注射300mg
o后续剂量（从第一次输注开始6个月）：每6个月单次静脉输注300mg。
•在输注过程中以及输注完成后至少一小时内密切监测患者。
剂型和规
•注射：单剂量瓶中100mg/10mL（10mg/mL）溶液
禁忌症
•之前对UPLIZNA输注有危及生命的反应。
•活动性乙型肝炎感染。
•活动性或未经治疗的潜伏性结核病。
警告和注意事项
•输液反应：在输液前服用预用药。输液反应的管理建议取决于反应的类型和严重程度。如果发生危及生命或致残的输注反应，请永久停用UPLIZNA。
•感染：在活动性感染患者中延迟UPLIZNA给药，直至感染得到解决。在治疗期间和停药后，不建议接种减毒活疫苗或活疫苗，直到B细胞充满。
•免疫球蛋白水平：在开始、期间和停药后监测免疫球蛋白的水平，直至B细胞充满。如果患者出现严重的机会性感染或免疫球蛋白水平表明免疫受损的复发性感染，请考虑停止使用UPLIZNA。
•胎儿风险：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。告知具有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险，并在治疗期间和停止UPLIZNA后6个月内使用有效的避孕方法。
不良反应
最常见的不良反应（至少10%接受UPLIZNA治疗且大于安慰剂治疗的患者）是尿路感染和关节痛。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-855-558-4352联系Viela Bio，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
供货方式
UPLIZNA（伊尼单抗）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至微黄色的溶液，供应方式为：
•一个纸箱，内含三个100 mg/10 mL单剂量小瓶——NDC 72677-551-01。
储存与处理
•用原装纸箱存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以避光。
•不要冻结。
•请勿摇晃
•将小瓶垂直存放。
请参阅随附UPLIZNA的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0ce5e7f6-eb97-4738-8b10-43b89e16b5b3
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