简介:
部份中文纯化的透明质酸钠处方资料(仅供参考)
英文名:Purified Sodium Hyaluronate
商品名:OPEGAN Hi
中文名:透明质酸钠眼弹药
生产商:参天製薬
药品简介
OPEGAN Hi(Purified Sodium Hyaluronate オペガンハイ眼粘弾剤1%,中文译名:纯化的透明质酸钠眼粘弾剤1%)-为新一代用于白内障手术、眼内透镜插入术和全层角膜移植的手术辅助。
オペガンハイ0.4眼粘弾剤1%/オペガンハイ0.6眼粘弾剤1%/オペガンハイ0.7眼粘弾剤1%/オペガンハイ0.85眼粘弾剤1%
药用分类名称
眼科手术辅助剂
批准日期:2010年11月
商標名
OPEGAN Hi 0.4
OPEGAN Hi 0.6
OPEGAN Hi 0.7
OPEGAN Hi 0.85
一般名
精製ヒアルロン酸ナトリウム
Purified Sodium Hyaluronate
構造式
分子式
(C14H20NNaO11)n
分子量
平均分子量150万〜390万
性状
本产品为白色粉末、颗粒或纤维质量。
本产品在水中有点不易溶解,几乎不溶于乙醇(99.5)。
本产品是吸湿性的。
处理注意事项
给药前注意事项
1) 水泡包装是无菌的,在使用前应打开。 开封后,请尽快使用。
2) 如果水泡包装打开或损坏,不要使用。
稳定性测试
奥佩甘海 0.4 眼粘弹剂 1%
奥佩甘海 0.6 眼粘弹剂 1%
使用最终包装产品的加速试验(23°C,6个月)的结果,外观,含量,pH值,渗透压比和极端粘度等在标准范围内,估计稳定3年。
奥佩甘海 0.7 眼粘弹剂 1%
奥佩甘海 0.85 眼粘弹剂 1%
使用最终包装产品的长期储存试验(8°C,3年)的结果,外观,含量,pH值,渗透压比和极端粘度等在标准范围内,确认稳定3年。
药效药理
药效药理
该制剂通过极高的粘弹性将前眼部的组织推开,以确保手术中的眼内空间,促进手术操作(体外)。
此外,手术器械,保护角膜内皮免受机械侵入,如眼内透镜(体外)。
生物等价试验
对使用兔切除眼球和角膜的制剂和标准制剂的前房深度保持能力和角膜内皮保护能力进行了研究,发现两种制剂的作用无显著差异,生物等同性得到确认(体外)
适应症
白内障手术、眼内透镜插入术和全层角膜移植的手术辅助
用法与用量
当连续进行白内障手术和眼内透镜插入术时,通常将0.2至0.75mL注射到前室。此外,它用于眼内透镜涂层约0.1mL。 然而,当只执行白内障手术或眼内透镜插入术时,应如下所示。
白内障手术:通常将0.1至0.4mL注射到前室。
眼内透镜插入:在插入眼内透镜之前,通常将0.1至0.5mL注入前室。此外,它用于眼内透镜涂层约0.1mL。
全层角膜移植:去除移植眼的角膜片后,通常将0.1~0.6mL注射到前室,将移植角膜悬浮在剂上进行缝合。 此外,它用于提供眼睛的移植角膜涂层约0.1mL。
包装
0.4眼粘弹剂 1%: 0.4mL × 1 管
0.6眼粘弹剂 1%: 0.6mL × 1 管
0.7眼粘弹剂 1%: 0.7mL × 1 管
0.85眼粘弹剂1%: 0.85mL × 1 管
制造供应商
化学工业有限公司
销售
参天製薬株式会社
注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准[注:本品不供个人]。
完整资料附件:
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1319720Q1105_1_06/ |