批准新适应证：21，2012年12月21日
FDA批准Kineret治疗新生儿发病多系统炎症病 NOMID
注释：Cryopyrin-相关周期性综合征(CAPS)是指自身炎症综合征谱包括 家族性冷寒冷自身炎症综合证 (FCAS，以前被称为家族性冷诱发荨麻疹)， Muckle-Wells综合征 (MWS)，和新生儿发病多系统炎症病 (NOMID，也被称为慢性婴儿神经系统，皮肤和关节综合征或CINCA)，它们共享许多临床特点。综合征与编码 cryopyrin的基因NLRP3突变有关联。是白介素1 炎性体的组成部分，而突变导致白介素1β生成失调。对白介素1的单克隆抗体(例如canakinumab)，其他白介素1 结合蛋白(例如rilonacept)，或白介素1受体拮抗剂(例如anakinra)可能用于治疗这些疾病。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/103950s5136lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用KINERET所需所有资料。请参阅下文为KINERET的完整处方资料
注射用Kineret® (anakinra)，为皮下注射
美国初次批准：2001
最近重大修改 - 以下红色第六版新修改部分
（1）适应证和用途，Cryopyrin-相关周期性综合征CAPS (1.2) 12/2012
（2）剂量和给药方法，CAPS (2.2) 12/2012
（3）警告和注意事项(5.1; 5.6) 12/2012
适应证和用途
Kineret是一种白介素-1受体拮抗剂适用于：
类风湿样关节炎 (RA)
（1）在18岁或以上中度至严重活动性类风湿样关节炎中有1或更多疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)失败的患者中减轻体征和症状和减慢结构损伤， (1.1)
Cryopyrin-关联周期性综合征 (CAPS)
（1）治疗新生儿发病多器官炎症病(Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID) (1.2)
剂量和给药方法
类风湿样关节炎 (RA)
（1）为治疗有类风湿样关节炎患者Kineret的推荐剂量是100 mg/day每天皮下注射给药。应在每天接近相同时间给药 (2.1)
（2）对有严重肾功能不全或肾病终末期RA患者(被定义为肌酐清除率 < 30 mL/min，当从血清肌酐水平估算)医生应考虑每隔天给予Kineret 100 mg剂量。 (2.3)
Cryopyrin-关联周期性综合征 (CAPS)
（1）对新生儿发病多系统炎症病(NOMID)患者推荐的Kineret起始剂量是每天1-2 mg/kg。剂量可被个体化调节至最大每天8 mg/kg 以控制活动性炎症。 (2.2)
（2）对新生儿发病多系统炎症病(NOMID)患者有严重肾功能不全或肾病终末期(被定义为肌酐清除率 < 30 mL/min，当从血清肌酐水平估算)，医生应考虑每隔天给予处方Kineret剂量。(2.3)
为给药指导见完整处方资料。(2.3)
剂型和规格
为皮下注射100 mg/0.67 mL溶液。刻度注射器允许给予20和100 mg间剂量。 (3)
禁忌证
（1）已知对大肠杆菌[E coli-]衍生蛋白质或Kineret产品任何组分超敏性。(4)
警告和注意事项
（1）在RA中，如发生严重感染终止使用。在Kineret-治疗的新生儿发病多系统炎症病(NOMID)患者，新生儿发病多系统炎症病(NOMID)复燃风险当终止Kineret治疗应权衡继续治疗的潜在风险。在有活动性感染患者中不要开始Kineret。 (5.1)
（2）不建议与肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂联合使用。(5.2)
（3）曾报道超敏性反应，包括过敏反应和血管水肿。 (5.3)
（4）不知道用Kineret治疗对活动性和/或慢性感染和恶性病的发生的影响。 (5.4)
（5）与 Kineret不应同时给予活疫苗。(5.5)
（6）开始Kineret治疗前，和当接受Kineret后，每月共3 个月，和其后每季度共一个阶段直至1年应评估嗜中性计数。 (5.6)
不良反应
类风湿样关节炎 (RA)
最常见不良反应(发生率 ≥ 5%)是注射部位反应，类风湿样关节炎恶化，上呼吸道感染，头痛，恶心，腹泻，窦炎，关节痛，流感样症状，和 腹痛 (6.1)
新生儿发病多系统炎症病(NOMID)
在治疗头6个月最常见不良事件AEs(发生率 >10%)是注射部位反应，头痛，呕吐，关节痛，发热，和鼻咽炎(6.2)
报告怀疑不良反应，联系电话 1-866-773-5274或FDA 电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）RA患者中同时用Kineret治疗和依那西普[etanercept]治疗与单用依那西普治疗患者比较曾观察到严重感染较高发生率。不建议Kineret与 TNF 阻断剂联用。 (7)
特殊人群中使用
（1）儿童使用：Kineret适用于在有新生儿发病多系统炎症病(NOMID)儿童患者中使用。 (8.4)
（2）老年人使用：因为一般在老年人群中感染发生率较高，治疗老年应谨慎。 (8.5)
（3）肾受损：已知本药基本上被肾排泄，和对本药毒性反应风险。
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 活动性类风湿样关节炎
1.2 Cryopyrin-关联周期性综合征 (CAPS)
Kineret适用于新生儿发病多系统炎症病(NOMID)的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 活动性类风湿样关节炎
2.2 Cryopyrin-关联周期性综合征 (CAPS)
对新生儿发病多系统炎症病(NOMID)患者推荐的Kineret起始剂量是1-2 mg/kg。剂量可被个体化调节至最大每天8 mg/kg 以控制活动性炎症。
调节剂量的增量为0.5至1.0 mg/kg ，一旦每天给药是一般推荐，但剂量可被分至每天2次给药。每个注射器意向为单次使用。对每次给药必须新注射器。每次给药后应遗弃任何未使用部分。
2.3 肾受损
2.2 Cryopyrin-关联周期性综合征 (CAPS)
对新生儿发病多系统炎症病(NOMID)患者推荐的Kineret起始剂量是1-2 mg/kg。剂量可被个体化调节至最大每天8 mg/kg 以控制活动性炎症。
调节剂量的增量为0.5至1.0 mg/kg ，一旦每天给药是一般推荐，但剂量可被分至每天2次给药。每个注射器意向为单次使用。对每次给药必须新注射器。每次给药后应遗弃任何未使用部分。
2.3 肾受损
2.4 给药
2.4 给药
4 禁忌证
5 警告和注意事项
5.1 严重感染
在RA临床试验中Kineret曾伴有严重感染发生率增加(2%)相比安慰剂(<1%)。在RA中如患者发生严重感染应终止Kineret给药，在Kineret治疗的新生儿发病多系统炎症病(NOMID)患者中，终止Kineret治疗时NOMID复燃风险，应权衡继
