批准日期：2013年1月16日；公司：Protein Sciences Corp.
第一个用一种昆虫病毒(杆状病毒baculovirus)表达系统和重组DNA技术制造的三价流感疫苗。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，M.D.说：“这个批准代表制造流感疫苗的技术进展，” “新技术提供在发生大流行事件时，更快启动疫苗制造过程的潜在可能性，因为它不依赖于蛋供应或依赖流感病毒的可供利用。”
http://www.flublok.com/FlublokInsert.htm
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用Flublok®所需所有资料。请参阅下文为Flublok的完整处方资料
Flublok(流感疫苗[Influenza Vaccine])
为肌肉注射无菌溶液
2012-2013 配方
美国初次批准：2013
适应证和用途
Flublok是一种疫苗适用于对疫苗中所含流感病毒亚型A和乙型引起发疾病主动免疫。Flublok被批准为18至49岁人中使用。(1)
剂量和给药方法
单次0.5 mL剂量为肌肉注射。(2)
剂型和规格
注射用无菌溶液在0.5mL单剂量小瓶供应。 (3)
禁忌证
对疫苗的任何组分严重过敏反应(如，过敏性反应)。
警告和注意事项
如接受既往流感疫苗的6周内发生Guillain-Barré综合证，应根据仔细考虑潜在获益和风险决定给予Flublok。(5.1)
不良反应
在18至49岁成年中，最常见(≥10%)注射部位反应是疼痛(>37%)；最常见(≥10%)引发全身不良反应是头痛 (>15%)，疲乏(>15%)和肌痛(>11%)。 (6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Protein Sciences Corporation电话1-888-855-7871或VAERS电话1-800-822-7967或www.vaers.hhs.gov.
在特殊人群中使用
（1）尚未在妊娠妇女，哺乳母亲，儿童或50岁和以上成年中确定Flublok的安全性和有效性。(8.1，8.3，8.4，8.6)
（2）对Flublok可得到妊娠注册。联系：Protein Sciences Corporation 电话1-888-855-7871。(8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
Flublok是一种疫苗适用于对疫苗中所含流感病毒甲亚型和乙型所致疾病主动免疫。Flublok被批准为18至49岁人中使用。
2 剂量和给药方法
只为肌肉注射.
2.1 剂量
给予Flublok为单次 0.5-mL剂量。
2.2 给予
抽吸疫苗剂量前轻轻摇晃单剂量小瓶。
每当溶液和容器允许，肠道外药品给药前应肉眼观察有无颗粒物质和变色。如存在任何这些情况，不应给予疫苗。
为注射部位愿用三角肌。通过无菌针和注射器给予。
Flublok不应在相同注射器或小瓶内与任何其他疫苗混合。
3 剂型和规格
Flublok是一种无菌溶液在单剂量小瓶，0.5 mL内供应。
4 禁忌证
对疫苗任何组分(见一般描述 [11])有已知严重过敏反应(如，过敏性反应)个体禁忌Flublok。
5 警告和注意事项
5.1 Guillain-Barré 综合证
1976年猪流感疫苗伴有GBS频数增加。GBS与其他流感疫苗因果关系的证据是非结论性的；如存在过量风险，每1百万接种疫苗人或许增加略微多于1例。如接受既往流感疫苗6周内曾发生Guillain-Barré综合证(GBS)，应基于仔细考虑潜在获益和风险决定给予Flublok。
5.2 过敏反应处理
给予疫苗后必须可得到适当医学处理和监督处理可能的过敏反应。
5.3 免疫调节功能改变
如Flublok被给予免疫功能低下的个体，包括接受免疫抑制治疗人们，免疫反应可能减弱。
5.4 疫苗有效性限制
疫苗接种Flublok可能不保护所有疫苗接受者。
6 不良反应
最常见(≥10%)注射部位反应是疼痛(>37%)；最常见(≥10%)引发全身不良反应是头痛(>15%)，疲乏(>15%)和肌痛(>11%)。
6.1 临床试验经验
因为临床研究是在广泛不同情况下进行的，一种疫苗临床试验观察到不良反应率不能与另一种疫苗临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在纳入两项随机化，安慰剂-对照临床试验(1，2)曾被给予Flublok和从2497例18至49岁成年采集安全性数据。局部(注射部位)和全身不良反应两项研究中引发对疫苗接种后7天使用记忆帮助。疫苗接种后28天收集主动提供的不良反应和疫苗接种后6个月通过临床随访或在第28天电话随访，第180天电话随访或自发性报告收集严重不良事件(SAEs)。
在临床试验中(研究1，表1)包括2,344例受试者随机化接受Flublok和2,304受试者随机化接受盐水安慰剂，参加者平均年龄为32.5岁，59% 为女性，和67%是高加索人(见临床研究(14))。
跨越试验，至疫苗接种后6个月，报道2两例死亡，1例在Flublok接受者和1例在安慰剂接受者。两例死亡发生在疫苗接种后28天以上和均不认为与疫苗-相关。报道SAEs Flublok接受者32例和安慰剂接受者35例。Flublok接受者中1例SAE被评估为可能与疫苗相关：有渗出物胸膜心包炎[pleuropericarditis with effusions]需要住院和引流。鉴定无特异性原因。患者恢复。
在研究1中，最频繁主动提供的不良事件，在1%-2%受试者中发生，是鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛，咳嗽，鼻充血，咽喉痛，和流鼻涕。
6.2 上市后经验
对Flublok 不能得到上市后安全性数据。
7 药物相互作用
无可供利用数据评价Flublok与其他疫苗同时给予。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别B
曾在大鼠中进行生殖研究，剂量约人剂量300倍(在mg/kg基础上)和未揭示由于Flublok生育能力受损或对胎鼠危害的证据。但是在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。因为动物生殖研究并非总能预测人反应，在妊娠期间只有明确需求才应使用这个疫苗。在怀孕大鼠中评价The effect of Flublok对胚胎-胎鼠和断奶前发育。动物在怀孕前通过肌肉注射2次和器官形成期(怀孕第6天)时1次给予Flublok，0.5 ml/大鼠/场合(在mg/kg基础上相对于超过预计人用剂量约300-倍)。未观察到对交配，雌性生育能力，妊娠，分娩，哺乳，胚胎-胎鼠和断奶前发育不良作用。无疫苗-相关胎鼠畸形或畸胎发生其他证据。
8.3 哺乳母亲
未曾在哺乳母亲中评价Flublok。不知道Flublok是否排泄在人乳汁中，因为许多药物被排泄在人乳汁中，当给予Flublok至哺乳妇女时应谨慎对待。
8.4 儿童使用
来自一项随机化，对照研究数据显示6个月至小于3岁儿童当与一种被批准在这个人群使用被美国-许可的流感疫苗比较时对Flublok有减弱血凝素抑制作用(HAI)反应，强烈提示在小于3 |
