BAT, 肉毒杆菌中毒抗毒素七价[Botulism抗毒素 Heptavalent, A, B, C, D, E, F, G) - (马)使用获FDA批准第一个肉毒杆菌中毒抗毒素为中和所有7种已知肉毒杆菌神经毒素血清型使用
产品将贮存在国家战略储备为应急准备和响应
FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，M.D.说：“批准这个产品为满足尚未满足的医疗迫切需求，为治疗危及生命肉毒杆菌中毒零星病例和在一个恐怖主义事件中使用肉毒杆菌神经毒素提供一种医疗对策。”

在动物中研究产品的有效性因为不可行或伦理上不能在人中进行疗效研究。这些结果提供实质上证据抗毒素是合理地可能对有肉毒杆菌中毒人们获益。在FDA的动物法则下，监督管理局可批准一种生物制品当对照良好动物研究结果证实产品合理地很可能有效，除了确定在人中的安全性。这是用动物法则批准的第一个批准血浆来源产品。
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用BAT所需所有资料。请参阅下文为BAT的完整处方资料BAT，肉毒杆菌中毒抗毒素七价[Botulism抗毒素 Heptavalent，A，B，C，D，E，F，G) - (马)
注射用无菌液
美国初始批准：2013
适应证和用途
BAT[肉毒杆菌中毒的七价抗毒素A，B，C，D，E，F，G) – (马)]是免疫球蛋白混合物适用为有记录或怀疑暴露于肉毒杆菌神经毒素血清型A，B，C，D，E，F，或G成年和儿童患者后症状性肉毒杆菌中毒的治疗。
BAT的有效性是仅根据在肉毒杆菌中毒动物模型中疗效研究。
剂量和给药方法
仅为静脉使用。
在下表推荐剂量用1:10生理盐水稀释后通过缓慢静脉输注给予BAT。

剂型和规格
每个单次使用小瓶含最小效力的：
（1）对血清型A抗毒素4,500单位(U)
（2）对血清型B抗毒素3,300 U，
（3）对血清型C抗毒素3,000 U，
（4）对血清型D抗毒素600 U，
（5）对血清型E抗毒素5,100 U，
（6）对血清型F抗毒素3,000 U，和
（7）对血清型G抗毒素600 U
禁忌证
无。
警告和注意事项
（1）超敏性反应包括过敏反应。准备对过敏反应的监视和处置(5.1).
（2）迟发性过敏反应(血清病)。建议监视患者(5.2).
（3）输注反应。监视和减慢或中断输注和给予治疗根据反应的严重程度(5.3).
（4）用非葡萄糖特异性的血糖测试系统的干扰。用葡萄糖特异性的测试系统(5.4).
（5）BAT是从马血浆制造和可能含有传染性病原体如病毒(5.5).
不良反应
（1）临床试验≥5 健康志愿者最常观察到观察到不良反应是头痛，恶心，瘙痒和荨麻疹(6.1).
（2）在一临床试验中≥1%患者最常报道不良反应为发热，皮疹，发冷，恶心和水肿(6.1).
（3）在临床试验中在1例患者中观察到血流动力学不稳定严重不良反应(6.1)。
报告怀疑不良反应，联系Cangene Corporation电话1-800-768-2304或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
（1）妊娠：无人或动物数据。只有明确需要才使用(8.1).
（2）儿童：儿童群可得到安全性数据有限。儿童患者根据Salisbury规则给药(8.4).
完整处方资料
1 适应证和用途
BAT[肉毒杆菌中毒的抗毒素七价A，B，C，D，E，F，G) – (马)]是免疫球蛋白片段的混合物适用在成年和儿童患者中为记录或怀疑暴露于肉毒杆菌神经毒素血清型A，B，C，D，E，F，或G后症状性肉毒杆菌中毒的治疗。
BAT的有效性是根据在肉毒杆菌动物模型进行的疗效研究。
2 剂量和给药方法
BAT仅为静脉使用。
2.1 剂量和给药方法
● 每小瓶BAT含最小效力的对血清型A，B，C，D，E，F，和G抗毒素[3 剂型和规格]。
● 对成年，儿童，和婴儿患者组，根据表1 BAT 剂量给予。对儿童按体重给药详细见表2。
● 对处于急性超敏性反应风险患者考虑皮肤敏感性测试[5.1 超敏性反应]。
  皮肤敏感性测试
  在前臂皮肤掌侧表面皮内给予0.02 mL 1:1000盐水-稀释BAT(足以升起小水疱)。如果检验阴性，用1:100稀释  重复测试。进行同时阳性(组胺)和阴性(盐水)对照测试。阳性测试是有周围红斑的小疱至少3 mL大于阴性对照测试；在15-20分钟读出。为有效解释组胺对照必须阳性。
● 在1:10生理盐水稀释后通过缓慢静脉输注给予所有BAT剂量按表1变化输注速率。
● 输注自始至终监视生命体征。如耐受，输注速率可增量至最大输注速率，和继续对其余给药。如患者发生不适或输注相关不良反应减慢输注速率。
按照表2计算按体重计算儿童BAT剂量。