批准日期：April 6, 2011年4月6日；公司：阿斯利康公司AstraZeneca
为罕见甲状腺癌批准新治疗。
Vandetanib是为髓样甲状腺癌批准的第一个药物
药物评价和研究中心肿瘤药品室主任Richard Pazdur, M.D说：“Vandetanib批准强调FDA批准治疗罕见和难治疾病患者的承诺。”
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用vandetanib所需所有资料。请参阅下文vandetanib的完整处方资料
初始美国批准：2011
适应证和用途
Vandetanib是一种激酶抑制剂适用于治疗不能切除，局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。
因为vandetanib治疗相关风险，在惰性，无症状或缓慢进展疾病患者中使用vandetanib应谨慎小心考虑。
剂量和给药方法
（1）300 mg每天1次(2)
（2）在严重毒性事件或QTc间期延长时可能需要减低剂量(2.1)
（3）有中度和严重肾受损患者中开始剂量应减低至200 mg。
剂型和规格
100 mg和300 mg片(3)
禁忌证
有长QT综合征患者不要使用vandetanib。
警告和注意事项
（1）曾报道延长的QT间期，尖端扭转型室性心动过速和骤死。在基线，开始vandetanib治疗后2-4周和8-12周，和其后每3个月及剂量调整后，监查心电图和血清钾，钙和TSH水平。当剂量减低适当(2.1，5.1)
（2）曾观察到Stevene-Johnson综合征导致死亡。严重皮肤反应可能促使永远终止vandetanib(2.1，5.2)
（3）曾报道间质性肺疾病征导致死亡。中断vandetanib和研究不能解释呼吸困难，咳嗽，和发热。为间质性肺病应采取适当测量(2.1，5.3)
（4）曾观察到缺血性脑血管事件，出血，心衰，腹泻，甲状腺低下症，高血压，和可逆性后脑白质脑病综合征(2.1，5.4，5.5，5.6，5.7，5.8，5.9，5.10)
（5）当vandetanib给予妊娠妇女可能致死。建议妇女当接受vandetanib和治疗后4个月时避免妊娠(5.14，8.1)
（6）因为QT延长，尖端扭转型室性心动过速和骤死的风险，只能通过严格分配计划被称为vandetanib REMS计划得到vandetanib。只有经认证的处方者和药房能够处方和分配vandetanib。通过电话1-800-236-9933或访问 www. Vandetanibrems.com知道关于特殊REMS的要求和纳入vandetanib REMS计划(5.15)
不良事件
用vandetanib最常见药物不良反应(>20%)曾是腹泻，皮疹，痤疮，恶心，高血压，头痛，疲乏，食欲减退和腹痛。最常见实验室异常(>20 %)是钙减低，ALT升高，和葡萄糖减低(2.1，5.2，5.7，5.9，6.1)
为报告怀疑不良反应，联系AstraZeneca Pharmaceuticals LP电话1-800-236-9933或FDA电话1-800-FDA-088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
与已知强CYP 3A4诱导剂同时使用可能减低vandetanib药物水平而应避免(7.1)。Vandetanib与强CYP 3A4抑制剂伊曲康唑[itraconazole]未显示临床意义药物相互作用(7.2)。避免vandetanib与可能延长QT间期药物给药。
完整处方资料
1. 适应证和用途
1.1 髓样甲状腺癌(MTC)
Vandetanib适用于有不可切除局部进展或转移疾病有症状或进展髓样甲状腺癌患者的治疗。
因为vandetanib治疗相关风险，在有惰性，无症状或缓慢进展疾病患者中使用vandetanib应谨慎仔细考虑。
2. 剂量和给药方法
推荐的每天剂量为300 mg vandetanib口服。Vandetanib治疗应继续直至患者从治疗再也不能获益为止或发生不能接受毒性。
Vandetanib可与有或无食物使用。
如患者漏服一剂，如离下次剂量前小于12小时不应服用。
对有吞咽固体困难患者
Vandetanib片不应压碎。如不能吞服整片vandetanib，可将片分散在含2盎司[1盎司= 28.3495231克]杯非-碳酸水和stirred拌接近10分钟直至片被分散为止(将不能晚期溶解)。不应使用其它液体。分散也应立即吞服。确保接受完整剂量，杯中残留应加入4盎司非-碳酸水再次混合和吞服。
分散液也可经鼻胃或胃造口管给药。
应避免压碎片与皮肤或粘膜直接接触。如发生这类接触，彻底冲洗。避免暴露于压碎片。
2.1 剂量调整
在校正QT间期的事件中，Fridericia(QTcF)大于500 ms，中断给药直至QTcF返回至小于450 ms，然后减低剂量恢复。
对CTCAE(对不良反应常用名词标准)3级或更大毒性, 中断给药直至毒性解决或改善至CTCAE 1级，和然后减低剂量恢复。
因为半衰期19-天，不良反应包括延长QT间期可能不会很快解决。适当地监查[见警告和注意事项(5.1-5.7, 5.9)]。
300-mg每天剂量可减低至200 mg (两100-mg片)和然后对CTCAE 3级或更大毒性至100 mg。
2.2 老年人
对超过65岁患者无需调整起始剂量。对超过年龄75岁患者资料有限[见剂量和给药方法(2.4)]。
2.3 同时强CYP3A4诱导剂： 避免同时使用强CYP3A4诱导剂(如，地塞米松[dexamethasone]，苯妥英[phenytoin]，卡马西平 [carbamazepine]，利福平[rifampin]，利福布汀[rifabutin]，利福喷丁[rifapentine]， 苯巴比妥[Phenobarbital])。患者还应避免服圣约翰草。[见警告和注意事项(5.11)和药物相互作用(7.1)]
2.4 有肾受损患者
在有中度(肌酐清除率≥30至<50 mL/min)和严重(肌酐清除率<30 mL/min)肾受损患者中起始剂量应减低至200 mg[见警告和注意事项(5.12)和特殊人群中使用(8.6)]。
2.5 有肝受损患者
来自有肝受损接受800 mg志愿者单剂量药代动力学资料提示与有正常肝功能患者比较药代动力学无差别。有肝受损患者资料有限(血清胆红素大于1.5倍正常上限)。有中度 (Child-Pugh B)和严重(Child-Pugh C)肝受损患者中不建议使用Vandetanib，因安全性和疗效尚未确定。
3. 剂型和规格
Vandetanib 100-mg片是白色，圆，双凹，薄膜包衣，和一侧凹雕以‘Z 100’和另侧平坦。
Vandetanib 300-mg片是白色，椭圆，双凹，薄膜包衣，和一侧凹雕以‘Z 300’ 和另侧平坦。
4. 禁忌证
有先天性长QT综合征患者中不要使用[见黑框警告]。
5. 警告和注意事项
5.1 QT延长和尖端扭转型室性心动过