瑞卡帕布片 RUCAPARIB 商品名RUBRACA：晚期卵巢癌新药，美国上市，一次性进口，平价供应
英文名：RUCAPARIB
商标名：RUBRACA
中文名：瑞卡帕布片
生产商：CLOVIS ONCOLOGY INC
上市国家：美国
包装规格[注：以下是美国上市，除下面价格以外，运费另加500]
美国产品
RUBRACA 300MG TAB 60/EA RUCAPARIB CLOVIS ONCOLOGY INC NDC：69660-0203-91 $11,388.75
RUBRACA 250MG TAB 60/EA RUCAPARIB CLOVIS ONCOLOGY INC NDC：69660-0202-91 $11,388.75
RUBRACA 200MG TAB 60/EA RUCAPARIB CLOVIS ONCOLOGY INC NDC：69660-0201-91 $11,388.75
美国上市资料：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/209115s000lbl.pdf
Rubraca(rucaparib)片使用说明
批准日期：2016年12月19日；公司：Clovis Oncology，Inc.
为治疗：卵巢癌
FDA 授权加速批准为晚期卵巢癌新治疗
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤办公室主任和FDA的卓越肿瘤中心代理主任Richard Pazdur，M.D.说：“今天的批准是我们正在见到开发靶向在在患者的基因中特异性突变引起的药物治疗癌症另一个实例，” “有这些基因异常对她们卵巢癌曽试用至少两种化疗治疗妇女现有一个另外的治疗选择。”为与Rubraca使用FDA还批准FoundationFocus CDxBRCA 协同诊断，它是被监管局批准的第一个下-一代-基于测序(NGS)-协调诊断。加速批准程序，突破性治疗指定和优先审评状态。孤儿药物指定
RUBRACA™(rucaparib)片，为口服使用
美国初次批准：2016
作用机制
Rucaparib是聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶一个的抑制剂，包括PARP-1，PARP-2，和PARP-3，它们在DNA修复中起作用。体外研究曽显示rucaparib-诱导细胞毒性可能涉及PARP酶学活性的抑制作用和增加PARP-DNA复合物的形成导致DNA损伤，凋亡，和细胞死亡。观察到在BRCA1/2和其他DNA修复基因有缺陷肿瘤细胞系增加rucaparib-优点的细胞毒性。Rucaparib在BRCA中有或无缺陷的人癌症的小鼠异种移植模型中曽被显示减低肿瘤生长。.
适应证和用途
RUBRACA是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂适用为单药治疗晚期卵巢癌有害的BRCA突变(种系和/或体细胞)曽被两种或更多化疗治疗患者的治疗根据一个FDA批准对Rubraca的协同诊断为治疗选择患者。
这个适应证是根据客观反应率和反应时间在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能却决于在验证性试验中证实和临床获益的描述。
剂量和给药方法
● 推荐剂量为600 mg口服每天2次有或无食物。
● 继续治疗直至疾病进展或不可接受毒性。
● 对不良反应，考虑治疗中断或减低剂量。
剂型和规格
片：200 mg和300mg
禁忌证
无
警告和注意事项
● 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML):
在暴露于RUBRACA患者发生MDS/AML，包括一个AML致命性事件。在基线时和其后每月监视患者血液学毒性。如被确证MDS/AML终止。
● 胚胎-胎儿毒性：RUBRACA可能致胎儿伤害。劝告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
不良反应
● 最常见不良反应(≥ 20%)为恶心，疲乏(包括无力)，呕吐，贫血，腹痛，味觉障碍，便秘，食欲减退，腹泻，血小板减少，和呼吸困难。
● 最常见实验室异常(≥ 35%)为肌酐增加， ALT增加，AST增加，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，胆固醇增加，血小板减低，和嗜中性计数绝对值减低。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Clovis Oncology，Inc电话1-844-258-7662或FDA电话1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
● 哺乳：建议妇女不要哺乳喂养。 |
