达雷木单抗注射液 Daratumumab 商品名：Darzalex，多发性骨髓瘤特药，美欧日上市，一次性进口，平价供应
英文名：DARATUMUMAB
商标名：DARZALEX
中文名：达雷木单抗
生产商：强生
上市国家：美国、德国、日本
包装规格[注：以下产品不同国家上市，和不同价格]
美国产品
DARZALEX 20MG/ML 20ML PF SDV 1/EA DARATUMUMAB JANSSEN BIOTECH INC NDC:57894-0502-20 $3,733.83
DARZALEX 20MG/ML 5ML PF SDV 1/EA DARATUMUMAB JANSSEN BIOTECH INC NDC:57894-0502-05 $1250.19(二瓶起订)
美国上市资料：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/761036s000lbl.pdf
德国产品
1x DARZALEX 20 mg/ml 400mg/20ml
1x DARZALEX 20 mg/ml 100mg/5ml
日本产品
ダラザレックス点滴静注100mg：1バイアル
ダラザレックス点滴静注400mg：1バイアル
日本资料：http://www.pmda.go.jp/drugs/2017/P20171025001/800155000_22900AMX00983000_B100_1.pdf
Darzalex(daratumumab)使用说明
批准日期：2015年11月16日；公司：Janssen Biotech，Inc.
Darzalex是被批准对治疗多发性骨髓瘤的第一个单克隆抗体。
FDA的药物评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“在癌症细胞表面上发现靶向蛋白已导致重要肿瘤治疗的进展，” “Darzalex提供对其他治疗已成为耐药的有多发性骨髓瘤患者另外治疗选择。”突破性指定。优先审评和孤儿药物指定。加速批准。
DARZALEX(daratumumab)注射液，为静脉使用
美国初次批准 – 2015
作用机制
CD38是一种跨膜糖蛋白(48 kDa)表达在造血细胞的表面上，包括多发性骨髓瘤和其它细胞类型和组织和有多种功能，例如受体介导的粘附，信号，和环化酶和水解酶活性的调控。Daratumumab是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb)结合至CD38和抑制CD38表达肿瘤细胞的生长通过诱导凋亡直接地通过Fc介导的交联以及通过免疫介导的-肿瘤细胞溶解通过补体依赖细胞毒性(CDC)，抗体依赖细胞介导细胞毒性(ADCC)和抗体依赖细胞吞噬(ADCP)。骨髓源性抑制细胞(MDSCs)和调节T细胞表达CD38和是对daratumumab介导细胞溶解易感的一个子集(CD38+Tregs)。
适应证和用途
DARZALEX是一种靶向人CD38-单克隆抗体适用为有多发性骨髓瘤的治疗患者曽接受至少三次以前现治疗包括一种蛋白体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂或是对PI和一种免疫调节剂双重难治性患者。
这个适应是证根据反应率在加快审评下被批准。对这个适应证继续批准取决于在验证性试验中临床获益的证实和描述。
剂量和给药方法
¬用皮质激素，解热药和抗组织胺预先给药
稀释和作为静脉输注给予。
推荐剂量是16mg/kg体重。
输注后给予药物。
剂型和规格
注射液：
⑴ 在单剂量小瓶中100 mg/5 mL溶液
⑵ 在单剂量小瓶中400 mg/20 mL溶液
禁忌证
无。
警告和注意事项
⑴ 输注反应：对任何严重程度输注反应中断DARZALEX输注。威胁生命输注反应情况永久地终止输注。
⑵ 有交叉匹配干扰和红细胞抗体筛选：开始治疗前类型和筛选患者。告知血库患者曽接受DARZALEX。
不良反应
最频繁报道不良反应(发生率≥ 20%)是：输注反应，疲乏，恶心，背痛，发热，咳嗽，和上呼吸道感染。 |
