2018年3月6日，美国食品和药品监管局批准Trogarzo (ibalizumab-uiyk)，一种新型的抗逆转录病毒药物在过去(重度治疗-经历)曽试用多种HIV药物为活有HIV成年患者和他的HIV感染用其他当前地可得到的治疗不能成功地治疗(多药抗药HIV，或MDR HIV)。Trogarzo被静脉地给予每14天一次由受训练医学专业人员和与其他抗逆转录病毒药物联用。
FDA中药物评价和研究中心抗病毒产品部副主任Jeff Murray，M.D. 说：“当大多数有HIV活着患者可正在成功地被用两或更多抗逆转录病毒药物治疗时，一个小百分率在过去用许多HIV药物患者有多药抗药性HIV，限制他们的治疗选择和将他们处于HIV-相关并发症和向死亡进展的高风险，” 。“Trogarzo是新类型抗逆转录病毒药物中第一个药物，这类药物可能为用尽HIV治疗选择的患者提供显著获益。新治疗选择可能是能改善他们的结局。”
在一项40例有多药抗药重度治疗-经历MDR HIV-1临床试验中评价Trogarzo的安全性和疗效。患者在他们的血液中继续有高水平的病毒(HIV-RNA)尽管正在用抗逆转录病毒药物。参加者的许多以前曽被用10种或更多抗逆转录病毒药物治疗。参加者的多数Trogarzo后一周经历一个显著减低在他们的HIV-RNA 水平一周被加入至他们的失败抗逆转录病毒方案。在Trogarzo加其他抗逆转录病毒药物24周后，43%的试验参加者实现HIV RNA抑制。
临床试验集中在小有有限治疗选择和显示Trogarzo实现HIV RNA减低获益的患者群。疾病的严重性，在治疗方案中需要个体化其他药物，和在评价Trogarzo开发计划时考虑来自其他试验安全性数据。
总共292例有HIV-1感染患者曽被暴露至Trogarzo IV输注。对Trogarzo最常见不良反应为腹泻，眩晕，恶心和皮疹。严重副作用包括皮疹和免疫系统中变化(免疫重建综合症)。
FDA授权这项申请快速通道，优先审评和突破性治疗指定。Trogarzo还接受孤儿药物指定，它提供奖励帮助和鼓励为罕见疾病药物的开发。
FDA授权Trogarzo的批准给予TaiMed Biologics美国公司。
请参阅TROGARZO完整处方资料。
TROGARZO™ (ibalizumab-uiyk)注射液, 为静脉使用
美国初次批准：[2018]
适应证和用途
TROGARZO, 一种指向-CD4附着后HIV-1抑制剂, 与其他抗病毒药联用, 是适用为人免疫缺乏病毒型1(HIV-1)感染的治疗，在经历猛烈治疗的成年有多药抗性 HIV-1感染失败的他们的当前抗病毒药方案。(1)
剂量和给药方法
TROGARZO被静脉地给予(IV)作为一个单次负荷剂量2,000 mg接着被一个维持剂量800 mg每2周在250mL的0.9%氯化钠注射液, USP中稀释后。(2.1)
剂型和规格
注射液: 200 mg/1.33 mL (150 mg/mL)在一个单-剂量小瓶。(3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
在用组合毒治疗患者中曽被报道免疫重建炎症综合证(免疫重建炎症综合证 (IRIS)。(5.1)
不良反应
最常见不良反应(发生率≥5%)为腹泻，眩晕，恶心和皮疹。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系THERA患者支持TM电话1-833-23THERA (1-833-238-4372)或FDA电话1- 800-FDA-1088 或www.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
哺乳: HIV感染妇女应被指导不要哺乳喂养由于对HIV传播潜能。(8.2)
完整处方资料
1. 适应证和用途
TROGARZO，与其他抗病毒药联用, 是适用为人免疫缺阀病毒型1(HIV-1)感染在经历治疗成年有多药抗性HIV-1感染对他们的当前抗逆转录病毒方案有抗性的治疗。
2 剂量和给药方法
TROGARZO在一个单次-剂量可得到, 2 mL小瓶含150 mg/mL的ibalizumab-uiyk。每小瓶输送大约地1.33 mL含200 mg的ibalizumab-uiyk。TROGARZO被静脉地给予(IV), 适当数量小瓶稀释后在250mL的0.9%氯化钠注射液, USP。患者应接受一个单次符合剂量的2,000 mg接着被一个维持剂量的800 mg每2周。
不需要TROGARZO的剂量修饰当与任何其他抗病毒药给予或任何其他治疗。
2.2 制备
非肠道药品给药前应被视力观察对颗粒物质和变色, 无论何时溶液和容器允许。遗弃小瓶如溶液呈云雾状，如有明显变色或如有外来物质。见表1 对需要制备2,000 mg的负荷剂量和 800 mg的维持剂量两者所需要的适当数量小瓶。
TROGARZO溶液为输注应由一位受训练的专业人员用无菌术制备如下:
● 从单-剂量小瓶取下翻转盖和用一个酒精擦净。
● 通过塞子中心将无菌注射器针插入至小瓶和从每小瓶抽吸1.33 mL(注释: 一个小残留量可能保留在小瓶中, 遗弃未使用部分)和转移至一个250 mL静脉袋的0.9%氯化钠注射液, USP.必须不使用其他静脉稀释液制备TROGARZO溶液为输注。
● 一旦被稀释，TROGARZO溶液应被立即地给药。
● 如不 立即地给药，贮存稀释TROGARZO溶液在室温(20°C至25°C, 68°F至77°F)共至 4小时，或冰箱(2oC至8oC, 36oF至46oF)共至24小时。如冰箱，给药前允许稀释TROGARZO溶液在室温放置(20°C至25°C, 68°F至77°F)共至少30分钟但不超过4小时。
● 遗弃部分地被使用小瓶或空TROGARZO小瓶和稀释TROGARZO溶液任何未使用部分。
2.3 给药
稀释TROGARZO溶液应被一位受训练的专业人员给药。给予TROGARZO作为一个IV输注在患者右或左臂的头静脉。如这个静脉不能取得, 可使用一个适当静脉位于其他处。不要给予TROGARZO最为一个静脉推注或丸注。
首次输注的时间(负荷剂量)应不低于30分钟。如无输注-伴随不良反应曽发生，随后输注(维持剂量)时间可能被减低至不低于15分钟。输注完成后，用30 mL的0.9%氯化钠注射液, USP冲洗。所有患者对至少首次输注必须被观察TROGARZO给药的完成后共1小时。如患者不经受一个输注-关联不良反应, the post-输注后观察时间可被减短至15分钟其后。如果一个TROGARZO的维持剂量(800 mg)被缺失至3天或更长超出计划给药天，一个负荷剂量 (2,000 mg)应被给予尽可能早。恢复维持给药(800 mg)每14天其后。
3 剂型和规格
注射液: 200 mg/1.33 mL(150 mg/mL)无色至略微黄色和透明至略微不透明溶液无可见颗粒 在一个单次-剂量小瓶.
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 免疫重建炎症综合证
免疫重建炎症综合证曽被报道在一例用TROGARZO与其他抗病毒药联用治疗患者。抗病毒药治疗联用的初始期时, 患者他的免疫系统反应可能发生一个炎症反应对无痛[indolent]或残留机遇感染，它可能不需要进一步评价 |
