孤儿药物指定。FDA药品评价和研究中心代谢和内分泌产品部主任说：“有甲状旁腺功能减退症人们有受限制治疗选择和面临症状挑战可能影响其生活质量，”“这个产品提供血钙水平用补钙和维生素D不能控制的患者另一种选择。”
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125511s000lbl.pdf
批准日期：2015年1月23日；公司：NPS 制药公司
NATPARA®(甲状旁腺激素) 注射用，为皮下使用
美国初次批准：[01/23/2015]
适应证和用途 NATPARA是一种甲状旁腺激素适用为辅助有甲状旁腺功能减退症患者对钙和维生素D控制低钙血症。
(1) 使用的限制 ⑴ 因为骨肉瘤的潜在风险，建议NATPARA只为单独钙补充剂和活性形式的维生素D不能很好控制的患者。(5.1)
⑵ 在被钙-敏感受体突变所致有甲状旁腺功能减退症患者中研究NATPARA。
⑶ 未在有急性手术后甲状旁腺功能减退症患者研究NATPARA。
剂量和给药方法 ⑴ NATPARA的剂量应被个体化实现血清钙水平在低于正常范围一半。(2.1)
⑵ NATPARA开始前确证维生素D贮备充分和血清钙高于7.5 mg/dL。(2.2)
⑶ NATPARA的开始剂量是在腿部50 µg注射每天一次。当开始NATPARA，如血清钙高于7.5 mg/dL减低活性维生素D 50%。(2.3)
⑷开始后每3至7天监视血清钙水平或调整NATPARA剂量和使用NATPARA当调整或活性维生素D或钙补充剂剂量。(2.1，5.3，5.4) 剂型和规格 NATPARA以多剂量，双腔玻璃盒含一个无菌冰冻干燥粉和一个无菌稀释液为重建在四剂量强度规格供应。
注射用：25 µg，50 µg，75 µg，或100 µg. 禁忌证 无
(4) 警告和注意事项
⑴骨肉瘤的潜在风险：只对不能用很好控制钙和活性维生素D患者处方NATPARA。处在骨肉瘤风险增加患者避免使用NATPARA
⑵严重高钙血症：当开始或调整NATPARA剂量和当对对已知升高血清钙共同给药药物进行变化时监视血清钙当开始或调整时。(2.4，5.3，6.1)
⑶严重低钙血症：NATPARA的中断或终止治疗时可能发生。监视血清钙和取代钙和维生素D。(2.4，5.4，6.1)
⑷地高辛[Digoxin]毒性：高钙血症增加地高辛毒性的风险。在患者使用NATPARA 同时地用地高辛，更频地监视血清钙和开始或调整NATPARA剂量增加监视。
(5.5)
不良反应
最常见不良反应伴随NATPARA和发生大于10%个体为：感觉异常，低钙血症，头痛，高钙血症，恶心，感觉迟钝，腹泻，呕吐，关节痛，高钙尿症和四肢疼痛。
(6.1) 报告怀疑不良反应，联系NPS制药电话(1-855-NATPARA)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch. 药物相互作用 地高辛：接受地高辛患者当使用NATPARA更频地监视血清钙。(5.5，7.2)
特殊人群中使用
⑴ 妊娠：在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。(8.1)
⑵尚未在儿童患者中确定安全性和疗效。(8.4)
⑷ ≥65岁患者或在有轻至中度肾或肝受损患者建议无剂量调整。(2.4，8.5，8.6，12.3)
完整处方资料
1 适应证和用途 NATPARA是一个甲状旁腺激素适用为有甲状旁腺功能减退症患者中辅助钙和维生素D控制低钙血症。
使用的限制：
● 因为骨肉瘤的潜在风险，建议只对单独用钙补充剂和活性形式的维生素DNATPARA不能很好控制患者使用。[见警告和注意事项(5.1)]
● 尚未在钙-敏感受体突变所致有甲状旁腺功能减退症患者中研究NATPARA。
● 尚未在有急性手术后甲状旁腺功能减退症患者研究NATPARA。
2 剂量和给药方法 2.1 给药指导原则 NATPARA的给药应根据总血清钙(白蛋白校正)和24-小时尿钙排泄被个体化。推荐的NATPARA剂量是预防低钙血症和高钙尿症两者需要的最小剂量。这个剂量一般地是维持总血清钙(白蛋白校正)正常范围(即，8和9 mg/dL间)低于一半内无需维生素D的活性形式和用充分的钙补充剂和个体化满足患者的每天需要量。
当使用NATPARA时将需要调整维生素D的活性形式和钙补充剂。
2.2 开始NATPARA前和用NATPARA治疗期间
● 确证25-羟基维生素D贮备是充分。如不充分，取代至充分水平每标准医护。
● 开始NATPARA前确证血清钙是高于7.5 mg/dL。
● NATPARA治疗的目标是实现血清钙在正常范围较低一半内。
2.3 开始NATPARA 1. 在大腿作为皮下注射开始NATPARA 50 µg每天一次(每天轮换大腿)。 2. 用维生素D的活性形式患者中，活性维生素D剂量减低50%，如血清钙高于7.5 mg/dL。
3. 用钙补充剂患者维持钙补充剂剂量。
4. 在3至7天内测定血清钙浓度。
5. 调整活性维生素D或钙补充剂剂量或根据血清钙值和临床评估两者(即，低钙血症或高钙血症的体征和症状)。下面提供根据血清钙水平调整活性维生素D和钙补充剂建议。
6. 重复步骤4和5直至目标血清钙水平是低于正常范围的一半，活性维生素D已被终止和钙补充是足够符合每天需要量。
2.4 NATPARA剂量调整
如没有活性形式的维生素D和/或口服钙补充血清钙不能维持在8 mg/dL以上NATPARA的剂量可能以每四周增量25 µg被增加至最大值每天剂量100 µg。
如维生素D的活性形式已被终止和钙补充剂已被减低至一个剂量足以符合每天需要量后总血清钙是重复地高于9 mg/dLNATPARA的剂量可能被减低至低达25 µg每天。 NATPARA剂量变化后监视临床反应以及血清钙。如有指示调整活性维生素D和钙补充剂每上述步骤4-6。[见剂量和给药方法(2.3)].
2.5 NATPARA维持剂量
维持剂量应是实现一个总血清钙(白蛋白校正)正常总血清钙范围较低半数内(即，约8和9 mg/dL)，无需维生素D的活式和用钙补充足以符合每天需要量的最低剂量。一旦实现维持剂量监视血清钙和24-小时尿钙每标准医护。
2.6 NATPARA剂量中断和终止 突然中断或终止NATPARA可能导致严重低钙血症。恢复治疗，或增加剂量，一种维生素D的活性形式和钙补充剂如有指示患者中断或终止NATPARA，监视低钙血症和血清钙水平的体征和症状[见警告和注意事项(5.4)]。
在丢失剂量的情况中，应合理地可行立即给予下一次NATPARA剂量和在低钙血症事件应服用附加外源钙。
2.7 重建和给药指导
● 将给予NATPARA的患者和看护者在首次使用NATPARA前应接受一位经训练卫生保健专业人员适当训练和指导。
●为重建遵循使用指导使用混合装置重建NATPARA和用笔输送设备(即，Q-Cliq笔)给予NATPARA。
● 给药前肉眼 |
